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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

MICOMICEN schiuma

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- [Vedi Indice]100 ml di schiuma all'1% contengono:

Principio attivo: ciclopiroxolamina g 1.

- [Vedi Indice]

Schiuma ginecologica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Coadiuvante nel trattamento di infezioni vulvo-vaginali sostenute da Candida.

  - [Vedi Indice]

È consigliabile utilizzare Micomicen schiuma 1 o 2 volte al giorno, durante il periodo di trattamento con Micomicen ovuli e/o Micomicen crema.

Si detergono i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di schiuma ginecologica disciolti in acqua, senza risciacquare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità o allergia già nota al preparato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nelle micosi vaginali è possibile una reinfezione da parte del partner (effetto ping-pong). È pertanto opportuno effettuare un concomitante trattamento del partner con Micomicen crema all'1% e/o schiuma.

È inoltre consigliato astenersi dai rapporti sessuali per tutta la durata della terapia.

L'uso ripetuto del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere l'impiego del prodotto ed istituire una idonea terapia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non segnalate in letteratura né rilevate nella pratica clinica.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in gravidanza, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Raramente può verificarsi un lieve bruciore nei primi giorni di trattamento; l'eventuale comparsa di fenomeni di sensibilizzazione impone la sospensione del trattamento e l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di ingestione accidentale di Micomicen schiuma, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Micomicen contiene un nuovo principio attivo con una struttura chimica originale: la ciclopiroxolamina.

Essa possiede un peculiare meccanismo d'azione ed è dotata di un ampio spettro antimicotico e antibatterico.

Micomicen determina una rapida risoluzione dei sintomi con negativizzazione completa del quadro microbiologico fin dai primi giorni di trattamento.

Micomicen si è dimostrato dotato di un alto grado di tollerabilità.

Proprietà microbiologiche

Il principio attivo contenuto in Micomicen, la ciclopiroxolamina, si è dimostrato dotato di spiccate attività antimicotiche su molte specie di dermatofiti e su Candida albicans nonché su specie batteriche Gram-negativi, Gram-positivi e Gram-variabili.

La MIC per dermatofiti e Candida è localizzata tra 0,5 e 4 mg/ml; per batteri Gram-positivi tra 0,1 e 32 mg/ml, per batteri Gram-negativi tra 0,1 e 125 mg/ml; per Gardnerella vaginalis, Gram variabile, è di 2,6 mg/ml.

Il Trichomonas vaginalis è inibito da MIC tra 50 e 100 mg/ml.

La ciclopiroxolamina esplica la sua attività inibendo la captazione di aminoacidi essenziali (leucina, fenilalanina, lisina) e nucleotidi (adenina) attraverso la membrana cellulare.

Ne consegue una inibizione dei processi della sintesi proteica e degli acidi nucleici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La somministrazione di un'unica dose orale di ciclopiroxolamina marcata con 14 C permette di osservare un assorbimento rapido con raggiungimento del picco plasmatico massimo dopo circa 2 ore.

Il prodotto viene poi eliminato come prodotto di glucuronazione per via renale. Il 96% del prodotto viene escreto in circa 12 ore. L'assorbimento per via topica è più lento e raggiunge livelli plasmatici praticamente trascurabili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 della ciclopiroxolamina per os nel topo, nel ratto, nel coniglio è intorno ai 3000 mg/kg.

Ben tollerata la somministrazione orale nel ratto fino alla dose di 30 mg/kg per 4 settimane.

La ciclopiroxolamina è sprovvista di attività mutagena e teratogena, non influenza né la fertilità né la capacità riproduttiva.

La sua somministrazione e.v. non ha provocato alterazioni né sull'apparato cardiovascolare né sull'apparato respiratorio.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Laurilsolfato di monoetanolamina, polietilenglicole 150 stearato, polisorbato 20, lecitindietanolamide, sodio edetato, alcool benzilico, profumo, acido lattico, acqua depurata q.b.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Mesi 24 dalla data di preparazione.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Flacone da 60 ml in materiale plastico e tappo con misurino, contenente schiuma ginecologica all'1%.

. - [Vedi Indice]

Non si applica.

- [Vedi Indice]

SANOFI SYNTHELABO S.p.A

Via Messina, 38 - 20154 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Micomicen schiuma ginecologica all'1% AIC n. 025216084

In commercio dal novembre 1996.

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

6.2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Farmaco non soggetto al D.P.R. n° 309/90.

- [Vedi Indice]

Dicembre 2000

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