Mepivacaina 3%. Ogni ml di soluzione contiene:
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Anestesia locale e
regionale tronculare per uso stomatologico e odontoiatrico. Il
preparato senza adrenalina è utile nel trattamento
anestetico di quei soggetti nei quali è controindicato il
vasocostrittore: gravi ipertesi, coronaropatici, diabetici.
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Adulti. 1 o 3 tubofiale da 1,8 ml per intervento, in
funzione dell’estensione della zona da anestetizzare e
della tecnica di iniezione utilizzata. Disinfettare il diaframma
della tubofiala prima dell’impiego con alcool etilico al
70% o con alcool isopropilico per uso farmaceutico puro al 90%.
Le tubofiale non devono essere immerse in alcun tipo di
soluzione.� E’ opportuno non ripetere nello stesso paziente
la somministrazione più di una volta alla settimana. In
funzione di quanto detto ed in considerazione della
concentrazione in principio attivo per ciascuna tubofiala, la
quantità massima di questo che potrà essere
somministrata nella medesima seduta va calcolata come segue:
Mepivacaina 3%: dosaggio massimo per somministrazione di
n° 3 tubofiale da 1,8 ml� mepivacaina HCl: 3x54,00 mg =
162,00 mg, equivalenti a 2,7 mg/kg di anestetico riferito ad un
paziente di 60 kg. Non superare in alcun caso la dose di 300 mg
di mepivacaina per seduta.
Bambini. La posologia sarà determinata in
funzione dell’età, dell’importanza
dell’intervento e terrà conto del peso del bambino.
La dose massima prevista è di 0,025 ml di soluzione
anestetica per chilo di peso. La dose totale non deve superare
una tubofiala per seduta. La dose massima espressa in mg di
mepivacaina HCl somministrabile al bambino può essere
calcolata come segue: peso bambino (Kg) x 1,33.
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Ipersensibilità
già nota verso i componenti. E’ controindicato nei
casi in cui sia nota intolleranza agli altri anestetici locali
dello stesso gruppo chimico. La somministrazione di mepivacaina
è controindicata nei casi di: miastenia grave, bassi tassi
plasmatici di colinesterasi, insufficienza epatica grave.
Controindicazioni classiche dell’adrenalina associata come
vasocostrittore� agli anestetici locali sono: le cardiopatie, le
gravi arteriopatie, l’ipertensione, le manifestazioni
ischemiche di qualsiasi tipo, l’emicrania essenziale, le
nefropatie, l’ipertiroidismo, il diabete ed il glaucoma
dell’angolo della camera anteriore dell’occhio.
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Attenzione: è necessario avere la
disponibilità immediata dell’equipaggiamento dei
farmaci e del personale idoneo al trattamento di emergenza,
poiché in casi rari sono state riferite, a seguito
dell’uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora da
esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità
individuale nell’anamnesi. L’anestesia locale
deve essere evitata nelle zone infette e nelle infiammazioni.
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Non sono note interazioni gravi con altri
farmaci.
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Da non usare in
gravidanza accertata o presunta.
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Alle dosi consigliate il farmaco non influenza
significativamente e per lungo tempo le capacità di
attenzione.
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Si possono avere effetti
indesiderati da elevato tasso plasmatico e reazioni da
ipersensibilità attribuibili entrambi sia
all’anestetico che al vasocostrittore. Effetti dovuti
all’anestetico: sono descritti effetti indesiderati
conseguenti ad elevato tasso plasmatico sia a carico del SNC che
dell’apparato cardiovascolare. Gli effetti sul SNC
descritti sono: eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini,
midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e,
per dosi molto elevate, trisma e convulsioni: se è
interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei
centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione,
aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e
vomito. Gli effetti di tipo periferico a carico
dell’apparato cardiovascolare sono: bradicardia e
vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo
più in soggetti ipersensibili ma vengono riferiti molti
casi con assenza di ipersensibilità individuale
nell’amnesi. Le manifestazioni di carattere locale
comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito;
quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al
collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Per ogni altro
effetto indesiderato che dovesse insorgere in conseguenza del
trattamento sensibilizzare il paziente ad informare il proprio
medico.
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Al primo segno di allarme occorre
interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione
orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree,
somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando
la ventilazione artificiale (pallone di Ambu). L’uso di
analettici deve essere evitato per non aggravare la situazione
aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono
essere controllate con l’uso di diazepam in dose di 10-20
mg per via endovenosa: sono sconsigliabili invece i barbiturici
che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo
può essere sostenuto con la somministrazione di
cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa: possono
aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione
vasocostrittrice (mefentermina, metaramidolo ed altri) o di
solfato di atropina. Come antiacidosico può essere
impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per
via endovenosa.
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Il cloridrato
di mepivacaina é un derivato acetanilidico (2,6 -
dimetilanilide dell’acido DL-N-metilpipecolico) ad alto
potere anestetico - locale. Somministrato nelle vicinanze delle
terminazioni nervose sensitive blocca in modo reversibile la
conduzione delle sensazioni dolorose. Contrariamente a tutti gli
altri anestetici locali la mepivacaina non possiede
proprietà vasodilatatrici e ciò ne permette
l’uso anche senza vasocostrittore nei casi in cui questo
é controindicato. L’anestesia provocata dalla
mepivacaina é rapida (2-3 minuti) e prolungata nel tempo
(130-160 minuti).
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Dopo
somministrazione nel cavo orale, la mepivacaina raggiunge il suo
picco di concentrazione nel sangue dopo 30 minuti.
L’emivita di eliminazione é di 90 minuti. La
mepivacaina é di solito rapidamente metabolizzata e
solamente il 5-10% é eliminato inalterato con le urine. A
causa della sua struttura, la mepivacaina non é attaccata
dalle esterasi plasmatiche. Il fegato é il sito principale
del metabolismo. La maggior parte dell’anestetico come tale
e dei suoi metaboliti é eliminata entro 30 ore dalla
somministrazione. Tutte le patologie epatiche (cirrosi, epatiti)
determinano accumulo di mepivacaina.
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La tossicità
(DL50) della mepivacaina per e.v. nel topo é di 40 mg/Kg.
Per somministrazione s.c. la DL50 é di 260, 110, 94 mg/Kg
rispettivamente nel topo, nel coniglio e nella cavia. La
somministrazione s.c. di 10 mg/Kg per un mese nel topo é
stata ben tollerata e non ha provocato alcuna reazione locale. In
scimmie� trattate con 10 mg/Kg i.m. e in ratti trattati con 3
mg/Kg s.c. per un periodo di 21 giorni non é stata
osservata alcuna modificazione patologica significativa nel peso
corporeo, nelle urine, nella pressione arteriosa. Nessun danno a
livello materno e fetale é stato osservato negli animali
da esperimento.
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Mepivacaina 3%. Sodio
cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
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Non note.
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Mepivacaina 3%: 3 anni
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Nessuna.
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Astuccio di cartone contenente 100 tubofiale sterili da 1,8 ml in
vetro trasparente ad alta resistenza idrolitica (tipo I) con
stantuffo in gomma bromobutilica. Chiusura della tubofiala
costituita da ghiera di alluminio e guarnizione in gomma.
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- 20125 Milano
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15/06/99
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