Principio attivo: Indometacina mg 25.
Principio attivo: Indometacina mg 50.
Principio attivo: Indometacina mg 75.
Principio attivo: Indometacina mg 50.
Principio attivo: Indometacina mg 100.
Capsule, supposte.
- [Vedi Indice]
Artrite reumatoide. Spondilite anchilosante. Gotta.
Osteoartrite.
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Capsule da mg 25 e mg 50
La posologia di METACEN deve essere determinata caso
per caso secondo la risposta e la tolleranza del malato. Nelle
affezioni croniche e' comunque consigliabile iniziare il
trattamento a bassi dosaggi ed aumentarli gradatamente fino al
conseguimento del risultato clinico. La posologia che ha
determinato l'effetto clinico deve essere continuata per
4-6 giorni e successivamente ridotta gradualmente fino alla
dose di mantenimento che e' altrettanto individuale. Le
indicazioni e lo schema di dosaggio che seguono si riferiscono
alla confezione in capsule da mg 25. Per la confezione in capsule
da mg 50, piu' comoda ove si debbano utilizzare dosi elevate per
lungo tempo, la posologia e' dimezzata.
Artrite reumatoide cronica, spondilite
anchilosante, osteoartrite - Posologia iniziale: una
capsula da mg 25 2-3 volte al giorno. Se la risposta e'
inadeguata si aumenta la posologia fino a 6 capsule al giorno,
che e' di solito la dose con cui si ottengono i migliori
risultati. Si consiglia di non superare la posologia massima di 6
capsule da mg 25 al giorno.
Artrite reumatoide acuta e attacchi artritici
acuti - La posologia efficace e' di solito 6 capsule da
mg 25 al giorno.
Gotta - Nell'attacco acuto, iniziare con
due capsule da mg 25 ogni 8 ore, fino alla scomparsa di tutti i
sintomi soggettivi e obbiettivi. Quando la terapia viene attuata
nel periodo fra le crisi, si puo' generalmente prevenire la
riapparizione degli attacchi acuti con la somministrazione di una
dose ridotta, ad es.: 2 capsule da mg 25 al giorno.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve
essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà
valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
SCHEMA DI DOSAGGIO - Capsule da mg
25
| Dose
iniziale | Dose
successiva | Dose
massima |
Artrite reumatoide
cronica, osteoartrite,
spondilite | 2-3 al giorno | 3-4 al giorno | 6 al giorno |
| Artrite reumatoide acuta | 2-4 al giorno | 4-6 al giorno | 6 al giorno |
| Gotta acuta | 2 al giorno | Aumento graduale fino alla
scomparsa dei sintomi |
| Gotta cronica | 2 al giorno |
Affezioni
muscolo-scheletriche | 2-4 al giorno | Aumento graduale fino a 6
al giorno |
N.B. Utilizzando la confezione in capsule da mg 50, la
posologia risulta dimezzata.
Capsule da mg 75
Una capsula ogni 12 ore, salvo diverso parere
medico.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve
essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà
valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
Supposte
La posologia di Metacen deve essere determinata caso
per caso secondo la risposta e la tolleranza del malato. Nel caso
si desideri completare il trattamento orale con quello rettale,
il dosaggio totale per le due vie di somministrazione non deve
superare i 200 mg giornalieri.
Nella terapia unicamente rettale e' consigliabile la
somministrazione di una supposta di Metacen 100 la sera prima di
coricarsi, eventualmente accompagnata da un'altra supposta la
mattina seguente; oppure una supposta di Metacen 50 tre o quattro
volte al giorno.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve
essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà
valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
�
Bambini al di sotto di 14 anni di età.
Gravidanza e allattamento. Soggetti con ulcera peptica o lesioni
ulcerative gastrointestinali in fase attiva o con storia di
lesioni ulcerative gastrointestinali ricorrenti.
Ipersensibilità già nota verso l'acido
acetilsalicilico e l'indometacina. Epilessia. Parkinsonismo.
