MICROCID 1 g Polvere (e solvente) per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Polvere (e solvente) per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare.
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Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di
accertata o presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da
flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili a Cefonicid e
resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare il
prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti
defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di unica dose di 1
g di Cefonicid prima dell'intervento chirurgico riduce
l'incidenza di infezioni post-operatorie di germi sensibili in
pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come
contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che
presentino un reale rischio di infezione nella sede
dell'intervento, fornendo una protezione dell'infezione durante
tutto il periodo dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore
successive alla somministrazione. Dosi supplementari di Cefonicid
devono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti
sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La
somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone
ombelicale) di Cefonicid riduce l'incidenza di sepsi
postoperatorie conseguenti al taglio cesareo.
�
Adulti: Cefonicid viene somministrato in una dose singola i.m.
giornaliera. In genere il dosaggio per l'adulto è di 1 g
di Cefonicid ogni 24 ore per via intramuscolare profonda. Dosi
giornaliere superiori ad 1 g sono raramente necessarie. Comunque
in casi eccezionali dosi fino a 2 g in unica somministrazione
sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in unica
dose giornaliera, metà di questa dose dovrebbe essere
somministrata in una massa muscolare diversa.
Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalità
renale ridotta è necessario modificare la posologia di
Cefonicid. Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m. le
dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella
sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere
indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravità
dell'infezione e dalla sensibilità del microrganismo
responsabile dell'infezione.
Posologia di Cefonicid in adulti con ridotta
funzionalità renale.
Clearance
Della creatinina
Ml/min. x 1.73 m2 ��������������� ��������������� Dosaggio
������������������������������ ��������������� Infezioni meno
gravi������ Infezioni ad alto rischio
79-60��������������������� ��������������� 10 mg/kg(ogni 24
ore)�������� ��������������� 25 mg/kg (ogni 24 ore)
59-40��������������������� ��������������� 8 mg/kg (ogni 24
ore )������� ��������������� 20 mg/kg (ogni 24 ore)
39-20��������������������� ��������������� 4 mg/kg (ogni 24
ore )������� ��������������� 15 mg/kg (ogni 24 ore)
19-10��������������������� ��������������� 4 mg/kg (ogni 48
ore)�������� ��������������� 15 mg/kg (ogni 48 ore)
9-5������������������������� ��������������� 4 mg/kg (ogni
3-5giorni)��������������� 15 mg/kg (ogni 3-5 giorni)
<5�������������������������� ��������������� 3 mg/kg (ogni
3-5 giorni)��������������� 4 mg/kg (ogni 3-5 giorni)
� Nota: in caso di dialisi non sono necessarie
somministrazioni supplementari.
Bambini: Cefonicid viene somministrato per via i.m. alla dose
singola giornaliera di 50 mg/kg.
�
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare
penicilline, cefalosporine e altri antibiotici beta-lattamici e,
per la forma per uso intramuscolare, lidocaina ed altri
anestetici locali di tipo amidico. Generalmente controindicato in
gravidanza e nell'allattamento.
�
Prima di iniziare la terapia con Cefonicid occorre accertare
che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di
ipersensibilità verso cefonicid, cefalosporine,
penicilline, altri antibiotici beta-lattamici o altri
farmaci.
Inoltre, per le preparazioni per uso intramuscolare, occorre
accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni
di ipersensibilità verso la lidocaina o gli altri
anestetici locali di tipo amidico.
E' stato accertato, infatti, che pazienti allergici alla
penicillina possono essere allergici ad altri antibiotici
beta-lattamici comprese le cefalosporine e che quelli allergici
alla lidocaina possono esserlo anche agli altri anestetici locali
di tipo amidico; inoltre, per quanto rari, sono stati segnalati
casi di pazienti che hanno presentato gravi reazioni di tipo
anafilattico, specialmente dopo somministrazione di medicinali
iniettabili.
L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico
impone la sospensione del trattamento. Le reazioni di
ipersensibilità gravi, ed in particolare l'anafilassi,
possono richiedere la somministrazione di adrenalina ed altri
interventi terapeutici di emergenza.
Le cefalosporine dovrebbero essere usate con cautela nei
pazienti con una storia di malattie gastrointestinali ed in
particolare di colite.
