- [Vedi Indice]Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell'apparato osteoarticolare.
Compresse e bustine: 100 mg due volte al giorno, aumentabili fino a 200 mg due volte al dì, in base alla severità dei sintomi ed alla risposta del paziente.
Supposte: una supposta (200 mg) 2 volte al giorno.
È consigliabile la somministrazione del farmaco nelle preparazioni per uso orale dopo i pasti.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Ipersensibilità individuale accertata al prodotto, all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante.
Insufficienza renale grave.
Insufficienza epatica.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Mesulid deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell'intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.
In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento. Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d'allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.
I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei tests della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno più essere trattati con nimesulide.
Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi. Il prodotto può causare od aggravare alterazioni della funzionalità renale; particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca.
La funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalità cardiaca.
A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.
Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica.
L'uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l'effetto di questi ultimi.
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.
A causa dell'elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici debbono essere controllati.
04.6 Gravidanza ed allattamento.
Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidari o che siano stati recentemente affetti da proctite.
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicità embrio-fetale, se ne sconsiglia l'impiego in gravidanza. Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno; pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.
Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.
A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza, di questo devono esserne informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all'uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.
Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l'inizio della terapia.
Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.
Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito, eritema, e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso, e necrolisi epidermica tossica.
Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti.
Sistema epatobiliare: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina ec-GT) per lo più transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.
Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.
Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.
Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.
Apparato respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.
Le supposte possono dar luogo a bruciori della regione anale e maggior stimolo della defecazione.
In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).
Nimesulide è una molecola ad azione antiinfiammatoria, antipiretica ed analgesica che si inserisce nel gruppo degli antiflogistici non steroidei. Il favorevole profilo farmacologico è supportato dai dati ottenuti in molteplici modelli sperimentali. Nimesulide esercita una debole attività inibente la sintesi delle prostaglandine "in vitro". "In vivo", a dosi farmacologicamente attive, non inibisce l'enzima cicloossigenasi a livello della parete gastrica, mentre blocca la produzione di prostaglandine nella sede dell'infiammazione. Recentemente è stato evidenziato inoltre un meccanismo di tipo scavenger attraverso il quale il farmaco limita la formazione dei radicali superossido prodotti a livello della cascata dell'acido arachidonico e liberati nella sede del processo flogistico dai leucociti.
Nimesulide è ben assorbita per via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore; ha un'emivita di 2-3 ore ed una durata d'azione di 6-8 ore; per via rettale il picco plasmatico viene raggiunto in circa 4 ore con un tempo di dimezzamento di circa 5 ore. Viene escreta quasi completamente per via urinaria; non dà origine a fenomeni di accumulo anche con somministrazioni ripetute.
La DL50 per via orale è di 225 mg/kg nel topo e 194 mg/kg nel ratto.
La DL50 per via rettale è > 661 mg/kg nel ratto e > 81,4 mg/kg nel coniglio.
La somministrazione cronica per un anno nel cane e nel ratto ha evidenziato la sua buona tollerabilità.
Nimesulide non è teratogena nel ratto e nel coniglio. Il prodotto non è mutageno.
La sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del farmaco.
Nimesulide, valutata in alcuni tests di immunotossicologia, non ha determinato reazioni specifiche di tipo immunoallergico.
Compresse: idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, dioctil sodio solfosuccinato, olio vegetale idrogenato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, lattosio.
Bustine: cetomacrogol 1000, acido citrico, aroma arancio, saccarosio, saccarosio per compressione.
Supposte: polisorbato 61, gliceridi semisintetici solidi.
Nessuna.
Compresse: 2 anni nelle normali condizioni ambientali.
Bustine: 3 anni nelle normali condizioni ambientali.
Supposte: 4 anni nelle normali condizioni ambientali.
Nessuna.
Scatola di 30 compresse da 100 mg in blister (PVC / alluminio)
Scatola di 30 bustine da 100 mg (carta / alluminio / polietilene)
Mite - Scatola di 30 bustine da 50 mg (carta / alluminio / polietilene)
Scatola di 10 supposte da 200 mg in strip (PVC / polietilene)
Nessuna.
NOVARTIS FARMA S.p.A.
S.S. 233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)
Licenza: Helsinn Healthcare S.A. - Svizzera
Mesulid 30 compresse 100 mg AIC n. 025971021
Mesulid 30 bustine 100 mg AIC n. 025971058
Mesulid "Mite" 30 bustine 50 mg AIC n. 025971045
Mesulid 10 supposte 200 mg AIC n. 025971060
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Prima autorizzazione:
Mesulid 30 compresse 100 mg: 06.08.1985
Mesulid 30 bustine 100 mg: 06.08.1985
Mesulid "Mite" 30 bustine 50 mg: 06.08.1985
Mesulid 10 supposte 200 mg: 27.04.1991
Rinnovo:
Mesulid 30 compresse 100 mg: 6.2000
Mesulid 30 bustine 100 mg: 6.2000
Mesulid "Mite" 30 bustine 50 mg: 6.2000
Mesulid 10 supposte 200 mg: 6.2000
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Giugno 2000
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