�
Poiche' il prodotto e' caratterizzato da elevata
attività e da variabilità della sua tendenza a
provocare effetti collaterali e' raccomandabile: 1) adottare per
ciascun paziente il dosaggio attivo piu' basso poiche' l'aumento
del dosaggio tende a elevare l'incidenza degli effetti
collaterali; 2) per poter evitare reazioni secondarie gravi ed
irreversibili, che ogni trattamento sia condotto sotto stretto
controllo medico specialmente nei soggetti anziani nei quali
l'incidenza di tali reazioni appare maggiore; 3) particolare
attenzione deve essere posta nel rilevare quanto piu'
precocemente possibile le eventuali reazioni gastrointestinali,
oculari e nervose al medicamento onde potere stabilire,
altrettanto precocemente, sulla base della gravità delle
reazioni stesse e del rapporto rischio-beneficio, se sia
opportuno interrompere il trattamento o proseguirlo, se
necessario, con un dosaggio ridotto. Comunque, in caso di
emorragia, il trattamento deve essere interrotto. Poiche' le
reazioni oculari possono essere asintomatiche, e' desiderabile
che nei soggetti trattati per periodi di tempo prolungati vengano
effettuati periodici esami oftalmologici. L'indometacina puo'
mascherare infezioni eventualmente presenti e misconosciute
già all'inizio del trattamento o intervenute nel corso di
quest'ultimo.
Durante il trattamento, specie se prolungato,
effettuare periodici controlli della funzionalità epatica
e della crasi ematica.
I pazienti devono essere avvertiti di attenersi
scrupolosamente al dosaggio prescritto dal medico onde evitare
gravi reazioni secondarie che potrebbero verificarsi in caso di
aumento del dosaggio suddetto.
Le reazioni secondarie a carico dell'apparato
gastro-intestinale possono essere ridotte somministrando il
farmaco immediatamente dopo i pasti, con il cibo e con preparati
antiacidi.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei
bambini.
�
Indometacina + acido acetilsalicilico: 1. aumentata
tossicità gastrica di entrambi i farmaci; 2. inibita
escrezione dell'acido acetilsalicilico.
Indometacina + antiacidi: rallentato assorbimento
intestinale dell'indometacina.
Indometacina + anticoagulanti orali: aumentata
attività degli anticoagulanti per spiazzamento dai legami
proteici.
Indometacina + calcitonina: ridotta diuresi e
natriuresi indotta dalla calcitonina.
Indometacina + corticosteroidi: aumentata
tossicità gastrica.
Indometacina + fenilbutazone: aumentata
gastrolesività.
Indometacina + furosemide: ridotta azione della
furosemide.
Indometacina + probenecid: aumentato effetto
dell'indometacina.
Indometacina + proglumide: migliorata tolleranza
gastrica all'indometacina.
Indometacina + sulfamidici: aumentati livelli ematici
dei sulfamidici.
�
Non somministrare in caso di gravidanza accertata o
presunta e durante l'allattamento.
�
Poiche' l'indometacina, in alcuni pazienti, puo'
determinare senso di stordimento, vertigini e cefalea, di cio'
devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli di
qualsiasi tipo o attendere ad operazioni richiedenti
integrità del grado di vigilanza.
