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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

MICOXOLAMINA forme dermatologiche

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- [Vedi Indice]Crema Dermatologica 1% - 100 g di crema dermatologica contengono:

Principio attivo: ciclopiroxolamina (D.C. It.) 1,000 g.

Latte Dermatologico 1% - 100 g di latte dermatologico contengono:

Principio attivo: ciclopiroxolamina (D.C. It.) 1,000 g.

- [Vedi Indice]

Crema Dermatologica 1% - Latte Dermatologico 1%.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili.

  - [Vedi Indice]

Micoxolamina deve essere applicata 2 volte al giorno (mattina e sera) per 1-2 settimane in funzione della gravità della patologia sulle lesioni e nelle zone immediatamente circostanti, con un leggero massaggio. Per prevenire le recidive è consigliabile proseguire la terapia per ulteriori 1-2 settimane. Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda una medicazione occlusiva.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale già accertata verso il farmaco. Il prodotto non va impiegato in affezioni oftalmiche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'impiego, specie se prolungato, dei farmaci per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Nella infrequente eventualità di effetti collaterali, sospendere il trattamento ed istituire terapie idonee.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il farmaco va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti né prevedibili effetti del genere.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Micoxolamina è in genere ben tollerata anche dalle pelli sensibili. Solo in rari casi si possono verificare temporaneamente prurito e bruciore o irritazione cutanea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Date le caratteristiche del prodotto, non sussistono rischi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Micoxolamina è una specialità antimicotica, il cui principio attivo è costituito dalla ciclopiroxolamina, sostanza dotata di una elevata attività sui dermatofiti, sulle Candide, e sui batteri Gram-positivi e sui Gram-negativi. Le concentrazioni minime inibenti variano tra 0,8 e 6,2 mcg/ml.

Nel ratto trattamenti da 25, 50, 100 mg/die di crema sono risultati completamente efficaci nell'eliminare candidosi sperimentali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il farmaco viene escreto prevalentemente nelle urine, libero o coniugato, fino ad oltre 80% della dose somministrata per via orale; il rimanente sono metaboliti minori.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La ciclopiroxolamina è un farmaco poco tossico: la DL50 nel ratto e nel topo è superiore a 2000 mg/kg per os. Non si sono verificate manifestazioni di tossicità a dosi di 20-50 mg/coniglio per 1 mese e a dosi di 100 mg/cane per 3 mesi.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Crema Dermatologica

Etilenglicol e poliossietilenglicol palmito-stearici, gliceridi di acidi grassi saturi poliossietilenici, olio di vaselina, acido benzoico, butilidrossianisolo, acqua depurata.

Latte Dermatologico

Etilenglicol e poliossietilenglicol palmito-stearici, gliceridi degli acidi grassi saturi poliossietilenici, olio di vaselina, acido benzoico, acido lattico, butilidrossianisolo, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Micoxolamina Crema Dermatologica 1%- validità anni tre.

Micoxolamina Latte Dermatologico 1%- validità anni due.

Il periodo di validità si intende nelle normali condizioni di conservazione.

- [Vedi Indice]

Nessuna. Le confezioni del prodotto si possono conservare a temperatura ambiente. È buona norma in ogni caso tenere i farmaci lontano da fonti di calore e protetti dalla luce diretta.

- [Vedi Indice]

Micoxolamina Crema Dermatologica 1%

Tubo 30 g - La crema dermatologica è confezionata in tubi di alluminio corrispondenti alla classe I, tipo I della circolare n. 84/1977.
Micoxolamina Latte Dermatologico 1%

Flacone 30 g - Il latte dermatologico è confezionato in flacone con piolo di chiusura in polietilene a bassa densità di prima fusione e capsula di chiusura in polipropilene di prima fusione appartenenti alla classe I, tipo I secondo circolare n. 84/1977.

. - [Vedi Indice]

Vedi "Posologia e modo di somministrazione".

- [Vedi Indice]

MASTELLI S.r.l.

Via Bussana Vecchia, 32 - 18032 Sanremo (IM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Micoxolamina Crema Dermatologica 1%
AIC n. 025235019 - Data di prima commercializzazione: 1985.

Micoxolamina Latte Dermatologico 1%
AIC n. 025235033 - Data di prima commercializzazione: 1985.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

29.02.2000.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Micoxolamina non è soggetta alla disciplina della legge in oggetto.

- [Vedi Indice]

Febbraio 2000.

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