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- [Vedi Indice]Una capsula ritardo (Perlongetten) contiene:
mexiletina cloridrato 360 mg.
Capsule ritardo (Perlongetten).
- [Vedi Indice]Aritmie ventricolari in coronaropatie.
Aritmie ventricolari indotte da digitale.
Extrasistoli ventricolari, sia idiopatiche che di altra natura.
Profilassi a lungo termine delle aritmie ventricolari post-infartuali.
La dose consigliata è di 1 o 2 capsule al dì.
Avvertenza: deglutire senza aprire e senza masticare.
In considerazione delle particolari condizioni d'impiego, non esistono specifiche controindicazioni a Mexitil Perlongetten, con l'esclusione dei casi di accertata ipersensibilità verso il prodotto. Nel caso di preesistenti disturbi della conduzione con particolare riguardo a quelli distalmente al fascio di His, o nei disturbi dell'automatismo, Mexitil Perlongetten dovrebbe essere usato con riserva.
Particolare prudenza è necessaria anche in caso di bradicardie, ipotensione, insufficienza cardiaca, renale ed epatica.
In pazienti affetti da morbo di Parkinson il Mexitil Perlongetten può intensificare il tremore.
Date le condizioni nelle quali si trovano i pazienti che fanno uso di Mexitil Perlongetten, essi saranno normalmente tenuti sotto osservazione, particolarmente per quanto riguarda l'andamento dell'ECG e della pressione sanguigna.
È consigliabile anche un controllo routinario dei più comuni esami di laboratorio sebbene non siano stati riscontrati, neanche in seguito a terapia a lungo termine, disturbi della funzione renale ed epatica o comparsa del fattore antinucleare.
La durata del trattamento in ogni paziente è necessariamente variabile e, sebbene non possa essere data alcuna regola generale, la terapia non può essere sospesa se non dopo un conveniente periodo di tempo libero da aritmie.
Una sospensione graduale, vale a dire per 1-2 settimane, è preferibile poiché le aritmie che sono state controllate soddisfacentemente possono recidivare.
Non sono note particolari precauzioni d'uso, si consiglia tuttavia di usare il prodotto sotto diretto controllo medico.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Non ci sono interazioni con altri antiaritmici quali lidocaina, procainamide, chinidina, b-bloccanti, sia che Mexitil Perlongetten venga usato contemporaneamente, sia dopo loro sospensione. Essendo stati tuttavia riscontrati, seppur raramente, nell'animale da esperimento fenomeni potenzianti, per dosi di Mexitil Perlongetten molto elevate, si consiglia prudenza in queste associazioni.
Gli oppiacei ritardano l'assorbimento di Mexitil Perlongetten.
Sebbene non sia mai stato riscontrato alcun danno per il feto, il farmaco dovrà essere somministrato durante la gravidanza, solo nei casi in cui venga considerato essenziale.
Alle dosi terapeutiche consigliate non sono note azioni deprimenti la capacità di guida o d'uso di macchine.
Eventuali effetti collaterali di Mexitil Perlongetten sono dose-dipendenti e molto raramente si manifestano alle dosi consigliate.
Sono stati comunque osservati: nausea, vomito, disturbi gastrici, disturbi del gusto, singhiozzo, sonnolenza, stato confusionale, vertigini, diplopia, vista offuscata, nistagmo, disartria, atassia, tremore, parestesie, convulsioni, fibrillazione atriale, palpitazioni, bradicardia, ipotensione.
Tali effetti collaterali risultano di norma reversibili con la riduzione del dosaggio.
In caso di grave bradicardia ed ipotensione, somministrare 0,5-1,0 mg di atropina endovena.
In caso di convulsioni di origine centrale a seguito di iperdosaggio acuto, somministrare benzodiazepine endovena.
La mexiletina esplica la propria attività terapeutica con uno spiccato effetto antiaritmico, in quanto riduce la velocità di depolarizzazione del potenziale d'azione (fase "zero") e pertanto riduce la velocità di conduzione.
Essa diminuisce la durata del potenziale d'azione e del periodo refrattario effettivo.
La riduzione di durata del potenziale d'azione è maggiore di quella del periodo refrattario effettivo e pertanto il rapporto PRE/PAD risulta aumentato.
La mexiletina presenta anche proprietà anticonvulsive dose-dipendenti e, nel topo e nel ratto, protegge gli animali da convulsioni indotte con elettroshock e con pentametilentetrazolo.
La mexiletina manifesta inoltre attività anestetica locale come dimostrato sul nervo sciatico di rana.
Mexitil Perlongetten, dopo somministrazione orale, viene ottimamente assorbito a livello duodenale.
Il picco di concentrazione plasmatica che ne consegue viene raggiunto alla 3ª - 4ª ora ed i livelli ematici terapeutici perdurano per circa 12 ore.
Giunto in circolo, Mexitil Perlongetten supera quasi indenne l'effetto "first-pass" costituito dal filtro epatico, conservando una biodisponibilità di circa l'80%.
I valori di emivita plasmatica non mostrano differenze significative con la formulazione a pronto rilascio (circa 10-12 ore).
Il farmaco si distribuisce dapprima rapidamente nel compartimento costituito dagli organi a maggiore irrorazione ematica (cuore, cervello, fegato, reni, polmoni), quindi, più lentamente, ai tessuti cutaneo ed adiposo.
Il farmaco si lega alle proteine plasmatiche per circa il 60%.
Viene metabolizzato per ossidazione e riduzione quasi esclusivamente (90%) a livello epatico ed è eliminato con le urine: per il 90% sotto forma di metaboliti e per il 10% immodificato. L'eliminazione renale aumenta solo in caso di pH minore di 5, per riduzione del riassorbimento tubulare.
La DL50 determinata in varie specie è:
| Ratto | per os | 542 mg/kg |
| per i.p. | 91 mg/kg |
| Topo | per os | 342 mg/kg |
| per i.p. | 126 mg/kg |
Le prove sperimentali di tossicità sub-acuta e cronica, con dosi di 50-90 mg/kg, non hanno evidenziato segni di danno d'organo attribuibili al trattamento con Mexitil Perlongetten.
Il farmaco non possiede inoltre effetti teratogeni, né influenza negativamente la fertilità e lo sviluppo fetale.
Lattosio, polivinilpirrolidone, etilcellulosa, polietilenglicole 6000, E 172, magnesio stearato; opercolo: gelatina, E 127, E 132, E 171, E 172.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
5 anni.
Conservare a temperatura ambiente.
Astuccio contenente 2 blisters di Al/PVC/PVDC opaco da 10 capsule ritardo (Perlongetten) - Astuccio da 20 capsule ritardo
Non pertinente.
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Loc. Prulli, 103/c - Reggello (Firenze)
20 capsule AIC n. 024718049
- Classificazione ai fini della fornitura:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (Art.4, DL 539/92) con riportato in etichetta: "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica".
- Classificazione:
Medicinale prescrivibile da Servizio Sanitario Nazionale - Classe A D.L. 537/93, Art. 8, comma 10.
20 capsule: 20.12.1984 - Rinnovo della registrazione 6.2000.
Non pertinente.
31.5.1995 / Revisione.
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