(calcio legato 10%)�� ����������� 5.000 UI.������ �����������
12.500 U.I.
Iniettabili q.b.�������������� ����������� 0,2 ml�
����������� ����������� 0,5 ml
- [Vedi Indice]
Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e
arteriosa.
�
Secondo prescrizione medica.
Modalità dell’iniezione
L’iniezione deve essere praticata nel tessuto
sottocutaneo, preferibilmente nei glutei o all’altezza
della cresta iliaca sinistra o destra.
L’ago deve essere introdotto interamente,
perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore della
plica cutanea che si forma tra pollice e indice. La plica deve
essere mantenuta per tutta la durata dell’iniezione.
E’ bene sospendere l’iniezione se
l’introduzione dell’ago ha provocato un dolore vivo;
ciò significa che si è prodotta la lesione di un
vaso.
In questo caso, ritirate l’ago e praticare
l’iniezione dalla parte opposta.
�
Malattie emorragiche (tranne che nella fase iniziale delle
coagulopatie da consumo).
Periodo di attività terapeutica delle antivitamine
K.
Ipertensione grave.
Lesioni emorragiche: ulcera peptica, retinopatie, sindromi
emorroidarie, traumi recenti specialmente a carico del S.N.C.,
minaccia d’aborto.
Ipersensibilità all’eparina o altre sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico.
�
Data la natura stessa del farmaco, il rischio di emorragia va
sempre considerato nei pazienti in terapia con eparina, tenendo
conto che la complicazione è dovuta per lo più a
sovradosaggio o all’eventuale presenza di fattori
predisponenti (vedi controindicazioni).
Il trattamento di persone anziane, di soggetti con allergia,
con insufficienza epatica o renale, dei pazienti con catetere a
permanenza, richiede una sorveglianza particolare.
Nei pazienti con precedenti anamnestici di reazioni allergiche
è consigliabile saggiare la reattività del
soggetto, iniettando una dose test di 1000 U.I. di eparina.
Tale precauzione è raccomandata anche nei pazienti con
infarto miocardico acuto in terapia concomitante con MICA a acido
acetilsalicilico.
Prima di utilizzare MICA insieme ad altri farmaci, possono dar
luogo a precipitati e a perdita di attività.
L’eparina non va somministrata nelle stesse fiasche da
infusione contenenti antibiotici tipo penicillina, tetraciclina,
eritromicina, né sostanze psicotrope tipo clordiazepossido
o clorpromazina, né emulsioni di grasso.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
�
E’ stata descritta una resistenza all’effetto
dell’eparina durante infusione, in unità coronarica,
di nitroglicerina (diminuzione dell’effetto sui test di
coagulazione di circa il 50%).
L’uso associato di eparina e farmaci agenti
sull’aggregazione piastrinica (soprattutto aspirina e
ticlopidina) deve essere attuato solo con molte cautele.
�
Il prodotto non oltrepassa la barriera placentare e non viene
escreto nel latte materno.
MICA deve essere usato con cautela durante la gravidanza,
specialmente nell’ultimo trimestre e nell’immediato
periodto post-partum.
Il suo uso è controindicato nella minaccia
d’aborto.
�
Il farmaco non riduce la concentrazione né provoca
sonnolenza nei pazienti in trattamento.
�
Emorragia (dovuta per lo più a sovradosaggio o
all’eventuale presenza di fattori predisponenti; vedi
controindicazioni).
In caso di fenomeni emorragici, somministrare immediatamente
solfato di portamina (vedi sovradosaggio).
Nel punto dell’iniezione si possono verificare:
irritazione locale, leggere dolore, formazione di ematoma o
reazioni istamino-simili.
Altri effetti, legati a trattamenti prolungati con alte dosi
del farmaco, sono: osteoporosi, necrosi cutanea ( sia nella sede
di somministrazione che in sedi distanti da questa),inibizione
della produzione di aldosterone (a dosi di 20.000 U.I.
giornaliere o più) e iperkaliemia (possibile anche con
dosi modeste), aumento reversibile delle aminotransferasi seriche
e delle gamma GT, alopecia transitoria, priapismo, iperlipemia
reattiva, trombocitopenia (sia immediata che tardiva)
reversibile.
In soggetti ipersensibili, possono verificarsi eruzioni
orticarioidi, febbre, asma, rinite, lacrimazione e segni di
anafilassi.
�
In caso di sovradosaggio può verificarsi un incidente
emorragico.
Se questo si verifica entro 6 ore dall’ultima iniezione
di MICA, occorre iniettare endovena 3 ml di solfato diprotamina
allo 1% (pari a 30 mg).Poiché esso neutralizza solo
l’eparina circolante e non quella depositata in sede di
iniezione, sarà opportuno ripetere l’iniezione
endovena di 2 ml fra la 8° e la 12° ora.
Se l’incidente emorragico si verifica dopo la 6° ora
dall’iniezione di MICA, è sufficiente iniettare
endovena 2 ml di solfato di protamina allo 1% (pari a 20 mg).
