- [Vedi Indice]Sintomi da carenza estrogenica conseguenti a menopausa fisiologica o indotta chirurgicamente.
Prevenzione dell'osteoporosi post-menopausale
- Adulti e anziani
- Sintomi menopausali
La terapia dovrà essere iniziata applicando un cerotto Menorest 50 ogni 3-4 giorni (si veda "Istruzioni per l'uso"). La dose dovrà essere adattata mensilmente sulla base dell'efficacia e di eventuali effetti collaterali (per es. tensione mammaria). L'adattamento della dose può essere effettuato usando i cerotti Menorest 37,5 - 50 - 75 e 100. Per la terapia di mantenimento deve essere utilizzata la dose minima efficace.
- Prevenzione dell' osteoporosi post-menopausale
La terapia dovrà essere iniziata con l'applicazione di un cerotto Menorest 50 ogni 3-4 giorni. La dose potrà essere adattata mensilmente sulla base di eventuali effetti collaterali (tensione mammaria) e annualmente sulla base dei risultati della mineralometria ossea. L'adattamento della dose può essere effettuato usando i cerotti Menorest 37,5 - 50 - 75 e 100.
- Regime terapeutico
Menorest può essere usato in modo ciclico, per un periodo da 3 a 4 settimane al mese, seguite da un periodo di sospensione da 2 a 7 giorni. Le pazienti che non hanno subito un'isterectomia devono essere trattate con progestinici almeno durante gli ultimi 12 giorni di trattamento con Menorest. In ogni ciclo, non saranno somministrati ormoni durante il periodo di sospensione del trattamento.
Menorest può essere anche utilizzato come trattamento continuo, non ciclico. In pazienti che non hanno subito un'isterectomia, dovrà essere praticata una terapia con progestinici per almeno 12 giorni al mese, generalmente durante la seconda metà del ciclo.
Al termine dell'assunzione del progestinico comparirà un flusso mestruale, qualsiasi regime terapeutico sopra citato venga adottato.
- Bambini
Menorest non deve essere utilizzato nei bambini.
Nelle seguenti condizioni gli estrogeni sono controindicati:
Gravidanza certa o presunta (gli estrogeni possono causare danno fetale se somministrati in gravidanza).
Allattamento
Cancro mammario sospetto o accertato.
Neoplasie estrogeno-dipendenti note o sospette.
Emorragie vaginali di origine non accertata.
Malattie epatiche gravi, otospongiosi, porfiria, tumori ipofisari.
Tromboflebite o processi tromboembolici in corso o nell'anamnesi.
Ipersensibilità agli estrogeni o ad altri componenti del prodotto.
Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe essere valutata l'anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.
Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite al seno e/o mammografia, in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessità cliniche individuali.
Il medico dovrà eseguire, sia prima del trattamento che periodicamente nel corso dello stesso, alcuni accertamenti diagnostici in particolare la misurazione della pressione arteriosa, un controllo dell'addome, degli organi pelvici e il PAP-test.
In linea generale, gli estrogeni non devono essere prescritti per periodi superiori a un anno senza che venga effettuato un ulteriore controllo medico.
Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici), suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongono o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (prevalentemente all'uso di estrogeni senza progestinici), vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilità di diagnosi di cancro mammario. Ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue. La probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.
Nelle donne di età compresa tra i 50 ei 70 anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all'età. È stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero dei casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò in relazione all'età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso. È importante che il medico discuta l'aumento della probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT.
Il maggior rischio della terapia con estrogeni non associati con progestinici è legato ad un uso prolungato per 5-10 anni o più. È stato riportato che il contemporaneo trattamento con progestinici abbassa l'incidenza di iperplasia dell'endometrio e riduce il rischio dello sviluppo di un carcinoma endometriale.
La terapia orale con estrogeni può essere associata all'aumento dei trigliceridi nel plasma, che provoca pancreatite e altre complicanze in pazienti con difetti familiari del metabolismo lipoproteico.
Pazienti con asma , epilessia, emicrania, disfunzioni cardiache o renali, devono essere tenute sotto attenta osservazione clinica.
