Interazioni - [Vedi Indice]Nessuna interazione è conosciuta.
Non previsto l'utilizzo in caso di gravidanza o durante l'allattamento.
La calcitonina non interferisce sulla capacità di guida e sull'uso di macchinari.
Rare sono le manifestazioni di carattere generale (nausea, vomito, arrossamento facciale accompagnato da sensazione di calore), tipiche delle calcitonine somministrate per via iniettiva.
Sporadicamente sono state osservate manifestazioni locali quali: rinite, rinorrea, starnuti, secchezza o iperemia della mucosa nasale, epistassi. Tali manifestazioni di solito non richiedono la sospensione del trattamento, in quanto generalmente scompaiono spontaneamente.
Dosi elevate di calcitonina possono talvolta provocare una marcata ipocalcemia, da correggersi mediante somministrazione di calcio.
La calcitonina è uno dei principali fattori di regolazione del metabolismo minerale e scheletrico. Essa interferisce con l'azione del paratormone nel mantenimento della massa ossea, agendo sull'omeostasi calcica e ossea. La calcitonina riduce marcatamente il riassorbimento osseo in presenza di condizioni caratterizzate da un aumentato tasso di riassorbimento e di formazione ossea, quali l'osteoporosi e il morbo di Paget. La calcitonina inibisce il riassorbimento osseo, riducendo così i livelli di calcemia aumentati in modo anormale. Inoltre, essa aumenta l'escrezione urinaria di calcio, fosforo e sodio, riducendo il loro riassorbimento a livello del tubulo renale. La calcemia, comunque, non è ridotta al di sotto dei livelli normali.
Miacalcic possiede anche un'azione analgesica soprattutto in condizioni patologiche associate con il dolore osseo probabilmente per azione sul sistema nervoso centrale.
Tutte le calcitonine sono composte da 32 aminoacidi in singola catena, la cui sequenza differisce da una specie all'altra. A causa della maggiore affinità recettoriale della calcitonina di salmone rispetto alle altre calcitonine dei mammiferi compresa la calcitonina umana sintetica, Miacalcic presenta una maggiore potenza e una più lunga durata d'azione.
La calcitonina sintetica di salmone viene metabolizzata dal rene ed eliminata per via urinaria. Come già documentato per altri ormoni polipeptidici, la concentrazione plasmatica della calcitonina non è direttamente predittiva dell'effetto clinico, che è valutabile soprattutto attraverso parametri clinici o biochimici.
Miacalcic spray è assorbita rapidamente dalla mucosa nasale. Il picco di concentrazione plasmatica si raggiunge entro la prima ora dalla somministrazione. Nel range da 100 a 400 U.I., l'AUC aumenta praticamente in modo proporzionale alla dose, ma dosi più elevate di 400 U.I. non comportano un ulteriore aumento dell'AUC.
L'emivita di eliminazione plasmatica della calcitonina di salmone è di 43 minuti.
La DL50 , testata per qualunque via di somministrazione (i.v., i.p., i.m.) e su differenti specie animali (ratto, coniglio e topo) è sempre risultata superiore a 400 U.I./kg.
In uno studio di tossicità cronica ad 1 anno nel ratto, è stato osservato un aumento dell'incidenza di tumori ipofisari a dosi di 20 U.I./kg/die e superiori. Successivi studi hanno rivelato che i tumori ipofisari sono specie-specifici e non si sono manifestati in altre specie animali. Nessun singolo caso è stato associato all'utilizzo clinico di Miacalcic né sotto forma di lavori pubblicati o di segnalazione spontanea. Studi di riproduzione hanno dimostrato che la calcitonina di salmone è priva di potenziale embriotossico e teratogeno, come pure una serie di studi di mutagenesi ha evidenziato che essa è priva di potenziale mutageno.
La somministrazione per via endonasale nel cane (4 settimane) e nella scimmia (26 settimane) dimostra che la calcitonina di salmone è ben tollerata anche ad alte dosi (1200 U.I./die nel cane e 1600 U.I./die nella scimmia).
Benzalconio cloruro, sodio cloruro, acido cloridrico 0,1 N, acqua depurata.
Nessuna.
18 mesi.
Il contenuto del flacone va utilizzato entro 1 mese dalla prima somministrazione.
Conservare a temperatura inferiore a 22°C.
Flacone erogatore contenente, 1,6 ml di soluzione per somministrazione endonasale, pari a 12 spruzzi-dose da 200 U.I.
Per togliere la protezione tirare verso l'alto.Importante: quando si utilizza per la prima volta lo spruzzatore, effettuare alcune erogazioni a vuoto, premendo fino allo scatto. La comparsa del colore verde indica che il flacone è pronto all'uso.Inserire lo spruzzatore nella narice premendo fino allo scatto. L'avvenuta erogazione è confermata dalla comparsa di un numero progressivo che indica le dosi somministrate.
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