Compresse rivestite gastroresistenti.
Sospensione rettale. Supposte.
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Compresse rivestite gastroresistenti: colite
ulcerosa e morbo di Crohn.
Sospensione rettale: colite ulcerosa a
localizzazione retto-sigmoidea.
Supposte: colite ulcerosa a localizzazione
rettale.
Mesalazina-ratiopharm è
indicata sia nel trattamento delle fasi attive della malattia,
sia nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado
severo è consigliabile l’associazione con
trattamento cortisonico.
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Lo schema posologico indicativo, modificabile secondo le
prescrizioni del medico, è il seguente:
Compresse rivestite gastroresistenti
Adulti: come trattamento di attacco 1-2 compresse da
400 mg oppure 1 compressa da 800 mg, 3 volte al giorno, sino a 10
compresse da 400 mg o 5 compresse da 800 mg al giorno nelle forme
gravi.
Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del
Medico.
Non superare le dosi consigliate.
In caso di prima somministrazione è opportuno
raggiungere la posologia piena dopo qualche giorno di
trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio.Per
le fasi attive, la durata del trattamento è mediamente di
6 - 12 settimane e può variare, a giudizio del Medico, in
rapporto alla evoluzione clinica.
Sospensione rettale.
Adulti: 1 contenitore, 1 volta al giorno,
preferibilmente la sera prima di coricarsi.
Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del
Medico.
Non superare le dosi consigliate.
Per le fasi attive, la durata del trattamento è
mediamente di 6 - 8 settimane e può variare, a giudizio
del Medico, in rapporto alla evoluzione clinica.
Supposte
Adulti: In media 3 supposte al giorno, divise in 2 - 3
somministrazioni nella fase attiva; 1-2 supposte al giorno per la
prevenzione delle recidive.
Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del
Medico.
Non superare le dosi consigliate.
Per ottenere un miglior effetto terapeutico è
importante che la supposta venga tenuta per almeno 30 minuti, o
meglio, per più lunghi periodi (ad esempio, per tutta la
notte).
Per le fasi attive, la durata del trattamento è
mediamente di 3 - 4 settimane e può variare, a giudizio
del Medico, in rapporto alla evoluzione clinica.
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In generale, per evitare ricadute, è raccomandabile
seguire un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la
posologia adottata nella fase attiva della malattia.
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Ipersensibilità accertata verso il
principio attivo, ai salicilati ed ai metabisolfiti in genere o
ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica in fase attiva.
Nefropatie gravi. Diatesi emorragica. Bambini al di sotto dei due
anni di età. Evitare l’uso del prodotto durante le
ultime settimane di gravidanza (vedere Par. 4.6 ).
Evitare l’uso delle compresse nei bambini di
età inferiore ai 6 anni.
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Prima di iniziare il trattamento con mesalazina, il paziente
deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per
precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono
verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con
mesalazina, sia durante un trattamento di mantenimento
inadeguato. In pazienti che hanno una digestione gastrica
eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica,
si potrà talora avere, dopo assunzione delle compresse,
una liberazione di mesalazina già nello stomaco, con
possibile irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del
farmaco.
Nei pazienti con danno renale ed epatico il prodotto va usato
con cautela. Se ne eviterà invece l’uso in quelli
con conclamata insufficienza renale. L’uso prolungato del
prodotto può dare origine a fenomeni di
sensibilizzazione.
L’eventuale comparsa di reazioni di
ipersensibilità comporta l’immediata interruzione
del trattamento.
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Attenzione
Mesalazina-ratiopharm 4 g/100 ml
sospensione rettale contiene metabisolfito. Tale sostanza
può provocare in soggetti sensibili e particolarmente
negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici
gravi.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante
delle sulfaniluree.
Non si possono escludere interazioni con cumarinici,
metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone,
furosemide e rifampicina.
E’ possibile il potenziamento di effetti indesiderati
dei corticosteroidi a livello gastrico.
In occasione della somministrazione di mesalazina in
compresse, va evitata la contemporanea somministrazione di
lattulosio o di altre preparazioni che abbassando il pH del
colon, possono ostacolare il rilascio di mesalazina
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In caso di gravidanza accertata o presunta,
Mesalazina-ratiopharm va somministrato
solo in caso di assoluta necessità e sotto stretto
controllo medico; comunque l’uso del prodotto andrà
evitato nelle ultime settimane di gravidanza e durante
l’allattamento. La mesalazina non è escreta nel
latte materno.
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Nessuno.
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Con le forme orali, sono stati segnalati
raramente disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea, dolori
addominali) e cefalea in alcuni pazienti che già in
precedenza non tolleravano la Salicilazosulfapiridina.
Con le forme rettali (sospensione rettale e
supposte), solo sporadicamente sono stati segnalati: nausea,
diarrea, dolori addominali, cefalea ed eruzioni cutanee.
L’eventuale comparsa di reazioni di
ipersensibilità comporta l’immediata interruzione
del trattamento.
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Per quanto riguarda le compresse, ricorrere
al lavaggio gastrico ed alla infusione venosa di soluzioni
elettrolitiche. Non è noto alcun antitodo specifico.
Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a
seguito di somministrazioni rettali.
