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Merrem si è dimostrato efficace da solo od in
associazione ad altri antimicrobici nel tratt
Merrem è indicato per il trattamento, negli adulti e
nei bambini, delle seguenti infezioni causate da uno o più
batteri sensibili al meropenem:
polmonite e polmonite nosocomiale
infezioni delle vie urinarie
infezioni intra-addominali
infezioni ginecologiche, quali endometrite e PID
infezioni della cute e dei tessuti molli
meningite
setticemia
terapia empirica, in monoterapia od in associazione con agenti
antivirali od antifungini, di infezioni presunte in pazienti con
neutropenia febbrile.
amento di infezioni
polimicrobiche.
Merrem per via endovenosa è stato utilizzato in
pazienti affetti da fibrosi cistica con infezioni croniche delle
basse vie respiratorie con risultati positivi, sia in monoterapia
sia in associazione con altri agenti antibatterici. Non sempre
è stata provata l’eradicazione dei
microorganismi.
�
Adulti
Il dosaggio e la durata della terapia dovranno essere
stabiliti in base al tipo ed alla gravità dell'infezione
ed alle condizioni del paziente.
La dose giornaliera consigliata è la seguente:
500 mg� e.v. ogni 8 ore nel trattamento della polmonite, delle
infezioni delle vie urinarie, delle infezioni ginecologiche quali
endometrite e PID, delle infezioni della cute e dei tessuti molli;
1 g e.v. ogni 8 ore nel trattamento di polmoniti nosocomiali,
peritonite, infezioni presunte in pazienti neutropenici,
setticemia;
2 g ogni 8 ore nel trattamento della meningite.
2 g ogni 8 ore nel trattamento della fibrosi cistica.
�
Come con altri antibiotici, si raccomanda cautela quando
meropenem viene impiegato in pazienti in condizioni
particolarmente critiche con infezioni delle basse vie
respiratorie il cui agente patogeno noto o sospetto sia
Pseudomonas aeruginosa.
Durante il trattamento di infezioni dovute a Pseudomonas
aeruginosa si raccomanda di eseguire regolarmente il test di
sensibilità.
Dosaggio nei pazienti adulti con insufficienza
renale
Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con clearance
della creatinina inferiore a 51 ml/min, come segue:
-----------------------------------------------------------------------------------
Clearance della����� Dose (basata su����� Intervallo
di
creatinina�������������� dosi unitarie di��������
somministrazione
(ml/min)����������������� 500 mg, 1g, 2g)
-----------------------------------------------------------------------------------
26-50���� ���������������������� una dose������������ ogni 12
ore
10-25�������������������������� metà dose����������
ogni 12 ore
<10����������������������������� metà dose����������
ogni 24 ore
-----------------------------------------------------------------------------------
�
Merrem viene rimosso dal circolo durante l’emodialisi;
se è necessario continuare il trattamento con Merrem si
raccomanda di somministrare la dose unitaria (sulla base della
gravità e del tipo di infezione) al completamento della
procedura emodialitica allo scopo di riportare la concentrazione
plasmatica a livelli terapeuticamente efficaci. Non sono
disponibili dati relativi all'impiego di Merrem in pazienti in
dialisi peritoneale.
�
Dosaggio nei pazienti adulti con insufficienza
epatica
Nei pazienti con compromissione della funzionalità
epatica non è necessario alcun tipo di riduzione della
dose (vedere par. 4.4 "Speciali Avvertenze e Precauzioni per
l’uso").
�
Anziani
Nei pazienti anziani con normale funzionalità renale o
valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min non
è necessaria alcuna riduzione del dosaggio.
�
Bambini
Nei bambini di età compresa fra i 3 mesi e i 12 anni la
dose raccomandata è di 10 - 20 mg/kg ogni 8 ore in base al
tipo e alla gravità dell'infezione, alla
sensibilità dell'agente patogeno e alle condizioni del
paziente.
Negli episodi febbrili in pazienti neutropenici la dose
raccomandata è di 20 mg/kg ogni 8 ore.
Nei bambini con peso superiore ai 50 kg deve essere utilizzato
il dosaggio per adulti.
Nella meningite la dose consigliata è di 40 mg/kg ogni
8 ore.�
Nella fibrosi cistica la dose consigliata è di 40 mg/kg
ogni 8 ore.
