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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

MIAMBUTOL

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- [Vedi Indice]Miambutol compresse 400 mg - Una compressa contiene:

Principio attivo: etambutolo bicloridrato mg 400.

Miambutol compresse 500 mg - Una compressa contiene:

Principio attivo: etambutolo bicloridrato mg 500.

- [Vedi Indice]

Compresse rivestite di colore bianco, perfettamente divisibili a metà.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Il Miambutol è indicato nelle affezioni tubercolari in associazione con altri farmaci specifici.

Una particolare indicazione è costituita dal trattamento della tubercolosi polmonare dovuta a micobatteri resistenti ad altri farmaci, già usati per il trattamento iniziale.

  - [Vedi Indice]

Tanto per il trattamento iniziale che per il ritrattamento dei processi tubercolari, il Miambutol può essere somministrato in dose unica nelle 24 ore o in dosi refratte.

La dose consigliata è di 25 mg/kg al giorno per tre mesi (in alcune casistiche questo dosaggio è stato prolungato fino a 6 mesi) e di 15 mg/kg al giorno nel periodo successivo fino a quando, cioè, sarà ritenuto opportuno dal medico curante. La disponibilità di compresse da 400 e 500 mg perfettamente divisibili a metà per ottenere il dosaggio da 200 e 250 mg, permetterà al medico di adottare per ciascun paziente le modalità di somministrazione più opportune.

La tabella che segue fornisce le dosi indicative in rapporto al peso del paziente.

Peso kg 25 mg/kg
Dose (in mg)
15 mg/kg
Dose (in mg)
Inferiore a 35 kg 800 500
35-40 875-1000 525-600
40-50 1000-1250 600-750
50-60 1250-1500 750-900
60-70 1500-1750 900-1050
70-80 1750-2000 1050-1200
80-90 2000-2250 1200-1350
90-100 ed oltre 2250-2500 1350-1500

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso l'etambutolo.

Manifesta neurite ottica, a meno che il giudizio clinico non ne consigli egualmente l'uso.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Dato che il farmaco può avere effetti negativi sulla vista un esame obiettivo dovrebbe includere l'oftalmoscopia, il campo visivo e la differenziazione dei colori. In pazienti con difetti della vista quali la cataratta, stati flogistici ricorrenti a livello oculare, neurite ottica, retinopatia diabetica, riesce più difficile la valutazione dei cambiamenti nell'acutezza visiva; in questi casi ci si deve accertare che le variazioni della capacità visiva non siano dovute alle condizioni patologiche preesistenti. In questo tipo di pazienti bisogna prendere in considerazione il rapporto tra i benefici attesi ed il possibile deterioramento visivo dal momento che si presenta difficile una valutazione dei cambiamenti del visus.

In caso di trattamento prolungato è opportuno eseguire periodici controlli della funzionalità epatica e renale e della crasi ematica. Poiché l'etambutolo viene eliminato principalmente per via renale, nei nefropatici è necessario ridurre opportunamente le dosi in base ai livelli ematici del farmaco. Si consiglia di evitare l'uso dell'etambutolo in bambini al di sotto dei 13 anni in quanto non sono state stabilite sicure modalità d'impiego.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

Interazioni - [Vedi Indice]L'etambutolo può essere impiegato in associazione con altri farmaci antitubercolari.

L'assorbimento non viene significativamente influenzato dalla somministrazione contemporanea di alimenti.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il trattamento di pazienti in vari periodi di gravidanza non ha arrecato danni alla gestazione od al prodotto del concepimento.

In considerazione di alcune esperienze sull'animale, seppur condotte con dosi molto elevate di etambutolo ben lontane da quelle impiegate in terapia, viene raccomandata egualmente una certa prudenza nell'uso in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

L'etambutolo non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sebbene in studi controllati, la frequenza e l'entità delle diminuzioni nell'acutezza visiva in pazienti in corso di trattamento con etambutolo non siano state maggiori di quelle di pazienti sottoposti a regimi non comprendenti etambutolo, tale farmaco può talvolta produrre diminuzioni nell'acutezza visiva, da considerare dovute a neurite ottica e da porre in relazione alla dose e alla durata del trattamento. Queste diminuzioni sono manifestamente reversibili qualora il farmaco venga tempestivmente sospeso.

I pazienti debbono essere messi al corrente della necessità di consultare il Medico in presenza di variazioni dell'acutezza visiva. La variazione in acutezza visiva può essere unilaterale o bilaterale e quindi gli occhi devono essere sottoposti ad esame singolarmente ed insieme. Misurazioni dell'acutezza visiva devono essere effettuate prima dell'inizio della terapia e, periodicamente, durante la somministrazione del farmaco (mensilmente per dosaggi giornalieri superiori a 15 mg/kg). Per la determinazione dell'acutezza visiva si consiglia di ricorrere alle tavole optometriche di Snellen. Secondo i dati forniti da alcuni studi, pazienti affetti da tbc, non sottoposti a terapia con Miambutol, fanno registrare infatti precise oscillazioni di una o due righe quando sottoposti al test di acutezza visiva di Snellen.

Il seguente schema può essere di aiuto per capire se le eventuali variazioni dell'acutezza visiva sono da imputare al trattamento con Miambutol.

