Soluzione iniettabile per anestesia locale e locoregionale
(infiltrazione, blocchi perineurale ed epidurale).
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Mepivacaina Recordati è indicata in tutti gli
interventi che riguardano:
Chirurgia generale (piccola chirurgia)
Ostetricia e ginecologia
Urologia
Oculistica (blocco retrobulbare, ecc.)
Dermatologia (asportazione di verruche, cisti dermoidi,
ecc.)
Otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi
sull’orecchio medio, ecc.)
Ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.)
Medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.)
Medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.)
Odontoiatria e stomatologia (estrazioni dentali, chirurgia
dentale e paradontale, terapia conservativa e protesica,
ecc.)
Mepivacaina Recordati con adrenalina è indicata quando
si desideri prolungare la durata dell’anestesia regionale
oppure quando è necessario operare in una zona
assolutamente ischemica.
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Le dosi massime nell’adulto sono (non pretrattato con
sedativi) in singola somministrazione o in più
somministrazioni ripetute in un tempo inferiore a 90 minuti,
è di 7 mg/kg, senza mai superare i 550 mg.
La dose totale nelle 24 ore non deve mai superare i 1000 mg;
in pediatria non superare i 5-6 mg/kg.
Dosi consigliate:
Chirurgia
Blocco peridurale e caudale: fino a 400 mg raggiungibili con
15-30 ml di una soluzione all’1% con 10-20 ml di una
soluzione al 2%.
Blocco paravertebrale: fino a 400 mg con soluzione
all’1% per il blocco del ganglio stellato e per i blocchi
vegetativi, all’1-2% per il blocco paravertebrale dei nervi
somatici.
Blocco nervoso periferico cervicale, brachiale, intercostale,
paracervicale, pubendo e terminazioni nervose: fino a 400 mg
raggiungibili con 5-20 ml di soluzione all’1% o al 2% in
relazione all’area ed all’entità del
blocco.
Infiltrazione: fino a 400 mg in relazione all’area
dell’intervento, ottenibili con volumi variabili fino a 40
ml di una soluzione allo 0.5-1%.
Ostetricia
Blocco paracervicale: fino a 200 mg entro un periodo di 90
minuti ottenibili con 10 ml di una soluzione all’1% per
ciascun lato.
Attenzione: le fiale, non contenendo eccipienti
conservanti, vanno utilizzate per una sola somministrazione.
Eventuali rimanenze devono essere scartate.
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Ipersensibilità già nota verso i componenti o
sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Il prodotto che contiene il vasocostrittore è
controindicato in massima nei cardiopatici, nelle gravi
arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni
ischemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei
nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici.
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Avvertenze
Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti
in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi
triciclici. Prima dell’uso il medico deve accertarsi dello
stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare.
Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non
somministrare mai due dosi massime di quest’ultimo senza
che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E’
necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni più
basse che possano consentire di ottenere l’effetto
ricercato.
E’ necessario, comunque, usare le dosi e le
concentrazioni più basse che possano consentire di
ottenere l’effetto ricercato.
E’ consigliabile usare una adeguata dose-test
possibilmente in associazione con adrenalina, al fine di evitare
tempestivamente un’accidentale iniezione endovenosa o
intratecale.
Precauzioni per l’uso
La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in
piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione.
Specialmente quando si devono infiltrare zone molto
vascolarizzate è consigliabile lasciar trascorrere circa 2
minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e
proprio.
Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo
sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di
allarme (es. modificazione del sensorio).
E’ necessario avere la disponibilità immediata
dell’equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al
trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono state
riferite, a seguito dell’uso di anestetici locali, reazioni
gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di
ipersensibilità individuale nell’anamnesi.
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Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci.
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Non impiegare il farmaco in stato di gravidanza accertata o
presunta.
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Alle dosi consigliate il farmaco non influenza
significativamente e per lungo tempo le capacità di
attenzione.
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Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia
all’anestetico che al vasocostrittore. Fra le prime vengono
riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con
eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi,
aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi
molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il
midollo allungato si ha compartecipazione dei centri
cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione,
aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e
vomito.
Effetti di tipo periferico possono interessare
l’apparato cardiovascolare con bradicardia e
vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo
più in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti
casi con assenza di ipersensibilità individuale
all’anamnesi. Le manifestazioni� a carattere locale
comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, urticaria, prurito;
quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al
collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.
Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, può
determinare effetti non desiderati di vario tipo specialmente nei
soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio: ansia,
sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache,
ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già
ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore
retro-sternale e faringeo, vomito.
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Per il trattamento di eventuale iperdosaggio, occorre
interrompere la somministrazione al primo segno di allarme, porre
il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la
pervietà delle vie aeree somministrandogli ossigeno in
caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale
(pallone di Ambu).
L’uso di analettici bulbari deve essere evitato per non
aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno.
Eventuali convulsioni possono essere controllate, con
l’uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa;
sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare
la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto
con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per
via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di
alfa-beta-stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina,
metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come
antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio
in concentrazione mirata, per via endovenosa.