Non sono disponibili dati relativi a pazienti in età
pediatrica con compromissione della funzionalità
renale.
MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Merrem può essere somministrato per via endovenosa sia
in bolo in circa 5 minuti, sia per infusione in 15 - 30
minuti.
Merrem per iniezione endovenosa deve essere ricostituito con
acqua per preparazioni iniettabili� (10 ml per 500 mg di
meropenem oppure 20 ml per 1000 mg di meropenem). Queste
ricostituzioni determinano soluzioni di meropenem
approssimativamente di 50 mg/ml.
Le soluzioni ricostituite si presentano limpide o di colore
giallo chiaro.
Merrem per infusione endovenosa può essere ricostituito
con i solventi compatibili (50-200 ml) (vedere par. 6.2 e
6.4).
�
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico.
�
Pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai
carbapenemici, penicilline o altri antibiotici beta-lattamici
potrebbero essere ipersensibili a Merrem. Come con tutti gli
altri antibiotici beta-lattamici, sono state riportate rare
reazioni di ipersensibilità (ved.Par. 4.8 ‘Effetti
Indesiderati’).
L'uso di Merrem, così come di altri antibiotici,
può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili,
ed è pertanto necessario un continuo monitoraggio dei
pazienti.
Si sconsiglia l'uso di Merrem nelle infezioni sostenute da
Stafilococchi meticillino-resistenti.
Gli antibiotici devono essere prescritti con cautela agli
individui con una storia di malattia gastrointestinale,
particolarmente la colite.
La colite pseudomembranosa, che può variare per
gravità da una forma lieve auna pericolosa per la vita e
che può essere praticamente osservata con tutti gli
antibiotici, è stata riportata raramente con Merrem.
E' importante quindi considerare una diagnosi di colite
pseudomembranosa in pazienti che sviluppano diarrea in
concomitanza dell'impiego di Merrem.
Quantunque studi indichino che una tossina prodotta dal
Clostridium difficile sia una delle cause primarie di
colite antibiotico-associata, dovrebbero essere considerate anche
altre cause.
Deve essere considerata con prudenza la somministrazione di
Merrem con farmaci potenzialmente nefrotossici. Per la posologia
vedasi sezione 4.2.
Uso pediatrico
L'efficacia e la tollerabilità di Merrem nei bambini di
età inferiore ai 3 mesi non sono state stabilite; quindi
non se ne raccomanda il suo utilizzo al di sotto di questa
età.
Non vi è esperienza in ambito pediatrico per l'uso nei
pazienti con alterata funzionalità renale od epatica.
Uso nei pazienti con insufficienza renale
Per le raccomandazioni di dosaggio vedere par. 4.2
‘Posologia e modo di somministrazione’.
Uso nei pazienti con epatopatie
L'impiego di Merrem in pazienti con malattie epatiche deve
essere condotto con attento monitoraggio della
funzionalità epatica (es. determinazione dei livelli di
transaminasi e di bilirubina).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
�
Il probenecid compete con il meropenem nella secrezione
tubulare attiva, inibendone l'escrezione renale con conseguente
aumento dell'emivita di eliminazione e della concentrazione
plasmatica. Tuttavia la somministrazione contemporanea di
probenecid e Merrem non è raccomandata in quanto
l'attività e la durata d'azione del Merrem somministrato
senza probenecid risultano adeguate. Il potenziale effetto di
Merrem sul legame proteico di altri farmaci o sul loro
metabolismo non è stato indagato.
Il legame proteico di Merrem è molto basso (circa il
2%) e pertanto non sono attese interazioni con altri farmaci.
Merrem è stato somministrato contemporaneamente con
molti altri farmaci senza che questo apparentemente abbia dato
luogo ad interazioni indesiderate.
Merrem può ridurre i livelli sierici di acido
valproico. In alcuni pazienti si possono verificare livelli
subterapeutici.
Tuttavia studi specifici sulla interazione con farmaci, ad
eccezione del probenecid, non sono stati condotti.
�
Gravidanza
La sicurezza dell'impiego di Merrem nelle donne in gravidanza
non è stata stabilita. Durante gli studi preclinici non
è stato evidenziato alcun effetto avverso nei feti in
sviluppo.
