La posologia deve essere adattata individualmente alla dose più bassa sufficiente per il controllo dell'asma. Nel passaggio dall'impiego di un inalatore ad un altro, la posologia deve essere adattata individualmente. Dopo l'assunzione del farmaco si raccomanda di effettuare sciacqui del cavo orale con acqua per evitare la comparsa di raucedine, irritazione della gola ed infezioni da Candida a livello della bocca e della gola e per ridurre possibilmente il rischio di effetti sistemici. Si raccomanda di non ingerire l'acqua dopo gli sciacqui. Il contenuto delle capsule viene inalato mediante l'utilizzo di uno speciale inalatore denominato Aerolizer. Miflonide deve essere utilizzato solo con l'Aerolizer e somministrato solo per inalazione orale.
Bambini di età superiore ai 6 anni
La dose giornaliera raccomandata è di 200 - 400 microgrammi, suddivisa in più somministrazioni. Nei casi di asma grave può essere necessario aumentare la dose giornaliera fino ad 800 microgrammi, suddivisa in più somministrazioni. La dose di mantenimento deve essere adattata alla dose più bassa sufficiente per il controllo dell'asma. Il medicinale non può essere utilizzato qualora la dose giornaliera di mantenimento sia inferiore a 400 microgrammi, suddivisa in più somministrazioni. Se la dose giornaliera di mantenimento è inferiore a 800 microgrammi (suddivisa in più somministrazioni), il dosaggio da 400 microgrammi per capsula non può essere utilizzato.
Adulti
La dose giornaliera raccomandata è di 200 - 1600 microgrammi, suddivisa in più somministrazioni.
La dose di mantenimento deve essere adattata alla dose più bassa sufficiente per il controllo dell'asma. Il medicinale non può essere utilizzato nel caso la dose giornaliera di mantenimento sia di 200 microgrammi, suddivisa in più somministrazioni.
I pazienti devono essere istruiti sul corretto uso di Aerolizer , conformemente a quanto riportato nel foglio illustrativo, in modo da garantire che il farmaco raggiunga le aree bersaglio a livello dei polmoni.
I pazienti devono essere a conoscenza della natura profilattica della terapia a base di budesonide per via inalatoria, nonché della necessità di assumere il farmaco regolarmente ogni giorno, anche qualora non si manifestassero sintomi, per ottenere un adeguato controllo dell'asma. La budesonide non attenua il broncospasmo acuto e non è indicata nel trattamento primario dello stato asmatico o di altri episodi asmatici acuti.
Avvertenze speciali
È necessario monitorare il trattamento di pazienti che sono stati affetti da tubercolosi polmonare ed anche il trattamento di pazienti affetti da infezioni micotiche o virali delle vie respiratorie.
È necessario prestare attenzione nel trattamento di pazienti con patologie polmonari quali bronchiectasie e pneumoconiosi a causa della possibilità di infezioni micotiche.
Le riacutizzazioni asmatiche possono rendere necessario un incremento della dose di budesonide o un trattamento addizionale di breve durata con corticosteroidi orali e/o antibiotici nel caso di una infezione concomitante.
Il paziente deve sempre tenere a disposizione un broncodilatatore a rapida azione, per somministrazione inalatoria, quale farmaco di emergenza, per attenuare gli episodi asmatici acuti. Si raccomanda al paziente di contattare il proprio medico nel caso di un peggioramento dell'asma (che potrebbe manifestarsi con l'aumento della frequenza di assunzione del broncodilatatore a rapida azione o con il peggioramento dei sintomi respiratori). Il paziente deve essere rivalutato e deve essere presa in considerazione la necessità di una aumento della terapia con antiinfiammatori, mediante l'aumento della dose di corticosteroidi per somministrazione inalatoria od orale.
Si possono manifestare effetti sistemici associati alla terapia con corticosteroidi somministrati per via inalatoria, in particolare qualora la terapia prescritta preveda un prolungato periodo di trattamento con dosi elevate. La probabilità che si manifestino questi effetti sistemici è inferiore rispetto alla terapia con corticosteroidi orali. Gli eventuali effetti sistemici che potrebbero verificarsi comprendono: soppressione dell'attività delle ghiandole surrenali, rallentamento della crescita nei bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma. Pertanto, è estremamente importante che la dose di corticosteroide inalata sia adattata alla dose più bassa sufficiente per il controllo dell'asma.
Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria. Qualora la crescita risultasse rallentata, la terapia dovrà essere rivista al fine di ridurre, se possibile, la dose di corticosteroide alla dose più bassa sufficiente per il controllo dell'asma. Inoltre si dovrà prendere in considerazione l'eventualità di indirizzare il paziente da uno specialista pneumologo pediatrico.
