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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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VEDI FOGLIETTI INFORMATIVI

DEI FARMACI IN COMMERCIO IN ITALIA

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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

MICLAST

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- [Vedi Indice]Crema -100 g di crema contengono: ciclopirox olamina 1 g.

Emulsione -100 g di emulsione contengono: ciclopirox olamina 1 g.

Lozione-100 ml di lozione contengono: ciclopirox olamina 1 g.

- [Vedi Indice]

Crema; emulsione; lozione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili.

  - [Vedi Indice]

Salvo diversa prescrizione medica, si applichi Miclast (crema, emulsione o lozione) mediamente 2 o 3 volte al giorno sulle parti da trattare.

La crema è particolarmente indicata per superfici glabre e di limitata estensione; l'emulsione e la lozione per le zone cutanee estese e per la micosi di aree pilifere.

Dopo l'applicazione è opportuno lasciare asciugare il preparato.

Si prosegua il trattamento per almeno 2 settimane, tempo generalmente sufficiente per la scomparsa dei segni e dei sintomi cutanei.

Tuttavia, per prevenire eventuali ricadute è opportuno proseguire il trattamento per altre 1-2 settimane.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità o allergia già note al preparato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il preparato non deve venire a contatto con gli occhi.

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può causare fenomeni di sensibilizzazione. In questo caso occorre interrompere il trattamento e istituire una terapia adeguata.

Emulsione: agitare bene prima dell'uso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Al pari di ogni altra terapia medicamentosa, nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessun effetto da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Occasionalmente, durante le fasi iniziali del trattamento, possono verificarsi bruciore e prurito o irritazione cutanea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Date le caratteristiche farmacologiche del prodotto, non sussistono rischi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Miclast è un farmaco di attività sui dermatofiti, sulla Candida albicans e sui batteri Gram-positivi.

La richiamata efficacia antimicotica del preparato in ambito sperimentale ha trovato ampio riscontro clinico nel trattamento di diverse affezioni cutanee, sostenute da svariati tipi di funghi e dove si è anche confermata l'ottima tollerabilità del medicamento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

"In vivo" il suo assorbimento varia in rapporto alla modalità di applicazione.

Infatti per via dermica esso è di circa 1% della quantità impiegata, mentre per somministrazione orale è circa il 75% della dose ingerita, secondo determinazioni condotte sul ratto e sul cane.

L'emivita è di circa 12-14 h.

Prove di farmacocinetica, con 14 C-ciclopirox olamina, hanno precisato che, dopo applicazione topica del preparato alla concentrazione dell'1%, la radioattività a livello ematico inizia a salire dopo circa 1 ora per raggiungere il massimo intorno alla 6ª ora dall'applicazione; nessun segno di radioattività appare registrabile dopo 21 giorni.

Nessuna apparente influenza sui livelli emopressori, sull'attività respiratoria (nel coniglio e nel gatto), sui parametri elettrocardiografici basali (nel gatto) e sulla reattività di organi isolati è stata registrata per uso di ciclopirox olamina in somministrazioni singole.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La fenomenologia tossica sistemica (nel ratto), dopo prolungata somministrazione sottocutanea di dosi da 5 a 10 mg/kg, si limita a fatti irritativi nella zona dell'infezione; dopo introduzione orale di mg 30/kg per 28 giorni consecutivi (ancora nel ratto) non si annotano alterazioni funzionali che meritano particolare menzione.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Crema

Poliossietilenglicole palmito-stearato, gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi, paraffina liquida, acido benzoico, butilidrossianisolo, acqua depurata.

Emulsione

Poliossietilenglicole palmito-stearato, gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi, paraffina liquida, acido benzoico, butilidrossianisolo, acqua depurata.

Lozione

Polietilenglicole 300, glicole propilenico, acido benzoico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono state segnalate incompatibilità d'uso con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

- [Vedi Indice]

Non sono necessari particolari accorgimenti per la conservazione delle confezioni integre.

- [Vedi Indice]

Crema

Tubo da 30 g, in alluminio flessibile chiuso e perforabile, protetto internamente con uno strato di resina ed esternamente verniciato a smalto e litografato; dotato di capsula bianca a vite tronco-conica in resina con estremità perforante

Emulsione

Flacone da 30 g, in HDPE munito di contagocce in PE e capsula con chiusura di sicurezza

Lozione

Flaconcino in materiale plastico da 30 ml.

Confezione non in commercio.

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DEI FARMACI IN COMMERCIO IN ITALIA

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Vedasi "Posologia e modo di somministrazione".

- [Vedi Indice]

PIERRE FABRE ITALIA S.r.L.

Via G.G. Winckelmann, 1 - 20146 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Crema AIC n. 025218013

Emulsione AIC n. 025218090

Lozione AIC n. 025218037

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

01/06/2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Settembre 1999

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