Per gli eccipienti, vedere 6.1.
Soluzione iniettabile.
- [Vedi Indice]
MEPIVAMOL è indicata in tutti gli interventi che
riguardano:
-��� chirurgia generale (piccola chirurgia)
-��� ostetricia e ginecologia
-��� urologia
-��� oculistica (blocco retrobulbare, ecc.)
-��� dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi,
ecc.)
-��� otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica,
interventi sull'orecchio medio, ecc.)
-��� ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.)
-��� medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.)
-��� medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie,
ecc.).
MEPIVAMOL con adrenalina è indicata quando si desideri
prolungare la durata dell'anestesia regionale o quando è
necessario operare in una zona assolutamente ischemica.
�
Nell'adulto sano, non pretrattato con sedativi, la dose
massima, in singola somministrazione o in più
somministrazioni ripetute in un tempo inferiore a 90 minuti,
è di 7 mg/kg di mepivacaina cloridrato, senza superare mai
i 550 mg.
La dose totale nelle 24 ore non deve mai superare i 1000 mg di
mepivacaina cloridrato.
In pediatria non superare i 5-6 mg/kg.
Dosi consigliate
Chirurgia:
- Blocco peridurale e caudale: fino a 400 mg impiegando 15-30
ml della soluzione da 10 mg/ml o 10-20 ml della soluzione da 20
mg/ml;
- Blocco paravertebrale: fino a 400 mg con soluzione da 10
mg/ml per il blocco del ganglio stellato e per i blocchi
vegetativi, da 10 mg/ml – 20 mg/ml per il blocco
paravertebrale dei nervi somatici;
- Blocco nervoso periferico cervicale, brachiale,
intercostale, paracervicale, pudendo e terminazioni nervose: fino
a 400 mg ottenibili con 5-20 ml di soluzione da 10 mg/ml o da 20
mg/ml in relazione all'area e all'entità del blocco;
- Infiltrazione: fino a 400 mg in relazione all'area
dell'intervento, ottenibili con volumi variabili fino a 40 ml
della soluzione da 10 mg/ml.
Ostetricia:
- Blocco paracervicale: fino a 200 mg, entro un periodo di 90
minuti, ottenibili con 10 ml della soluzione da 10 mg/ml per
ciascun lato.
�
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi
degli eccipienti, o a sostanze strettamente collegate dal punto
di vista chimico, in particolare verso gli anestetici dello
stesso gruppo (tipo amidico).
Come per tutti gli anestetici locali contenenti un
vasocostrittore, le formulazioni con adrenalina non vanno
somministrate per via endovenosa.
Il prodotto contenente vasocostrittore è generalmente
controindicato nei cardiopatici, nei soggetti affetti da gravi
arteriopatie o ipertensione, in quelli con manifestazioni
ischemiche di qualsiasi natura o affetti da emicrania essenziale,
nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici, nella
gravidanza accertata o presunta.
�
La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in
piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione.
Specialmente quando si devono infiltrare zone molto
vascolarizzate è consigliabile lasciar trascorrere circa 2
minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e
proprio.
Le preparazioni con adrenalina contengono sodio metabisolfito:
tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili e
particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed
attacchi asmatici gravi.
Attenzione: non contenendo eccipienti parasettici, le
fiale vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali
rimanenze andranno scartate.
Le preparazioni contenenti adrenalina devono essere usate con
assoluta cautela nei soggetti in corso di trattamento con
antidepressivi, MAO-inibitori o triciclici.
Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle
condizioni circolatorie del soggetto da trattare.
Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non
somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia
trascorso un intervallo minimo di 24 ore.
E' necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni
più basse che possano consentire di ottenere l'effetto
desiderato. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato
controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al
primo segno di allarme (per es. modificazioni del sensorio).
E' necessario avere la disponibilità immediata delle
attrezzature, dei farmaci e del personale idonei al trattamento
di emergenza, poichè in rari casi sono state riferite, a
seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad
esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità
individuale nell'anamnesi.
�
Non sono note eventuali interazioni della mepivacaina con
altri farmaci.
Interazioni clinicamente significative si possono avere, per
le formulazioni contenenti adrenalina, con gli inibitori della
MAO e gli antidepressivi triciclici (grave ipertensione) o con le
fenotiazine e i butirrofenoni (possibile inversione dell'azione
pressoria dell'adrenalina).
�
Il prodotto è controindicato nei casi di gravidanza
accertata o presunta (vedi § 4.5. Controindicazioni).
�
Alle dosi consigliate il farmaco non influenza
significativamente e per lungo tempo la capacità di
attenzione.
�
Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia
all'anestetico che al vasocostrittore. Fra le prime vengono
riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con
eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi,
aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi
molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il
midollo allungato, si ha compartecipazione dei centri
cardiovascolare, respiratorio ed emetico, con sudorazione,
aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e
vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato
cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.
Le reazioni allergiche si verificano per lo più in
soggetti ipersensibili. Le manifestazioni a carattere locale
comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito;
quelle a carattere generale, broncospasmo, edema laringeo fino al
collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Tali reazioni
possono essere determinate da ipersensibilità all'agente
anestetico o, più spesso, ai "parabens" usati come
conservanti, che non sono però presenti nelle formulazioni
di MEPIVAMOL.
Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, può
determinare effetti non desiderati di vario tipo, specialmente
nei soggetti con anormalità cardiocircolatorie: ansia,
sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache,
ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già
ipertesi e negli ipertirodei), cefalea acuta, fotofobia, dolore
retrosternale e faringeo, vomito.