�
L’eparina è uno dei glucosaminoglicani
sintetizzati dall’organismo umano e immagazzinati nei
granuli basofili delle mastcellule, specie a livello del fegato,
del polmone e dell’intestino.
Gli effetti anticoagulanti (prolungamento dei “tempi di
coagulazione”, valutati in vitro come tempo di protrombina
parziale attivata –TPPa-) e antitrombotici (riduzione del
peso del coagulo o ritardo nella formazione di un trombo) tipici
dell’eparina, sono generalmente ricondotti al legame
dell’eparina con l’ATIII (antitrombina III o
cofattore eparina).
Il complesso eparina-ATIII inibisce alcune tappe della cascata
coagulativa, in cui, come è noto, il fattore X attivato
(Xa) e la trombina (fattore IIa) sono i principali responsabili
della formazione del coagulo.
Dal punto di vista clinico, si ritiene che l’effetto
terapeutico sia raggiunto quando si sia ottenuto il prolungamento
del tempo di protrombina parziale attivata (TPPa) di base, pari
almeno al 100%.
E’ stato osservato, sia con l’impiego sottocutaneo
che endovenoso dell’eparina, che un TPPa meno di 1,5 volte
superiore ai valori basali, si accompagna, in numerose
condizioni, ad una ricomparsa dei fenomeni tromboembolici.
Il sale di calcio dell’eparina, risulta particolarmente
vantaggioso nel trattamento per via sottocutanea; infatti ,
essendo già satura di calcio, non sposta lo ione calcio
dai vasi, per cui, iniettata sotto cute, rispetta
l’integrità dei capillari e consente un
riassorbimento graduale, lento, determinando una eparinemia
durevole ed efficace, senza picchi eccessivi o flessioni
improvvise.
�
L’eparina non si assorbe (o si assorbe in minima
quantità per dosi superiori a quelle
“terapeutiche”) ad opera del tratto
gastrointestinale;� la somministrazione di eparina per via i.m. ,
pur in grado di indurre effetti, non è impiegata per il
rischio di emorragie intratissutali.
L’uso è pertanto limitato alle vie e.v.� e s.c..
Dopo somministrazione s.c. di eparina, dal 22% al 40% della
dose viene assorbita sistematicamente e le concentrazioni
raggiungono un plateau tra la 4° e la 10° ora.
Dopo somministrazione s.c. di una dose di 15.000 U.I. , si
raggiungono tassi ematici di eparina intorno a valori di 0,2
U.I./ml, entro i primi 10/30 minuti. Il picco di concentrazione
ematica si ottiene intorno alla 3° ora, con valori di circa
0,5 U.I./ml che si mantengono a plateau fino alla 7° ora
circa; alla 12° ora è ancora rilevabile, con tassi
intorno a 0,15 U.I./ml, ancora efficaci.
Esiste comunque una notevole variabilità
interindividuale nelle risposte all’eparina, riguardo al
volume di distribuzione, assorbimento ed eliminazione del
farmaco.
L’eparina esogena si distribuisce nel compartimento
intravascolare, diffondendo inmisura molto modesta in altri
tessuti. E’ probabile un legame alle cellule
edoteliali.
L’eparina non frazionata non attraversa la placenta.
Una insifficienza renale terminale indice valori di t ½
più protratti rispetto al soggetto normale.
�
La tossicità dell’eparina è scarsa. La
DL50 nel topo è di 255.100 U.I./kg e 338.600 U.I./kg,
rispettivamente per via e.v. e i.p.; nel ratto, è di
240.000 U.I./kg e 264.200 i.p. .
Prove di tossicità subacuta 828 giorni) nel coniglio,
hanno dimostrato la buona tollerabilità dell’eparina
calcica fino a dosi di 3000 U.I./kg per via e.v., prove di
tossicità cronica (180 giorni, 500-1500 U.I./kg s.c. nel
ratto) non hanno evidenziato sintomi di intolleranza rispetto ai
controlli; dosi pari a 2.000 U.I./kg s.c. nel coniglio, non hanno
mostrato effetti sulla gravidanza né sul prodotto del
concepimento.
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Nelle fiale siringa è contenuto� il solo principio
attivo dissolto in acqua per preparazioni iniettabili.
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L’eparina perde la sua efficacia in ambiente acido.
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A confezionamento integro. 5 anni
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La conservazione del preparato non è soggetta a
particolari norme.
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Scatola da 10 fiale siringa da 0,2 ml (5000 U.I.)
Scatola da 10 fiale siringa da 0,5 ml (12.500 U.I.)
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Vedi modalità di somministrazione
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EPIFARMA srl, Via San Rocco, 6 EPISCOPIA (PZ)
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Scatola da 10 fiale siringa da 0,2 ml (5000 U.I.)����
����������� AIC 033620016
Scatola da 10 fiale siringa da 0,5 ml (12.500 U.I.)����
����������� AIC 033620028
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