Merrem non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che il
beneficio potenziale giustifichi il potenziale rischio per il
feto. In ogni caso deve essere utilizzato sotto il diretto controllo del medico.
�
Allattamento
Concentrazioni molto basse di meropenem sono state rilevate
nel latte animale.
Merrem non deve essere utilizzato nelle donne in allattamento
a meno che il beneficio potenziale giustifichi il potenziale
rischio per il lattante.
�
Dati relativi all'effetto di Merrem sulla capacità di
guidare e sull'uso di macchine non sono disponibili, tuttavia non
sono da attendersi effetti del farmaco su tali
attività.
�
Gli effetti collaterali gravi sono rari. Durante gli studi
clinici sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
reazioni locali al sito di iniezione: infiammazione,
tromboflebite, dolore al sito di iniezione;
reazioni allergiche sistemiche: dopo somministrazione
di meropenem possono raramente verificarsi reazioni allergiche
sistemiche (ipersensibilità). Queste reazioni possono
includere angioedema e manifestazioni di anafilassi;
reazioni cutanee:rash, prurito, orticaria. Raramente
sono state osservate gravi reazioni cutanee, quali eritema
multiforme, sindrome Stevens-Johnson e necrolisi epidermica
tossica;
sistema gastrointestinale: dolori addominali, nausea,
vomito, diarrea;
sistema emopoietico: trombocitemia, eosinofilia,
trombocitopenia e neutropenia (compresi rarissimi casi di
agranulocitosi), leucopenia. Alcuni soggetti possono presentare
positività al test di Coombs (diretto ed indiretto); sono
stati osservati casi di riduzione del tempo di
tromboplastina;
funzione epatica:sono stati riportati singolarmente o
associati fra di loro, aumenti sierici della bilirubina, delle
transaminasi, fosfatasi alcalina e lattico deidrogenasi;
sistema nervoso centrale: cefalea, parestesie,
raramente sono state riportate convulsioni, sebbene una
correlazione causale non sia stata stabilita;
altri: candidosi orale e vaginale.
�
Sovradosaggi accidentali potrebbero verificarsi durante il
trattamento, particolarmente nei pazienti con compromissione
della funzionalità renale. Il trattamento del
sovradosaggio deve essere sintomatico. Nei pazienti con
attività renale normale il farmaco sarà rapidamente
rimosso dall'emuntorio renale; nei soggetti con compromissione
della funzionalità renale il farmaco e il suo metabolita
saranno rimossi dall'emodialisi.
�
Meropenem è un antibiotico carbapenemico per uso
parenterale, stabile alla deidropeptidasi-1 renale umana
(DHP-I).
Meropenem esercita la sua azione battericida interferendo con
la sintesi della parete cellulare batterica.
La facilità di penetrazione nelle cellule batteriche,
l'alto grado di stabilità a tutte le serino-b-lattamasi e
l'alta affinità per le Penicillin Binding Proteins (PBPs)
rendono ragione della potente attività battericida del
meropenem nei confronti di un ampio spettro di batteri aerobi e
anaerobi. Le concentrazioni battericide sono generalmente
comprese entro valori uguali o pari al doppio delle
concentrazioni minime inibenti (MIC).
Meropenem è stabile ai test di sensibilità e
tali test possono essere eseguiti utilizzando i comuni metodi di
routine.
Test in vitro dimostrano che meropenem agisce sinergicamente
con diversi antibiotici. E' stato dimostrato sia in vitro che in
vivo che meropenem possiede un effetto post-antibiotico nei
confronti dei batteri gram-positivi e gram-negativi. Un unico set
di criteri di sensibilità è raccomandato per
meropenem sulla base della farmacocinetica e della correlazione
degli esiti clinici e microbiologici con il diametro della zona
di inibizione e la concentrazione minima inibente (MIC) degli
organismi infettanti.