�
Al primo segno di allarme occorre interrompere la
somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed
assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli
ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione
artificiale (pallone di Ambu).
L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non
aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno.
Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di
diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono
sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la
depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con
la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via
endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta
stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina,
metaraminolo, ed altri) o di solfato di atropina. Come
antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio
in concentrazioni opportune, per via endovenosa.
�
MEPIVAMOL: categoria farmacoterapeutica: anestetici
locali di tipo amidico (mepivacaina), codice ATC: N01BB03
MEPIVAMOL con adrenalina: categoria farmacoterapeutica:
anestetici locali di tipo amidico (mepivacaina + adrenalina),
codice ATC: N01BB53
La mepivacaina è un anestetico locale di tipo amidico a
lunga durata di azione. Le sue proprietà anestetiche,
dimostrate in vari animali da esperimento con diverse metodiche,
derivano dall'inibizione dei flussi ionici responsabili della
generazione e propagazione dell'impulso a livello delle membrane
neuronali.
L'effetto analgesico è stato dimostrato mediante
somministrazione intramuscolare nel topo e mediante applicazione
sulla superficie della cornea del coniglio.
L'insorgenza dell'azione anestetica è rapida. La durata
dell'effetto anestetico dipende dal punto di iniezione, dalla
concentrazione e dalla presenza o meno di un agente
vasocostrittore.
�
Il picco ematico della mepivacaina dipende da vari fattori:
tipo di blocco, concentrazione della soluzione, presenza o
assenza di adrenalina. Impiegata senza vasocostrittore in vari
tipi di blocco, la mepivacaina raggiunge il picco ematico
mediamente entro 30 minuti dalla somministrazione; con adrenalina
si allungano i tempi di 2-3 volte e si dimezzano le
concentrazioni plasmatiche dell'anestetico. Il farmaco si
distribuisce nei fluidi e nei tessuti dell'organismo e la sua
emivita è di circa 2 ore. Metabolizzata a livello epatico,
la mepivacaina viene escreta in prevalenza per via renale sia
come tale che sotto forma di metabolita. Il legame con le
sieroproteine varia tra il 60% e l'80%.
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Tossicità acuta:
- DL50 (mepivacaina cloridrato 3%)
� i.v. - topo���� =� 40 mg/kg
� s.c. - topo���� = 260 mg/kg
� i.v. - cavia��� =� 20 mg/kg
� s.c. - cavia��� =� 94 mg/kg
� i p. - cavia��� = 173 mg/kg
� i.v. - coniglio =� 22 mg/kg
� s.c. - coniglio = 110 mg/kg
- DL50 (mepivacaina 2% adrenalina 1:200.000):
� s.c. - coniglio = 160 mg/kg
Tossicità per somministrazioni ripetute:
Nessuna modificazione del peso corporeo, delle urine, della
pressione arteriosa o dei parenchimi è stata osservata in
scimmie trattate con 10 mg/kg (i.m.) ed in ratti trattati con 3
mg/kg (s.c.) per un periodo di 21 giorni. La somministrazione di
10 mg/kg (s.c.) per 1 mese nel topo è stata ben tollerata
e non ha provocato alcuna reazione locale.
Nella sede di applicazione (superficiale, intradermica e
sottocutanea) la mepivacaina, a dosi terapeutiche, non provoca
fenomeni irritativi locali.
Tossicità fetale:
Nessun danno a livello materno e fetale è stato
osservato negli animali da esperimento.
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MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 5 ml e da
10 ml: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina
1:200.000fiale da 5 ml e da 10 ml: sodio cloruro,
sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili
MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 5 ml e da
10 ml: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina
1:200.000fiale da 5 ml e da 10 ml: sodio cloruro,
sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili
�
Non note.
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MEPIVAMOL 10 mg/ml e 20 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 5
ml e da 10 ml: 3 anni
MEPIVAMOL 10 mg/ml e 20 mg/ml soluzione iniettabile con
ADRENALINA 1:200.000 fiale da 5 ml e da 10 ml: 2 anni.
�
MEPIVAMOL 10 mg/ml e 20 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 5
ml e da 10 ml: non conservare al di sopra di 25°C.
MEPIVAMOL 10 mg/ml e 20 mg/ml con ADRENALINA 1:200.000 fiale
da 5 ml e da 10 ml: non conservare al di sopra di 25°C.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla
luce.
�
Fiale in vetro neutro da 5-10 ml, racchiuse in cassonetti di
polistirolo e confezionate in astuccio di cartone
MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 5 ml e da 10
ml: confezione da 10 fiale
MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina
1:200.000 fiale da 5 ml e da 10 ml: confezione da 10 fiale
MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 5 ml e da 10
ml: confezione da 10 fiale
MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina
1:200.000 fiale da 5 ml e da 10 ml: confezione da 10 fiale
È possibile che non tutte le confezioni non siano
commercializzate.
�
Nessuna istruzione particolare
�
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di
Esercizio S.p.A., S.S. 67, località Granatieri, Scandicci
(FI).
�
MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 5 ml:
029537053
MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 10 ml:
029537014
MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina
1:200.000 10 fiale da 5 ml: 029537065
MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina
1:200.000 10 fiale da 10 ml: 029537026
MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 5 ml:
029537077
MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 10 ml:
029537038
MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina
1:200.000 10 fiale da 5 ml: 029537089
MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina
1:200.000 10 fiale da 10 ml: 029537040
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Marzo 1997/Marzo 2002
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Dicembre 2002
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