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La mepivacaina è un anestetico locale, di tipo amidico
a lunga durata d’azione. Queste caratteristiche
farmacologiche sono state dimostrate in vari animali da
esperimento con diverse metodiche. L’effetto analgesico
è stato dimostrato mediante somministrazione
intramuscolare nel topo mediante applicazione sulla superficie
della cornea di coniglio.
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Il picco ematico della mepivacaina dipende da vari fattori:
tipo di blocco, concentrazione della soluzione, presenza o
assenza di adrenalina.
Impiegata senza vasocostrittore in vari tipi di blocco,
raggiunge il picco ematico mediamente entro 30 min dalla
somministrazione; con adrenalina si allungano i tempi di 2-3
volte e si dimezzano le concentrazioni plasmatiche
dell’anestetico. Il farmaco si distribuisce nei fluidi e
tessuti dell’organismo e la sua emivita è di circa 2
ore. Metabolizzata a livello epatico, viene escreta in prevalenza
per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita.
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La DL50 della mepivacaina per e.v. è di 40
mg/kg nel topo. Per somministrazione s.c. la DL50
è di 260, 110, 94 mg/kg rispettivamente nel topo, nel
coniglio e nella cavia. Sempre per s.c. la DL50 della
mepivacaina+adrenalina 1:100.000 è di 318 mg/kg nel topo e
della mepivacaina+adrenalina 1:200.000 >160 mg/kg nel
coniglio. Per via ip. la DL50 della mepivacaina
è di 173 mg/kg nella cavia. La somministrazione s.c. di 10
mg/kg per 1 mese nel topo è stata ben tollerata e non ha
provocato alcuna reazione locale. Nessuna modificazione
patologica del peso corporeo, delle urine, della PA o dei
parenchimi è stata osservata in scimmie trattate con 10
mg/kg i.m. e in ratti trattati con 3 mg/kg s.c. per un periodo di
21 giorni.
In sede di applicazione (superficiale, intradermica e
sottocutanea) la mepivacaina, a dosi terapeutiche non provoca
fenomeni irritativi locali. Nessun danno a livello materno e
fetale è stato osservato negli animali da esperimento.
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Mepivacaina Recordati 1%-2%: sodio cloruro, acqua per p.i.
Mepivacaia Recordati 3% - flaconi: sodio cloruro,
metilparaidrossibenzoato, acqua per p.i.
Mepivacaina Recordati 3% - fiale: sodio cloruro,� acqua per
p.i.
Mepivacaina Recordati 1%-2% con adrenalina: sodio cloruro,
sodio metabisolfito, acqua per p.i.
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Non sono note eventuali incompatibilità con altri
farmaci.
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La validità del prodotto, a confezionamento integro, in
tutte le presentazioni è:
Mepivacaina Recordati 1%-2% -3%: 36 mesi
Mepivacaina Recordati 1%-2% con adrenalina 1:200.000:
24 mesi
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Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
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Mepivacaina Recordati 1 % Soluzione iniettabile
Astuccio di cartone contenente 10 fiale in vetro bianco tipo I
da 5 ml
Astuccio di cartone contenente 10 fiale in vetro bianco tipo I
da 10 ml
Mepivacaina Recordati 2% Soluzione iniettabile
Astuccio di cartone contenente 10 fiale in vetro bianco tipo I
da 5 ml
Astuccio di cartone contenente 10 fiale in vetro bianco tipo I
da 10 ml
Mepivacaina Recordati 3% Soluzione iniettabile
Astuccio di cartone contenente 10 fiale in vetro bianco tipo I
da 2 ml
Astuccio di cartone contenente 1 flacone in vetro bianco tipo
I da 20 ml
Mepivacaina Recordati 1% Soluzione iniettabile con
Adrenalina 1:200.000
Astuccio di cartone contenente 1 fiala in vetro bianco tipo I
da 5 ml
Astuccio di cartone contenente 10 fiale in vetro bianco tipo I
da 10 ml
Mepivacaina Recordati 2% Soluzione iniettabile con
Adrenalina 1:200.000
Astuccio di cartone contenente 1 fiala in vetro bianco tipo I
da 5 ml
Astuccio di cartone contenente 10 fiale in vetro bianco tipo I
da 10 ml
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Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A. – via M.
Civitali 1 – 20148 Milano
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Mepivacaina Recordati 1 % Soluzione iniettabile
10 fiale da 5 ml – AIC: 034592117
10 fialeda 10 ml – AIC: 034592129
Mepivacaina Recordati 2% Soluzione iniettabile
10 fiale da 5 ml – AIC: 034592131
10 fiale da 10 ml – AIC: 034592143
Mepivacaina Recordati 3% Soluzione iniettabile
10 fiale da 2 ml – AIC: 034592156
1 flacone da 20 ml – AIC: 034592055
Mepivacaina Recordati 1% Soluzione iniettabile con
Adrenalina 1:200.000
1 fiala da 5 ml – AIC: 034592079
10 fialeda 10 ml – AIC: 034592168
Mepivacaina Recordati 2% Soluzione iniettabile con
Adrenalina 1:200.000
1 fiala da 5 ml – AIC: 034592093
10 fiale da 10 ml – AIC: 034592170
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Prima autorizzazione: Luglio 2001
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Ottobre 2002
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