�
�
�
�
|
CLASSIFICAZIONE
|
METODO DI VALUTAZIONE
Diametro della zona di inibizione
(mm)
|
�
MIC breakpoint (mg/l)
|
|
Sensibile
|
> 14
�
|
>� 4
|
|
Intermedia
�
|
12-13
|
8
�
|
|
Resistente
|
<� 11
|
>� 16
�
|
�
Lo spettro antibatterico in vitro del meropenem include la
maggior parte dei ceppi batterici di rilevanza clinica,
gram-positivi e gram-negativi aerobi ed anaerobi, come di seguito
riportato:
�
Aerobi gram-positivi:
Bacillus spp., Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus
liquifaciens, Enterococcus avium, Erysipelothrix rhusiopathiae,
Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Nocardia asteroides,
Staphylococcus aureus (penicillinasi negativa e positiva),
Stafilococchi coagulasi-negativi, inclusi: Staphylococcus
saprophyticus, Staphylococcus capitis, Staphylococcus cohnii,
Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus
hominis, Staphylococcus simulans, Staphylococcus intermedius,
Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdunensis,
Streptococcus pneumoniae (suscettibile e resistente alla
penicillina), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus mitis,
Streptococcus mitior, Streptococcus milleri, Streptococcus
sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius,
Streptococcus morbillorum, Streptococcus cremoris, Streptococcus
Gruppo G, Streptococcus Gruppo F, Rhodococcus equi.
�
Aerobi gram-negativi:
Achromobacter xylosoxidans, Acinetobacter anitratus,
Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter baumannii, Aeromonas
hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes
faecalis, Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis,
Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii,
Citrobacter diversus, Citrobacter koseri, Citrobacter
amalonaticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter (Pantoea)
agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter sakazakii,
Escherichia coli, Escherichia hermannii, Gardnerella vaginalis,
Haemophilus influenzae (inclusi i ß-lattamasi positivi e
ceppi resistenti alla ampicillina), Haemophilus parainfluenzae,
Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Neisseria meningitidis,
Neisseria gonorrhoeae (inclusi i ß-lattamasi positivi e
ceppi resistenti alla penicillina e alla spectinomicina), Hafnia
alvei, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella
ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella (Branhamella) catarrhalis,
Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus
penneri, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia
alcalifaciens, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides,
Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas
alcaligenes, Burkholderia (Pseudomonas) cepacia, Pseudomonas
fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pickettii,
Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans, Salmonella
spp. inclusa la Salmonella enteritidis/typhi, Serratia
marcescens, Serratia liquefaciens, Serratia rubidaea, Shigella
sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella dysenteriae,
Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus,
Yersinia enterocolitica.
�
Batteri anaerobi:
Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Actinomyces
israeliti, Bacteroides-Prevotella-Porphyromonas spp., Bacteroides
fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabilis,
Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides
uniformis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus,
Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, Bacteroides
capsillosis, Bacteroides buccalis, Bacteroides corporis,
Bacteroides gracilis, Bacteroides levii,� Bacteroides caccae,
Bacteroides ureolyticus, Prevotella melaninogenica, Prevotella
intermedia, Prevotella bivia, Prevotella corporis, Prevotella
splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens, Prevotella
rumenicola, Prevotella oris, Prevotella buccae, Prevotella
denticola, Prevotella levi, Porphyromonas asaccharolytica,
Porphyromonas gingivalis, Bifidobacterium spp., Bilophila
wadsworthia, Clostridium perfringens, Clostridium bifermentans,
Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium
cadaveris, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum,
Clostridium clostridiiformis, Clostridium innocuum, Clostridium
subterminale, Clostridium tertium, Eubacterium lentum,
Eubacterium aerofaciens, Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium
necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium,
Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris, Peptostreptococcus
anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus
saccharolyticus; Peptococcus saccharolyticus, Peptostreptococcus
asaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus
prevotii, Propionibacterium acnes, Propionibacterium avidium,
Propionibacterium granulosum, Veillonella parvula, Wolinella
recta.
�
Strenotrophomonas (Xanthomonas) maltophilia, Enterococcus
faecium e Staphilococchi meticillino-resistenti sono risultati
resistenti al meropenem.
�
Nei volontari sani, l'infusione endovenosa (della durata di 30
minuti) di una singola dose di Merrem, determina livelli
plasmatici massimi di circa 11 mcg/ml per la dose di 250 mg, 23
mcg/ml per la dose di 500 mg, 49 mcg/ml per la dose di 1 g e 115
mcg/ml per la dose di 2 g.