Lettura iniziale
secondo
Snellen
Lettura che indica
un significativo
decremento
Numero
significativo
di righe
Diminuzioni
numero
di punti
20/13 20/25 3 12
20/15 20/25 2 10
20/20 20/30 2 10
20/25 20/40 2 15
20/30 20/50 2 20
20/40 20/70 2 30
20/50 20/70 1 20

In generale, variazioni dell'acutezza visiva inferiori ai valori indicati sotto "Numero significativo di righe" e "Diminuzioni - Numero di punti" possono attribuirsi a variazioni casuali, limitazioni della metodica adottata, variazioni fisiologiche.

D'altra parte cambiamenti dell'acutezza visiva eguali o superiori ai valori indicati sotto "Numero significativo di righe" e "Diminuzioni - Numero di punti" indicano che necessita ripetere l'esame e valutare attentamente lo stato visivo del paziente. Se un'accurata valutazione conferma l'importanza del cambiamento visivo e non rivela altre cause, si dovrebbe sospendere il trattamento con Miambutol e riesaminare il paziente frequentemente. Un calo progressivo dell'acutezza visiva durante la terapia deve essere considerato conseguenziale al trattamento con Miambutol. Se, anteriormente al trattamento, vengono usati occhiali correttivi, il paziente li dovrà portare durante l'esame dell'acutezza visiva. È possibile che, nel corso di terapia protratta per 1 o 2 anni, si sviluppino disturbi di rifrazione che devono essere corretti per non falsare i risultati dell'esame. Il disturbo di rifrazione si elimina effettuando l'esame dell'acutezza visiva attraverso un forellino. Pazienti che fanno registrare durante terapia con Miambutol disturbi visivi, possono accusare sintomi visivi soggettivi prima o contemporaneamente al calo dell'acutezza visiva; a tutti i pazienti sotto terapia con Miambutol dovrebbe essere richiesto periodicamente se presentano visione confusa o altri sintomi oculari soggettivi. Il ripristino dell'acutezza visiva si ha generalmente in un periodo variabile da una settimana a qualche mese dopo la sospensione del farmaco; in seguito i pazienti possono riprendere il trattamento senza che si manifesti necessariamente un calo dell'acutezza visiva.

Sebbene col Miambutol non siano finora stati segnalati effetti collaterali particolari, tuttavia la letteratura mondiale riporta: reazioni di tipo anafilattico, dermatiti, pruriti e dolori articolari; anoressia, nausea, vomito, disturbi gastro-intestinali, dolori addominali; febbre, cefalea, vertigini; confusione mentale, disorientamento e possibili allucinazioni.

Ancor più raramente sono stati riportati anche casi di intorpidimento e formicolio alle estremità. Inoltre sono stati riferiti casi di iperuricemia e transitorie alterazioni della funzionalità epatica.

Tuttavia, poiché l'etambutolo è impiegato di norma in associazione ad altri farmaci antitubercolari, l'insorgenza di questi effetti collaterali può essere attribuita alla terapia associata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In casi di sovradosaggio possono verificarsi: anoressia, nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, dolori addominali, febbre, cefalea, vertigini, confusione mentale, disorientamento e possibili allucinazioni.

Antidoto specifico: nessuno. Interrompere la terapia ed eliminare il farmaco mediante emesi, o lavaggio gastrico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'etambutolo (Miambutol) è un chemioterapico specificamente attivo contro i microrganismi del genere mycobacterium ed in particolare contro il Mycobacterium tuberculosis. L'etambutolo diffonde nei microrganismi del genere mycobacterium attivamente proliferanti, quali i bacilli tubercolari, e sembra inibire in essi la sintesi di uno o più metaboliti, provocando così la compromissione del metabolismo cellulare, l'arresto della moltiplicazione e la morte della cellula. Non è stata dimostrata alcuna resistenza crociata con gli altri antimicobatterici oggi disponibili.

L'etambutolo è anche efficace contro ceppi di Mycobacterium tuberculosis resistenti ad altri agenti antimicobatterici già impiegati per il trattamento iniziale, mentre non sembra attivo contro i funghi, i virus o altri batteri.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'assorbimento dal tratto gastro-intestinale è rapido. I picchi sierici vengono raggiunti alla 2a - 4a ora dalla somministrazione. L'emivita plasmatica è di circa 8 ore. L'eliminazione avviene prevalentemente per via urinaria: 50% come farmaco immodificato ed 8-15% come metaboliti; circa il 20% viene escreto per via fecale come farmaco immodificato. Le reazioni metaboliche consistono nell'ossidazione ad acido 2-2'-etilendiiminodibutirrico ed in un'aldeide. Poiché l'etambutolo viene eliminato principalmente per via renale, nei nefropatici è necessario ridurre opportunamente le dosi in base ai livelli ematici del farmaco.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 per os è pari a 6800-8900 mg/kg rispettivamente nel ratto e nel topo. Negli animali di laboratorio l'etambutolo ha mostrato effetti embrio-fetotossici e teratogeni solo a dosi molto elevate, non impiegate in terapia. Pertanto, sulla base di questi dati sperimentali, l'etambutolo alle dosi comunemente usate in campo umano, va considerato assolutamente privo di effetti dannosi sul feto.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Saccarosio, gelatina, sorbitolo, magnesio stearato, acido stearico, gomma lacca, titanio biossido, talco.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Periodo di validità: 4 anni.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Flacone 20 compresse 400 mg

Flacone 25 compresse 500 mg

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

WYETH LEDERLE S.p.A.

Via Nettunense, 90 - 04011 Aprilia (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Miambutol compresse 400 mg AIC n. 020839039

Miambutol compresse 500 mg AIC n. 020839054

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Maggio 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Il prodotto non è soggetto al DPR 309/90

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Giugno 2000

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