Potrebbe verificarsi una soppressione clinicamente significativa dell'attività delle ghiandole surrenali qualora il paziente venisse sottoposto ad un lungo periodo di trattamento con dosi elevate di corticosteroide per via inalatoria, in particolare con dosi più alte di quelle raccomandate. In caso di periodi di stress fisico o di intervento chirurgico si dovrà prendere in considerazione la necessità di istituire una terapia addizionale con corticosteroidi sistemici.
Nel passare dalla terapia corticosteroidea sistemica a quella inalatoria e nel caso di un trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroide, l'attività delle ghiandole surrenali dovrà essere monitorata regolarmente in quanto viene ridotta la dose sistemica di corticosteroide.
Ogni capsula da 200 microgrammi contiene 24,77 mg di lattosio monoidrato; ogni capsula da 400 microgrammi contiene 24,54 mg di lattosio monoidrato: tali quantità non inducono reazioni di intolleranza al lattosio.
Precauzioni speciali
Pazienti non trattati con corticosteroidi
L'effetto terapeutico viene generalmente raggiunto entro 10 giorni. I pazienti che presentano un'eccessiva secrezione mucosa bronchiale possono essere trattati inizialmente con una breve terapia addizionale (di circa 2 settimane) a base di corticosteroidi orali.
Pazienti trattati con corticosteroidi
Il passaggio dalla terapia con corticosteroidi orali a quella con Miflonide deve avvenire in una fase di relativa stabilità dell'asma. Per circa 10 giorni deve essere somministrata una dose elevata di budesonide, in associazione con il corticosteroide orale precedentemente usato, dopodiché si dovrà ridurre gradualmente la dose orale (per esempio, diminuendo di circa 2,5 mg al mese la dose di prednisolone o del farmaco equivalente) fino a raggiungere il più basso dosaggio possibile. Nel passare dalla terapia orale con corticosteroidi alla terapia con Miflonide, in un certo numero di pazienti potrebbe verificarsi una diminuzione degli effetti sistemici steroidei. Potrebbero nuovamente comparire i precedenti disturbi allergici, quali rinite ed eczema, nonché letargia, dolori muscolari ed articolari, talvolta nausea e vomito. In questi casi può essere necessario il supporto del Medico per valutare l'opportunità di continuare a mantenere il paziente in terapia con Miflonide ed interrompere la terapia orale con steroidi. Le reazioni allergiche dovranno essere trattate con antiistaminici e/o preparazioni topiche, comprese quelle a base di corticosteroidi. Potrebbe anche essere opportuno aumentare temporaneamente la dose orale di steroidi. Il trattamento integrativo con corticosteroidi sistemici o quello con budesonide non deve essere interrotto improvvisamente.
È necessario prestare particolare attenzione durante i primi mesi in cui viene operata la sostituzione dei corticosteroidi sistemici con la budesonide, al fine di garantire che le riserve surrenali del paziente siano sempre in grado di affrontare specifiche situazioni critiche quali traumi, interventi chirurgici o infezioni gravi.
Raucedine ed irritazione della gola. Questi disturbi sono reversibili e scompaiono dopo interruzione della terapia, riduzione della dose o riposo della voce.
Infezioni orofaringee da Candida. Si raccomanda al paziente di effettuare risciacqui del cavo orale con acqua o di pulire i denti dopo ogni somministrazione del farmaco. Nella maggior parte dei casi questa affezione risponde alla terapia topica antimicotica senza dover interrompere il trattamento con budesonide.
In uno studio clinico di confronto tra Miflonide e la formulazione originale di budesonide, condotto su 234 pazienti, si è osservato un aumento dell'incidenza della tosse nel gruppo di pazienti trattati con Miflonide rispetto al gruppo di controllo. Potrebbero verificarsi alcuni effetti sistemici associati alla somministrazione inalatoria dei corticosteroidi, soprattutto in caso di terapia prolungata con dosi elevate del farmaco. Potrebbero verificarsi i seguenti effetti sistemici: soppressione dell'attività delle ghiandole surrenali, rallentamento della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.
Raramente possono manifestarsi reazioni cutanee sotto forma di rash.
Così come per altre terapie inalatorie è possibile che si verifichi broncospasmo paradosso. In questo caso si deve interrompere il trattamento con budesonide e somministrare immediatamente broncodilatatori a rapida azione per via inalatoria e, se necessario, iniziare una terapia alternativa.