Non vi è tuttavia proporzionalità assoluta
farmacocinetica con la dose somministrata sia per quanto attiene
la Cmax che l'AUC. Si è osservata inoltre una riduzione
della clearance plasmatica da 287 a 205 ml/min per fascia di
dosaggio da 250 mg a 2 g.
Sempre nei volontari sani, l'iniezione endovenosa (della
durata di 5 minuti) di una singola dose di Merrem determina
livelli plasmatici massimi di circa 52 mcg/ml per la dose di 500
mg e 112 mcg/ml per la dose di 1 g.
�
Iniezioni endovenose in bolo di 1 g di Merrem della durata di
2, 3 e 5 minuti sono state confrontate in uno studio crossover a
tre vie.
Il tempo di somministrazione delle iniezioni ha determinato
livelli plasmatici al picco di 110, 91 e 94 mcg/ml,
rispettivamente.
�
A seguito della somministrazione di una dose di 500 mg di
Merrem per via endovenosa i livelli plasmatici di meropenem si
riducono a valori di 1 mcg/ml o meno, 6 ore dopo la
somministrazione.
Nei soggetti con normale funzionalità renale dosi
multiple somministrate ad intervalli di 8 ore non hanno
determinato accumulo di meropenem. Nei soggetti con normale
attività renale l'emivita plasmatica di meropenem è
di circa 1 ora.
Il legame del meropenem alle proteine plasmatiche è
circa il 2%. Circa il 70% dell'antibiotico somministrato è
stato ritrovato immodificato nelle urine nell’arco delle 12
ore, in seguito solo una minima escrezione urinaria è
rilevabile. Concentrazioni urinarie di meropenem superiori ai 10
mcg/ml sono mantenute fino a 5 ore dopo la somministrazione di
una dose di 500 mg di Merrem.� Nei volontari con normale
funzionalità renale non è stato osservato accumulo
di meropenem nel plasma o nelle urine, sia dopo la
somministrazione di 500 mg ogni 8 ore sia dopo 1 g ogni 6
ore.
L'unico metabolita del meropenem risulta microbiologicamente
inattivo.
Il meropenem ha una buona penetrazione nella maggior parte dei
fluidi e dei tessuti corporei, incluso il liquido cerebrospinale
dei pazienti affetti da meningite batterica, nei quali si
raggiungono concentrazioni superiori a quelle delle
concentrazioni minime inibenti della maggior parte dei
batteri.
Gli studi di farmacocinetica nei bambini hanno dimostrato un
profilo farmacocinetico di meropenem essenzialmente simile a
quello osservato negli adulti.
L'emivita plasmatica di meropenem aumenta a 1,75 ore in
bambini di 3-5 mesi. Le concentrazioni di meropenem aumentano con
l’aumentare della dose nell’intervallo di dosaggio
fra i 10 e i 40 mg/kg.
Studi di farmacocinetica in pazienti con insufficienza renale
hanno dimostrato una correlazione fra la clearance plasmatica di
meropenem e quella della creatinina. Correzioni del dosaggio
giornaliero di meropenem sono pertanto necessarie in pazienti con
compromissione della funzionalità renale.
�
Studi di farmacocinetica in pazienti anziani hanno dimostrato
una riduzione della clearance plasmatica di meropenem correlata
alla riduzione della clearance della creatinina associata
all'età.
Studi di farmacocinetica in pazienti con epatopatie non hanno
evidenziato alcuna modifica del profilo farmacocinetico di
meropenem.
�
Gli studi condotti nell’animale indicano che meropenem
è ben tollerato a livello renale.
Gli studi nell'animale hanno infatti dimostrato un effetto
nefrotossico del farmaco solo a dosaggi elevati (500 mg/kg).
Effetti sul sistema nervoso centrale: convulsioni nei ratti e
vomito nei cani sono stati osservati solo ad alti dosaggi
(£ 2000 mg/kg).
La DL50 per via endovenosa nei roditori è superiore a
2000 mg/kg. Negli studi di tossicità per somministrazione
ripetuta (fino a 6 mesi) sono stati osservati solo effetti di
lieve entità, inclusi una piccola diminuzione dei
parametri dei globuli rossi ed un aumento di peso del fegato nei
cani trattati con dosi di 500 mg/kg.