La terapia antibatterica può provocare lo sviluppo di
germi non sensibili e, raramente, un'alterazione della normale
flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili
di colite pseudomembranosa. E' importante considerare questa
patologia nella diagnosi differenziale dei pazienti che
presentano diarrea dopo l'uso di un antibiotico. Casi lievi di
colite pseudomembranosa possono regredire con l'interruzione del
trattamento. Nelle forme di media e grave entità il
trattamento di elezione è rappresentato dalla vancomicina
per uso orale integrato dalla somministrazione di fluidi,
elettroliti e proteine.
L'uso contemporaneo di farmaci che favoriscono la stasi fecale
deve essere assolutamente evitato.
Nei pazienti con sospetta patologia renale, in particolare,
un'attenta valutazione della funzione renale, clinica e di
laboratorio, deve essere condotta prima e durante la terapia con
cefalosporine. Gli effetti nefrotossici sono più probabili
nei pazienti di età superiore a 50 anni, in quelli con
precedenti patologie renali e nel caso di concomitanti
somministrazioni di altri farmaci nefrotossici (vedere
interazioni). Tutte le cefalosporine devono essere somministrate
con cautela e a dosaggio ridotto in presenza di insufficienza
renale (vedere posologia).
In caso di infezioni, il microrganismo responsabile dovrebbe
sempre essere isolato e la terapia antibatterica dovrebbe essere
basata su test di sensibilità condotti su campioni
raccolti prima dell'inizio della terapia.
La sensibilità a Cefonicid deve essere confermata con
metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30
µg di principio attivo - Test di Kirby Bouer ) La terapia
con Cefonicid può comunque essere iniziata in attesa dei
risultati di queste analisi.
Prima di impiegare Cefonicid in associazione con altri
antibiotici, dovrebbero essere attentamente valutate le relative
interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed
effetti indesiderati.
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Probenecid rallenta l'eliminazione renale della maggior parte
delle cefalosporine, compreso cefonicid, aumentandone la
concentrazione ematica.
Farmaci nefrotossici - l'uso concomitante di farmaci
nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina-B o
vancomicina può aumentare il rischio di
nefrotossicità con alcune cefalosporine e probabilmente
dovrebbe essere evitato, se possibile. Questo effetto non
è stato ancora riportato dopo l'uso contemporaneo di
cefonicid e aminoglicosidi.
Alcool - non sono stati riportati effetti disulfiram-simili in
pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con
cefonicid.
Altri antibatterici - studi in vitro indicano che
aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un
effetto additivo o sinergico sull'attività antibatterica
delle cefalosporine verso alcuni microrganismi.
�
In gravidanza e nell'allattamento la sicurezza di Cefonicid
non è dimostrata, pertanto il medicinale va somministrato
nei casi di assoluta necessità, quando, a giudizio del
medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.
In caso di taglio cesareo Cefonicid può essere
somministrato soltanto dopo la legatura del cordone
ombelicale.
�
Nessuno noto
�
Gli effetti indesiderati dovuti alle varie cefalosporine sono
generalmente simili:
Reazioni di ipersensibilità - Orticaria,
prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o
morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simil malattia da
siero (febbre, orticaria, artralgia, edema e linfoadenopatia),
eosinofilia, artralgia, edema, eritema, prurito anale e genitale,
angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme,
necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa.
Raramente sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi
reazioni acute e generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso
seguita da collasso cardiovascolare o da shock, manifestazioni
cutanee ( essenzialmente prurito ed orticaria con o senza
angioedema ) e gastrointestinali ( nausea, vomito, dolori
addominali crampiformi e diarrea ).
Reazioni di ipersensibilità si verificano con maggiore
frequenza nei pazienti con una storia di allergia, in particolare
verso la penicillina.
Effetti ematologici - nel 3% e oltre, dei pazienti
trattati con una cefalosporina è riscontrabile un test di
Coombs, diretto ed indiretto, positivo.
Raramente, e in forma lieve e transitoria, neutropenia,
trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia. Raramente sono
state riferite anemia e agranulocitosi, così come anemia
aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia.
Nel 3% dei pazienti trattati con cefonicid, è stata
riportata� eosinofilia� e nell'1,7% dei casi un aumento delle
piastrine.
Effetti epatici - aumento di transaminasi (AST/SGOT,
ALT/SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH),
gamma-glutamil-transpeptidasi (GGTP) o bilirubina e disfunzioni
epatiche, compresa la colestasi.
Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la
sospensione della terapia.
Effetti gastrointestinali - gli effetti indesiderati di
più frequente riscontro dopo somministrazione orale di
cefalosporine sono: nausea, vomito e diarrea. Generalmente sono
lievi e transitori ma raramente possono essere tali da richiedere
la sospensione del farmaco. Altri effetti osservati sono: dolore
addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica.
Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono
verificarsi anche dopo somministrazione intramuscolare o
endovenosa.
Raramente, durante il trattamento con cefalosporine o dopo la
sua sospensione, è stata riferita la comparsa di colite
pseudomembranosa causata da clostridi antibiotico-resistenti
produttori di tossine (es.C. difficile); alcuni casi
letali sono stati riportati.
Effetti locali - reazioni locali sono piuttosto comuni
con alcune cefalosporine, cefonicid in particolare: dolore,
indurimento dei tessuti e dolorabilità dopo
somministrazione intramuscolare; occasionalmente, flebite e
tromboflebite dopo somministrazione endovenosa.
Effetti neurologici - dopo somministrazione
intratecale, particolarmente se ad alte dosi: segni di
neurotossicità quali allucinazioni, nistagmo e
convulsioni.
Dopo somministrazione orale, intramuscolare o endovenosa:
vertigini, cefalea, malessere, stanchezza.
Effetti renali - occasionalmente, aumento transitorio
di azotemia e creatininemia. Raramente, insufficienza renale
acuta associata a nefrite interstiziale.
�
Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del
farmaco.
Si raccomanda di non superare i 2 g/die.
�
L'azione battericida del Cefonicid deriva dall'inibizione
della sintesi della parete batterica. Il Cefonicid è
attivo in vitro verso un gran numero di batteri Gram-positivi e
Gram-negativi.
�
La somministrazione di dosi terapeutiche ( 1 g ) di Cefonicid
nel volontario sano induce elevate e prolungate concentrazioni
sieriche sia per via intramuscolare che per via endovenosa.
L'emivita sierica dopo somministrazione endovenosa e
intramuscolare è di circa 4-5 ore.
Cefonicid si lega in misura elevata e reversibile alle
proteine sieriche. Il Cefonicid non viene metabolizzato; il 99%
è eliminato in forma immodificata nelle urine in 24 ore.
Una dose di 500 mg i.m. produce elevate concentrazioni urinarie (
384 mcg/ml ) dopo 6-8 ore.
Il Cefonicid raggiunge concentrazioni terapeutiche nei
seguenti tessuti: cuore, ossa, vie biliari, prostata, utero,
tessuto adiposo; nei seguenti fluidi: sangue, urine, bile ed
inoltre nelle ferite purulente e chirurgiche.
Cefonicid non è indicato nel trattamento delle
meningiti poiché non attraversa la barriera
ematoencefalica. Benché Cefonicid raggiunga livelli
terapeutici nella bile, questi livelli sono più bassi di
quelli rilevati con altre cefalosporine e le quantità di
Cefonicid rilasciate nel tratto gastrointestinale sono
minime.
�
La DL50� è 7000 mg/Kg dopo somministrazione
intraperitoneale e circa 3000 mg/Kg dopo somministrazione
endovenosa.
Tali� dosi� corrispondono� rispettivamente� a circa 500 e 200
volte� la dose terapeutica nell'uomo (1 g die pari a circa 15 mg/kg).
Le prove di mutagenesi non hanno evidenziato alcun effetto
genotossico.
�
Lidocaina cloridrato, acqua per
preparazioni iniettabili
�
È stata segnalata l’incompatibilità
(formazione di particelle e/o filamenti) di cefonicid con
hetastarch, filgrastim e sargramostim.
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18 mesi. La data di scadenza si riferisce al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato
�
Nessuna
�
Flacone in vetro bianco da 10 ml tipo III FU. Tappo di gomma
butilica, capsula di alluminio.
Fiala in vetro tipo I FU.
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Ricostituire la soluzione nel flacone iniettando con una
siringa il solvente contenuto nella fiala.
Tale soluzione non deve mai essere impiegata in caso di
somministrazione endovenosa.
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Laboratorio Prodotti Farmaceutici BONISCONTRO E GAZZONE S.r.l.
Via Tiburtina 1004 - 00156 Roma
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A.I.C. n°: 034782019
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MARZO 2001
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30/3/2001
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