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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

MICOXOLAMINA forme ginecologiche

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- [Vedi Indice]Micoxolamina Crema Vaginale 1% - 100 g di crema vaginale contengono:

Principio attivo: ciclopiroxolamina 1 g.

Eccipienti: etilenglicol e poliossietilenglicole palmito-stearici g 18, gliceridi di acidi grassi saturi poliossietilenici g 5, olio di vaselina g 8, acido benzoico g 0,2, butilidrossianisolo g 0,006, acqua depurata q.b. a g 100.

Micoxolamina Ovuli Vaginali 100 mg - Ogni ovulo contiene:

Principio attivo: ciclopiroxolamina 100 mg.

Eccipienti: acido benzoico mg 50, gliceridi semisintetici solidi etossilati g 2,850.

Micoxolamina Schiuma Ginecologica 1% - 100 g di schiuma contengono:

Principio attivo: ciclopiroxolamina 1 g.

Eccipienti: laurilsolfato di monoetanolamina g 30, polietilenglicole 150 stearato g 4, polisorbato 20 g 8, lecitindietanolamide g 1, sodio edetato g 0,05, alcool benzilico g 0,5, profumo g 0,5, acido lattico g 0,6, acqua depurata q.b. a g 100.

- [Vedi Indice]

Micoxolamina Crema Vaginale 1% -tubo da 75 g per uso topico.

Micoxolamina Ovuli Vaginali 100 mg - 6 ovuli per uso topico.

Micoxolamina Schiuma Ginecologica 1%- flacone 60 ml per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Micoxolamina Crema Vaginale 1% eMicoxolamina Ovuli Vaginali 100 mg - Infezioni vulvo-vaginali da Candida.

Micoxolamina Schiuma Ginecologica 1% - Coadiuvante nelle infezioni vulvo-vaginali da Candida.

  - [Vedi Indice]

Micoxolamina Crema Vaginale 1%

Introdurre una volta al giorno (prima di coricarsi) o secondo prescrizione medica, 5 g di crema vaginale (il contenuto di 1 applicatore riempito) profondamente in vagina a mezzo dell'accluso applicatore. La terapia deve essere proseguita per almeno 6/7 giorni, anche se la sintomatologia soggettiva (prurito e leucorrea), è scomparsa nelle prime giornate di trattamento. In funzione della gravità dell'infezione o per prevenire recidive è tuttavia consigliabile proseguire il trattamento per una ulteriore settimana.

Micoxolamina Ovuli Vaginali 100 mg

Introdurre 1 ovulo al giorno (la sera prima di coricarsi) profondamente in vagina per almeno 3 giorni. In funzione della gravità dell'infezione o per prevenire recidive la terapia può essere protratta per altri 3 giorni. Per impedire una reinfezione è necessario trattare con Micoxolamina Crema anche la zona circostante la vagina (organi genitali esterni fino all'ano). A tale scopo spremere un piccolo quantitativo di crema ed applicarla con batuffolo di ovatta sulla parte da trattare.

Micoxolamina Schiuma Ginecologica 1%

È consigliabile utilizzare Micoxolamina schiuma 1 o 2 volte al giorno, durante il periodo di trattamento con Micoxolamina ovuli e/o Micoxolamina crema. Si detergono i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di schiuma ginecologica disciolti in acqua, senza risciacquare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale già accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'eventuale comparsa di fenomeni di sensibilizzazione impone la sospensione del trattamento e l'adozione di adeguate misure terapeutiche. È possibile un'infezione reciproca (effetto "ping-pong") da parte del partner. Per prevenire una reinfezione, anche il partner "sano" dovrebbe essere sottoposto a controllo medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non segnalate in letteratura né rilevate nella pratica clinica.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in gravidanza il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti né prevedibili effetti del genere

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Raramente può verificarsi un lieve bruciore nei primi giorni di trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Date le caratteristiche del prodotto, non sussistono rischi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gruppo farmacoterapeutico : antimicotico.Meccanismo d'azione: la ciclopiroxolamina esplica la sua attività inibendo la captazione di aminoacidi essenziali (leucina, fenilalanina, lisina) e nucleotidi (adenina) attraverso la membrana cellulare. Ne consegue una inibizione dei processi della sintesi proteica e degli acidi nucleici.Effetti farmacodinamici: la ciclopiroxolamina è una sostanza dotata di una elevata attività sui dermatofiti, sulle Candide, sui batteri Gram-positivi, sui batteri Gram-variabili come la Gardnerella vaginalis e sui batteri Gram-negativi come l'Escherichia coli ed il Proteus. Le concentrazioni minime inibenti variano tra 0,8 e 6,2 mcg/ml.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La ciclopiroxolamina è un farmaco ad esclusivo uso topico.

Assorbimento, distribuzione, eliminazione: il farmaco viene escreto prevalentemente nelle urine, libero o coniugato, fino ad oltre 80% della dose somministrata per via orale; il rimanente sono metaboliti minori. L'assorbimento per via vaginale del farmaco è pressoché nullo; dopo somministrazioni ripetute per 3 gg nella donna di 50 mg di principio attivo 2 volte al dì la escrezione urinaria media del farmaco è stata di 1,079 mg (pari a circa 2% dell'ultima dose somministrata).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Studi tossicologici hanno dimostrato che la ciclopiroxolamina è un farmaco poco tossico: la DL50 nel ratto e nel topo è superiore a 2000 mg/kg per os. Non si sono verificate manifestazioni di tossicità a dosi di 20-50 mg/coniglio per 1 mese e a dosi di 100 mg/cane per 3 mesi.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Micoxolamina Crema Vaginale 1%

Etilenglicol e poliossietilenglicol palmito-stearici, gliceridi di acidi grassi saturi poliossietilenici, olio di vaselina, acido benzoico, butilidrossianisolo, acqua depurata q.b.

Micoxolamina Ovuli Vaginali 100 mg

Acido benzoico, gliceridi semisintetici solidi etossilati.

Micoxolamina Schiuma Ginecologica 1%

Laurilsolfato di monoetanolamina, polietilenglicole 150 stearato, polisorbato 20, lecitindietanolamide, sodio edetato, alcool benzilico, profumo, acido lattico, acqua depurata q.b.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Micoxolamina Crema Vaginale 1% anni tre

Micoxolamina Ovuli Vaginali 100 mg anni tre

Micoxolamina Schiuma Ginecologica 1% anni due

- [Vedi Indice]

Nessuna

- [Vedi Indice]

Micoxolamina Crema Vaginale1% - tubo 75 g + 15 applicatori monouso

Micoxolamina Ovuli Vaginali 100 mg- 6 ovuli

Micoxolamina Schiuma Ginecologica 1%- flacone da 60 ml contenente schiuma ginecologica all'1% e misurino

. - [Vedi Indice]

Vedi "Posologia e modo di somministrazione".

- [Vedi Indice]

MASTELLI S.r.L.

Via Bussana Vecchia, 32 - 18032 Sanremo (IM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Micoxolamina Crema Vaginale AIC n. 025235058

Micoxolamina Ovuli Vaginali AIC n. 025235072

Micoxolamina Schiuma Ginecologica AIC n. 025235108

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Micoxolamina Crema Vaginale - 29/02/2000.

Micoxolamina Ovuli Vaginali - 29/02/2000.

Micoxolamina Schiuma Ginecologica - 29/02/2000.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Febbraio 2000

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