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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

METRONIDAZOLO SAME

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- [Vedi Indice]100 g di gel contengono:

metronidazolo 1,0 g.

- [Vedi Indice]

Gel per uso topico dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Metronidazolo Same è indicato per applicazione topica nel trattamento delle papule, pustole infiammatorie e dell'eritema della rosacea.

  - [Vedi Indice]

Applicare 1-2 volte al giorno, secondo indicazione medica e previa detersione delle zone interessate, uno strato sottile di Metronidazolo Same.

Risultati terapeutici significativi dovrebbero essere osservati entro tre settimane dall'inizio del trattamento. Studi clinici hanno dimostrato un progressivo miglioramento fino a nove settimane di terapia.

Dopo l'applicazione di Metronidazolo Same è possibile utilizzare cosmetici.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere "Gravidanza ed allattamento").

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In ragione del minimo assorbimento del metronidazolo applicato localmente e, conseguentemente, delle concentrazioni plasmatiche trascurabili, gli effetti indesiderati riferiti in seguito a somministrazione orale del farmaco non sono stati registrati in seguito ad applicazione topica.

È stato riferito che il metronidazolo applicato sul volto determina lacrimazione. Pertanto, il contatto con gli occhi deve essere evitato.

Il prodotto deve essere utilizzato secondo le indicazioni fornite dal Medico curante.

Se si manifesta irritazione cutanea occorre ridurre la frequenza di applicazione o sospenderne l'uso temporaneamente e informare il Medico.

Poiché il farmaco è un derivato nitroimidazolico deve essere usato con cautela in pazienti presentanti discrasie ematiche o con dati anamnestici relativi ad esse.

Non superare le dosi consigliate.

Evitare il contatto con gli occhi.

Evitare l'esposizione ai raggi UV (sole, lampade UV, apparecchiature abbronzanti) dopo aver applicato il prodotto.

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Non ingerire.

L'efficacia e la sicurezza di impiego nei bambini non è stata accertata.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

In considerazione degli scarsi livelli ematici conseguenti all'applicazione topica di metronidazolo, interazioni con altri farmaci risultano poco probabili.

Tuttavia in caso di trattamento di pazienti sottoposti contemporaneamente a terapia anticoagulante, occorre tener presente che il metronidazolo, in seguito a somministrazione orale, determina un potenziamento degli effetti anticoagulanti delle cumarine e del warfarin che si manifesta inducendo un prolungamento del tempo di protrombina.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

In gravidanza il farmaco dovrebbe venire utilizzato solo se strettamente necessario.

In seguito a somministrazione orale il metronidazolo viene secreto nel latte materno in concentrazioni simili a quelle riscontrate nel plasma.

Benché per applicazione topica il farmaco raggiunga livelli plasmatici significativamente più bassi di quelli ottenuti dopo somministrazione orale, il Medico curante dovrà stabilire se interrompere l'allattamento o il trattamento con il farmaco valutando opportunamente l'importanza del trattamento terapeutico per la madre.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In seguito all'impiego di metronidazolo topico sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali: lacrimazione se applicato troppo vicino agli occhi, rossore transitorio, leggera secchezza, bruciore e irritazione della cute.

Nessuno di questi effetti indesiderati si è manifestato in più del 2% dei pazienti trattati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio in seguito ad applicazione topica di metronidazolo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Metronidazolo Same gel è un preparato per uso esterno a base di metronidazolo sostanza ad attività antimicrobica ed antiprotozoaria.

Il meccanismo d'azione con cui il metronidazolo determina una riduzione delle lesioni infiammatorie nella rosacea non è ben noto tuttavia esso sembra includere un'azione antibatterica e/o antiinfiammatoria.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il metronidazolo risulta ben assorbito per somministrazione orale o parenterale, meno assorbito per via rettale e vaginale, per applicazioni topiche, anche se ripetute, il suo assorbimento risulta trascurabile.

In studi di biodisponibilità condotti mediante applicazioni topiche di Metronidazolo Same gel pari ad un quantitativo medio di principio attivo pari a 10 mg/die per un periodo di 7 giorni le concentrazioni sieriche del farmaco determinate mediante HPLC sono risultate al di sotto del limite di sensibilità di 0,3 mcg/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta:

DL50 (ratto e.v.) 1574-1575 mg/kg

DL50 (topo e.v.) 1169-1260 mg/kg

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Ottildodecanolo, gliceridi poliglicolisati saturi, polimero carbossivinilico, metile-p-idrossibenzoato, sodio idrossido, sodio edetato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nulla da segnalare.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Due anni.

- [Vedi Indice]

Nelle normali condizioni ambientali.

- [Vedi Indice]

Tubo da 30 g

. - [Vedi Indice]

Nessuna in particolare.

- [Vedi Indice]

SAVOMA MEDICINALI S.p.A.

Via Baganza, 2/A - 43100 Parma (PR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 028523013.

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Il prodotto non è soggetto al D.P.R. 309/90.

- [Vedi Indice]

17.997.

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