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Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatorio non
steroideo
Codice ATC: A07EC02
La mesalazina (acido 5 aminosalicilico)
è un farmaco di dimostrata utilità nelle malattie
infiammatorie croniche intestinali, essendo dotato di effetto
antinfiammatorio topico sui tratti della mucosa intestinale
interessati dalle lesioni. La sua presenza nel lume intestinale a
concentrazioni sufficienti è in grado di inibire
efficacemente la biosintesi di derivati del metabolismo
dell’acido arachidonico, quali la prostaglandina E2,
il trombossano B2 e i leucotrieni, i cui livelli sono
abnormemente alti in campioni bioptici prelevati dalla mucosa
rettale di pazienti con colite ulcerosa in fase di
riacutizzazione.
La mesalazina è la frazione attiva della
salicilazosulfapiridina (SASP), farmaco sinora largamente
impiegato in queste forme cliniche.
Mesalazina-ratiopharm è
disponibile in una vasta gamma di formulazioni: compresse da 400
e 800 mg, supposte da 500 mg e sospensione rettale da 4 g. La
disponibilità di diverse forme farmaceutiche permette di
trattare adeguatamente le malattie infiammatorie intestinali
nelle varie localizzazioni con le compresse, e le forme distali
con supposte e sospensione rettale, essendo stata infatti
documentata l’efficacia locale del 5-ASA quando
somministrato per via topica con sospensione rettale o
supposte.
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Grazie ad una particolare formulazione farmaceutica,
Mesalazina-ratiopharm dopo
somministrazione orale, rilascia l’acido 5 aminosalicilico
nell’ileo distale e nel colon. Il rivestimento ha la
caratteristica di disgregarsi ad un pH superiore a 6 e ciò
evita che il principio attivo venga rapidamente assorbito
nell’intestino prossimale. La formulazione in supposte
consente di trattare le forme di proctiti e rettocoliti
ulcerative localizzate negli ultimi segmenti di intestino. Il 5
ASA, somministrato in sospensione rettale, raggiunge la fessura
splenica del colon e pertanto tale formulazione trova particolare
utilizzo nelle forme localizzate al colon discendente.
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I risultati delle prove di tossicità dimostrano che la
mesalazina è dotata di buona tollerabilità generale
e locale, anche a dosi molte volte superiori rispetto a quelle
utilizzabili in clinica. La DL50 nel ratto per via
orale ed endovenosa, è risultata rispettivamente di c.a.
5000 mg/Kg e superiore a 2000 mg/Kg. Studi di tossicità
cronica nel ratto, nel coniglio e nel maiale per via orale hanno
dimostrato che il prodotto è ben tollerato. La mesalazina
non esercita effetti sulla fertilità e non presenta
attività mutagena.
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Compresse rivestite gastroresistenti: Lattosio; Polivinilpirrolidone; Carbossimetilcellulosa;
Carbossimetilcellulosa sodica reticolata; Magnesio stearato;
Copolimeri metacrilici; Trietilcitrato; Talco; Ferro ossido
rosso.
Sospensione rettale: Silice
colloidale; Gomma xantan; Carbossimetilcellulosa sodica; Sodio
benzoato; Sodio metabisolfito; Acido fosforico concentrato; Acqua
depurata.
Supposte: Gliceridi
semisintetici solidi
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Nessuna incompatibilità è stata accertata a
tutt’oggi.
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24 mesi a confezionamento integro e correttamente
conservato.
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Conservare a temperatura non superiore a 25°C e non
esporre alla luce diretta del sole.
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Compresse rivestite gastroresistenti:
blister in PVC/AL in scatole di cartone litografato.
Sospensione rettale: contenitore
in plastica e cannula per applicazioni rettali in scatola di cartone
litografato.
Supposte: placchette con alveoli
preformati di materiale plastico (PVC) rigido, sigillate mediante termosaldatura in scatola
di cartone litografato.
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Compresse rivestite gastroresistenti: le
compresse vanno deglutite intere , senza frazionarle né
masticarle, preferibilmente con un bicchiere d’acqua e
lontano dai pasti.
Sospensione rettale: agitare bene prima
dell’uso per ottenere una sospensione omogenea. Per
l’applicazione sdraiarsi sul lato sinistro mantenendo
diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra. Dopo
l’introduzione del preparato, per facilitare una migliore
distribuzione del farmaco, rimanere coricati per almeno 30
minuti. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene
trattenendo il farmaco il più a lungo possibile o, meglio,
lasciandolo in sede per tutta la notte.
Supposte: durante la stagione calda,
può essere necessario immergere il contenitore delle
supposte in acqua fredda per riconsolidare le supposte
eventualmente divenute molli.
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ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse 3 –
D-89079 Ulm (Germania).
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-�� Mesalazina-ratiopharm 400 mg
compresse rivestite gastroresistenti 50 compresse��������������������������������
AIC n° 035075011/G
-�� Mesalazina -ratiopharm 800 mg
compresse rivestite gastroresistenti 24 compresse��������������������������������
AIC n° 035075023/G
-�� Mesalazina-ratiopharm 4 g/100
ml sospensione rettale 7 clismi da 100 ml���������������������������������������������������AIC n° 035075035/G
-�� Mesalazina-ratiopharm 500 mg
supposte 20
supposte���������������������������������������������������������������������������������� AIC n°
035075047/G
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Decreto G n. 821 del 24/12/2001 – G.U. n. 50
del 28/02/02
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Febbraio 2002
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