Alcune pazienti possono manifestare effetti indesiderati da stimolazione estrogenica, quali sanguinamento uterino irregolare, ingrossamento di fibromi, mastodinia.
Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle seguenti patologie:
colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanzainsufficienza renale o cardiacanoduli al seno o mastopatia fibrocisticaotospongiosidiabete mellitosclerosi multiplalupus eritematoso sistemico.
Non sono note interazioni farmacologiche con estradiolo somministrato per via transdermica.
I prodotti inducenti enzimi epatici microsomiali, ad es, barbiturici, idantoina, anticonvulsivanti (compresa la carbamazepina), meprobamato, fenilbutazone, antibiotici (compresa la rifampicina) e carbone attivo, possono alterare l'attività degli estrogeni somministrati oralmente (possono comparire emorragie irregolari e ricomparsa della sintomatologia); queste interazioni possono essere ridotte dalla via di somministrazione transdermica che evita il metabolismo epatico di primo passaggio.
Gli estrogeni non devono essere utilizzati durante la gravidanza o in periodo di allattamento.
Gli estrogeni possono causare danno fetale se somministrati a donne gravide. Gli estrogeni sono escreti nel latte materno e possono ridurne la produzione.
Per quanto noto, Menorest non influisce sulla capacità di guida o di usare macchinari.
Negli studi clinici alcune pazienti hanno segnalato cefalea.
Si veda paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".
L'effetto indesiderato più comunemente segnalato con Menorest durante gli studi clinici è stato il mal di testa; tale effetto indesiderato è stato riscontrato anche nei gruppi di controllo trattati con placebo. È stato anche riportato lieve prurito e arrossamento attorno al sito di applicazione ed un transitorio eritema della cute dopo la rimozione del cerotto.
In casi di terapia orale con estrogeni sono state riportate le seguenti reazioni indesiderate:
- Apparato urogenitale
Variazioni del sanguinamento vaginale o flusso anormale da sospensione; lievi perdite ematiche, aumento volumetrico di leiomiomi uterini, candidosi vaginale, variazione quantitativa delle secrezioni cervicali.
- Seno
Tensione, ingrossamento.
- Sistema Gastrointestinale
Nausea, vomito; crampi addominali, gonfiore; ittero colostatico.
- Cute
Eritema e prurito.
- Occhi
Maggiore inclinazione della curvatura corneale; intolleranza alle lenti a contatto.
- Sistema nervoso centrale
Cefalea, emicrania, vertigini; depressione mentale, corea.
- Varie
Aumento o diminuzione di peso; ridotta tollerabilità ai carboidrati, aggravamento della porfiria; edema; variazioni della libido.
Come per tutti gli estrogeni, quando somministrati senza progestinici, Menorest può indurre iperplasia dell'endometrio.
Se compaiono segni di sovradosaggio, il cerotto deve essere rimosso. Gli effetti di un sovradosaggio con estrogeni orali sono: tensione mammaria, nausea, vomito e/o metrorragia.
Il cerotto Menorest rappresenta un efficace trattamento estrogenico sostitutivo ad azione sistemica.
Gli estrogeni hanno principalmente una attività inibente il riassorbimento osseo che porta alla riduzione del turnover osseo. La terapia estrogenica riduce significativamente il calcio urinario, l'idrossiprolina, i cross-link piridinolinici e la fosfatasi alcalina sierica, che sono indicatori del turnover osseo.
Gli estrogeni hanno anche un effetto stimolante sull'endometrio.
La via di somministrazione transdermica produce livelli plasmatici di estradiolo sovrapponibili a quelli osservati nelle donne in pre-menopausa durante la fase follicolare precoce.
A seguito di somministrazione orale gli estrogeni subiscono un esteso metabolismo di primo passaggio trasformandosi in metaboliti meno attivi.
L'assorbimento transdermico di estradiolo evita proprio questo metabolismo di primo passaggio, producendo così livelli plasmatici terapeutici a dosaggio totale giornaliero più basso.