�
A carico dell'apparato
gastro-intestinale: gastroenterorragie ed ulcerazioni
dell'apparato gastro-enterico, compreso l'esofago, talora
gravi con perforazione, raramente con ostruzione e stenosi,
eccezionalmente fatali. Alcune di queste reazioni possono
comparire quali aggravamenti di lesioni preesistenti. Nausea,
vomito, anoressia, diarrea, dolori addominali e gastrite che puo'
permanere anche dopo l'interruzione del trattamento; a carico
dell'occhio: disturbi della visione, depositi a carico della
cornea e disturbi retinici sono stati riferiti a seguito di
trattamenti prolungati di soggetti con artrite reumatoide,
sebbene analoghe reazioni siano state descritte in pazienti con
la stessa affezione, non trattati con indometacina; a carico
del fegato: raramente sono stati riferiti casi di epatite con
ittero; eccezionalmente sono stati descritti casi fatali; a
carico del sangue: in casi isolati sono state descritte
anemia aplastica e emolitica, agranulocitosi, leucopenia e
porpora trombocitopenica. E' necessario tenere presente che un
grado anche modesto di anemia puo' conseguire a piccole e
ripetute emorragie gastro-intestinali manifeste o
inapparenti; a carico del sistema nervoso: disturbi
psichici con depressione mentale, confusione, cefalea talora
grave e persistente (che deve consigliare l'interruzione del
trattamento se resistente alla riduzione del dosaggio),
vertigini, stordimento; disturbi dell'udito, ronzii; reazioni
allergiche: con eruzioni cutanee, orticaria, angioedema,
porpora, dispnea ed asma.
Altre: edema, ipertensione, ematuria,
iperglicemia, glicosuria, epistassi, perdite emorragiche
vaginali.
�
In caso di ingestione recente si deve ricorrere a
lavanda gastrica, altrimenti praticare le comuni terapie di
sostegno.
Il paziente deve essere seguito per diversi giorni per
sorvegliare l'eventuale comparsa di ulcerazioni o emorragie
gastrointestinali; puo' essere utile la somministrazione di
antiacidi.
�
L'indometacina e' un antiflogistico non steroideo
dotato di potente attività antiinfiammatoria, analgesica e
antipiretica. L'attività antiinfiammatoria si esplica
mediante il seguente meccanismo: stabilizzazione delle membrane
cellulari e in particolare delle membrane lisosomiali; inibizione
della formazione della bradichinina da parte dei precursori e
blocco dell'azione algogena della bradichinina sui recettori del
dolore; blocco della sintesi delle prostaglandine; blocco della
trasmissione degli stimoli dolorosi a livello delle connessioni
nervose. In particolare, l'indometacina: inibisce il granuloma
infiammatorio da corpo estraneo piu' del cortisolo, dell'acido
flufenamico e del fenilbutazone; inibisce l'edema da carragenina
piu' di altri farmaci antiinfiammatori: indometacina > ac.
flufenamico > idrocortisone > ac. mefenamico >
fenilbutazone > ac. acetilsalicilico. A differenza di altri
antiflogistici, l'indometacina esplica potente azione
antiinfiammatoria nei confronti dei cristalli di urato di sodio
iniettati nell'articolazione. La sua azione antiflogistica si
esplica anche nel ratto surrenectomizzato: cio' significa che
questa azione non e' mediata dai corticosteroidi.
L'attività antipiretica e' stata saggiata su diverse
specie animali e nell'uomo con risultati sempre positivi ma
variabili da specie a specie. L'attività analgesica e'
stata saggiata mediante sperimentazioni in doppio cieco nell'uomo
rilevando tra l'altro la proprietà analgesica nei
confronti del dolore di natura ischemica. Praticamente si puo'
dire che, qualitativamente, l'analgesia da indometacina e'
analoga a quella dei salicilici. Metacen, a differenza degli
steroidi, non deprime l'attività surrenalica, non
diminuisce la resistenza alle infezioni ne' presenta problemi di
assuefazione. In molti pazienti sottoposti a trattamento con
corticosteroidi permette di ridurre la posologia e talora anche
di sostituirli integralmente.