Non vi sono evidenze di potenziale mutagenico nei cinque studi
di genotossicità condotti, nè evidenze di
tossicità a livello riproduttivo e teratogenico, negli
studi condotti nelle scimmie e nei ratti ai più alti
livelli di dosaggio; la dose di non effetto relativa alla perdita
(lieve) di peso corporeo nella generazione F1 nei ratti è
di 120 mg/kg.
E' stato rilevato un aumento dell'incidenza degli aborti in
studi preliminari nelle scimmie alla dose di 500 mg/kg.
Si sono osservate delle ulcerazioni a livello dermico nelle
zone esposte al contatto con le urine di cani trattati con dosi
di 500 mg/kg. Tuttavia tali ulcerazioni potevano essere prevenute
e guarite con l'uso di creme protettive.
Non vi sono evidenze di aumento di sensibilità al
meropenem negli animali giovani in confronto agli animali
adulti.
Negli studi di tollerabilità la formulazione endovenosa
è stata ben tollerata.
L'unico metabolita di meropenem ha dimostrato negli studi
preclinici un profilo tossicologico simile.
�
Merrem, per iniezione e infusione endovenosa, contiene sodio
carbonato anidro come eccipiente.
�
Merrem non deve essere mescolato o aggiunto ad altri
farmaci.
Merrem è compatibile con i seguenti fluidi per
infusione endovenosa:
soluzione di sodio cloruro allo 0,9%,
soluzione di glucosio al 5% o 10%,
soluzione al 5% di glucosio e 0,02% di sodio bicarbonato,
soluzione di sodio cloruro allo 0,9% e 5% di glucosio,
soluzione di glucosio al 5% e 0,225% di sodio cloruro,
soluzione di glucosio al 5% e 0,15% di potassio cloruro,
soluzione di mannitolo al 2,5% o 10%,
soluzione di normosol-M in glucosio al 5%.
�
3 anni
�
Conservare il prodotto integro a temperatura ambiente.
Si consiglia di utilizzare le soluzioni di Merrem ricostituito
per iniezione ed infusione endovenosa preparate di fresco.�
Tuttavia le soluzioni di Merrem rimangono stabili a
temperatura ambiente (fino a 25°C) o in ambiente refrigerato
(4°C) come descritto nella tabella seguente:
�
Stabilità di Merrem ricostituito
|
Solvente
|
Periodo di stabilità (ore)
|
�
|
|
�
|
fino a 25°C
|
4°C
�
|
|
Merrem ricostituito con acqua per preparazioni
iniettabili (per iniezione
endovenosa)����������������������������
|
8
|
48
|
|
Soluzioni (1-20 mg/ml) di
Merrem preparato con:
|
�
|
�
|
|
sodio cloruro isotonico���������� 0,9%
|
8
|
48
|
|
5% glucosio������������������������������
|
3
|
14
|
|
5% glucosio e 0,225 %
� sodio cloruro��������������������������
|
3
|
14
|
|
5% glucosio e 0,9 %
� sodio cloruro���������������������������
|
3
|
14
|
|
5% glucosio e 0,15%
� potassio cloruro����������������������
|
3
|
14
|
|
2,5%, 10% mannitolo per infusione endovenosa������
|
3
|
14
|
|
Normosol-M in glucosio 5% per infusione endovenosa
|
3
|
14
|
|
10% glucosio��������������������������
|
2
|
8
|
|
5% glucosio e 0,02 % sodio bicarbonato per infusione
endovenosa
|
2
|
8
|
�
Le soluzioni di Merrem non devono essere congelate.
�
Flaconcini in vetro di tipo I chiusi con tappo in gomma
alobutilica e sigillati con ghiera di alluminio.
Confezioni:
10 Flaconcini da 500 mg di meropenem
10 Flaconcini da 1000 mg di meropenem
�
Vedere punto 4.2 ‘Posologia e modo di
somministrazione’. Durante le fasi di ricostituzione della
polvere con i solventi, e di somministrazione, devono essere
impiegate le tecniche standard asettiche.
Le soluzioni ricostituite devono essere agitate prima
dell'uso. I flaconcini sono monouso.
�
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Volta
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
�
10 flaconcini 500 mg – AIC 028949081
10 flaconcini 1000 mg – AIC 028949093
�
-----
�
GU n. 202 del 31.08.2001
�
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�
Dicembre 2001.
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