Negli studi di farmacocinetica, è stato dimostrato che dopo applicazione dei cerotti Menorest dosati a 37,5 - 50 - 100 mcg/die, le concentrazioni plasmatiche medie di estradiolo e i rapporti estrone/estradiolo sono comparabili al range fisiologico riportato per le donne in pre-menopausa. Con l'applicazione del cerotto Menorest 50 2 volte alla settimana per 3 settimane, la concentrazione plasmatica media di estradiolo allo stato stazionario è risultata 57 pg/ml. Al termine del periodo di applicazione, la concentrazione plasmatica media di estradiolo è risultata 29 pg/ml.
Le concentrazioni plasmatiche di estradiolo con i diversi dosaggi di Menorest aumentano in modo lineare. Le concentrazioni plasmatiche di estradiolo e di estrone diminuiscono fino ai livelli basali entro 12-22 ore dalla rimozione del cerotto.
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Adesivo Duro-Tak; poliisobutilene; acido oleico; bentonite; resina vinil-acetato; adesivo Morstik; 1,3-butandiolo; paraffina liquida; glicole dipropilenico; Alcolec 662/glicole propilenico.
Materiale di supporto:
Copolimero di poliuretano/etilene/vinil alcool.
Non applicabile.
Il cerotto Menorest è stabile per 2 anni se conservato a temperatura compresa tra 15 °C e 25 °C.
Conservare i cerotti Menorest a temperature comprese tra 15 °C e 25 °C.
Non refrigerare.
I cerotti Menorest sono confezionati singolarmente in bustine sigillate di foglio laminare di carta/polietilene/foglio di alluminio/polietilene.
All'interno dell'astuccio sono inserite delle etichette adesive indicanti i giorni della settimana quale promemoria per l'applicazione dei cerotti successivi. L'etichetta adesiva corrispondente al giorno di inizio del trattamento dovrà essere attaccata o sulla confezione o su una superficie ritenuta più comoda per ricordare i giorni di applicazione; le restanti etichette dovranno essere scartate.
Astuccio da 8 cerotti 37,5 mcg
Astuccio da 8 cerotti 50 mcg
Astuccio da 8 cerotti 75 mcg
Astuccio da 8 cerotti 100 mcg
Il lato adesivo del cerotto Menorest deve essere applicato in una zona
di cute pulita e asciutta dei glutei o dell'addome.
Il cerotto Menorest non deve essere applicato sul seno. Il cerotto Menorest deve essere cambiato ogni 3-4 giorni. Il sito di applicazione deve essere spostato a rotazione, intervallando di almeno 1 settimana l'applicazione in una stessa zona.
La zona selezionata non deve essere unta, non deve presentare abrasioni o irritazioni. Si deve evitare la zona della cintola poiché abiti aderenti possono asportare il cerotto. Il cerotto deve essere applicato subito dopo l'apertura della bustina e la rimozione della pellicola protettiva. Il cerotto deve essere premuto con decisione sulla zona di applicazione con il palmo della mano per circa 10 secondi, accertandosi che ci sia una buona aderenza specialmente lungo i bordi.
Nel caso, improbabile, che un cerotto si stacchi, lo stesso deve essere riapplicato.
Se necessario, si può applicare un nuovo cerotto.
In ogni caso si deve continuare con lo schema di trattamento originale.
Il cerotto può essere lasciato applicato durante esercizi fisici o durante il bagno.
Il cerotto non deve essere esposto alla luce solare diretta.
Il cerotto Menorest deve essere usato una sola volta, dopo l'uso deve essere eliminato.
Menorest, sia nuovo che dopo l'uso, deve essere sempre tenuto lontano dalla portata dei bambini.
Il cerotto Menorest non deve essere applicato sulla cute unta, poiché ciò danneggia le proprietà adesive del cerotto.
Per la stessa ragione non devono essere applicate creme o lozioni sulla zona di cute dove verrà applicato il cerotto.
NOVARTIS FARMA S.p.A.
S.S. 233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)
Menorest 37,5 AIC n. 032097014
Menorest 50 AIC n. 032097026
Menorest 75 AIC n. 032097038
Menorest 100 AIC n. 032097040
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16.05.1996
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Maggio 2000
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