�
Somministrazione di indometacina per via orale e
rettale. Il tempo di comparsa in circolo dell'indometacina per
entrambe le vie di somministrazione e' assai breve: talvolta
già dopo un'ora dalla somministrazione si ottengono
livelli ematici efficaci ed i valori massimi dopo 2 ore. La
somministrazione orale dà maggiori concentrazioni
ematiche: cio' vuol dire che per questa via l'indometacina e'
quasi totalmente assorbita. Per via rettale si hanno
concentrazioni ematiche alla 2a ora pari a circa il
70% di quelle ottenute per via orale; per via rettale si hanno
pero' delle concentrazioni ematiche piu' costanti nel tempo;
mentre per via orale il farmaco viene rapidamente assorbito ma
scompare quasi altrettanto rapidamente dal sangue, l'indometacina
somministrata per via rettale viene assorbita piu' lentamente ma
piu' regolarmente. Con la via rettale si ha insomma una specie di
"effetto deposito". Circa il 90% della dose viene escreta in
24-48 ore, i 2/3 vengono eliminati sotto forma di
glucuronidi per via urinaria, il resto con le feci come
indometacina libera. Di rilievo e' l'osservazione che nell'uomo,
dopo somministrazione orale, il farmaco passa attraverso la
capsula articolare.
�
Tossicità acuta:
DL50 (topo per os): 12�mg/kg
DL50 (ratto per os): 25�mg/kg.
Tossicità subacuta e
cronica: esperienze condotte su molte specie animali hanno
dimostrato che il principale fenomeno tossico e' quello comune
agli altri antiinfiammatori non steroidei cioe' l'ulcerazione del
tubo gastro-enterico. Si rileva peraltro che la dose
necessaria a produrre l'effetto ulcerogeno e' maggiore di quella
necessaria a inibire la formazione dei granulomi
infiammatori.
Tossicità fetale. Le indagini
effettuate allo scopo dimostrano che l'indometacina oltrepassa la
barriera placentare.
Peraltro non si sono mai evidenziati fenomeni negativi
sullo sviluppo fetale o sul ciclo riproduttivo.
�
Capsule da 25 mg e
50 mg: Magnesio trisilicato, Alluminio idrossido
gel secco, Talco, Sodio amido glicolato, Magnesio stearato,
Silice colloidale idrata, Gelatina, Biossido di titanio E 171,
Ossido di ferro E 172.
Capsule da 75 mg: Saccarosio, Amido,
Lattosio, Polivinilpirrolidone, Gomma lacca decerata, Acido
stearico, Acetoftalato di cellulosa, Polimeri metacrilici,
Biossido di titanio E 171, Ossido di ferro giallo E 172,
Gelatina.
Supposte: METACEN 50: Macrogol 4000, Macrogol
6000, Glicerolo, Acqua depurata, Sodio cloruro,
Butilidrossianisolo, Acido etilendiammino tetracetico.
METACEN 100: Macrogol 4000, Macrogol 6000,
Acqua depurata, Glicerolo, Butilidrossianisolo, Acido
etilendiammino tetracetico.
�
Non note.
�
Capsule: 5 anni.
Supposte: 3 anni.
Il periodo di validità indicato si riferisce al
prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.
�
Il prodotto va conservato alle normali condizioni
ambientali.
�
Capsule: confezione interna: blister in
accoppiato PVC/Al. Confezione esterna: astuccio in cartoncino
stampato.
Supposte: confezione interna: alveoli in
accoppiato PVC/PE. Confezione esterna: astuccio in cartoncino
stampato.
�
Confezioni
astuccio di 25 capsule da 25 mg���������������
astuccio di 20 capsule da 50 mg���������������
astuccio di 20 capsule da 75 mg���������������
astuccio di 10 supposte da 50 mg���������������
astuccio di 10 supposte da 100 mg���������������
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PROMEDICA S.r.l., Via Palermo 26/A – 43100
Parma
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25 capsule 25 mg:��������������� 020873016
20 capsule 50 mg:��������������� 020873028
20 capsule 75 mg:��������������� 020873079
10 supposte 50 mg:������������� 020873055
10 supposte 100 mg:����������� 020873042
�
Specialità medicinale soggetta a prescrizione
medica.
�
Capsule 25 mg e 50 mg:��������������03/07/1967
Capsule 75 mg:����������������� �������� 09/07/1982
Supposte 50 e 100 mg:���������������05/11/1968
�
Non pertinente.
�
Maggio 2001
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