Interazioni - [Vedi Indice]I due principi attivi possono interagire con:
altri farmaci antinfiammatori non steroidei;anticoagulanti orali;antidiabetici orali: aumento dell'effetto ipoglicemizzante;glucocorticoidi: diminuzione della concentrazione plasmatica di salicilati durante il trattamento e rischio di sovradosaggio dopo l'interruzione del trattamento stesso;eparina: aumento del rischio di emorragia;antiacidi;interferone a: l'azione del quale può essere inibita dai salicilati;ticlopidina: aumento del rischio di emorragia;diuretici ad uricosurici: tenuto conto che tale prodotto richiede un trattamento di breve durata, le precauzioni abituali di impiego dell'acido acetilsalicilico in tal caso non sono necessarie;metotressato;neurolettici: effetto sinergico a livello del sistema nervoso centrale;anticolinergici: possibile inibizione dell'attività della metoclopramide a livello gastrointestinale;antiparkinsoniani: potenziale inibizione della loro attività;l'assorbimento gastrico di alcuni farmaci, per esempio la digossina, può essere diminuito da un trattamento concomitante con metoclopramide.
Gravidanza
Sebbene effetti teratogeni siano stati osservati con l'acido acetilsalicilico nell'animale, nessun effetto simile è stato osservato nell'uomo.
Alcun effetto teratogeno è stato messo in evidenza con la metoclopramide.
Nel corso del terzo trimestre di gravidanza, gli inibitori della sintesi delle prostaglandine come l'acido acetilsalicilico possono indurre nel feto una chiusura precoce del dotto di Botallo; la somministrazione del prodotto è perciò assolutamente controindicata durante il terzo trimestre di gravidanza.
Nel corso dei primi due trimestri di gravidanza, il prodotto come tutti i farmaci, deve essere somministrato solo se il medico curante ritiene che i benefici che possono derivare al paziente dall'assunzione del prodotto siano maggiori rispetto agli eventuali rischi.
Allattamento
È sconsigliata l'assunzione del farmaco durante l'allattamento in quanto l'acido acetilsalicilico e la metoclopramide vengono escreti nel latte materno.
Questo prodotto può indurre sonnolenza e pertanto è bene informare di questo possibile evento coloro che guidano autoveicoli, utilizzano macchinari o comunque attendono ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.
I salicilati possono indurre fenomeni di ipersensibilità, asma, formazione di calcoli renali, emorragie gastrointestinali, ronzio auricolare, nausea.
L'acetilsalicilato di lisina, grazie alla sua solubilità in acqua, aiuta a ridurre l'incidenza degli effetti indesiderati conseguenti al danno gastrico.
Sono stati evidenziati: una bassa incidenza di effetti indesiderati associati all'uso di metoclopramide, assenza di effetti gravi e buona tollerabilità per via orale.
Sebbene si siano osservati fenomeni di sonnolenza e reazioni distoniche, tali effetti sono reversibili, risolvendosi di solito spontaneamente e completamente 24 ore dopo la sospensione del trattamento.
Possono comparire, a seguito di un uso prolungato del farmaco, disordini a livello dell'apparato endocrino, discinesie tardive, spasmi ritmici o costanti a carico della muscolatura facciale, extraoculare o cervicale. Inoltre si può verificare un aumento generalizzato del tono muscolare.
Farmaci antiparkinsoniani di tipo anticolinergico possono essere utilizzati per contrastare questi effetti.
La metoclopramide può provocare una risposta ipertensiva acuta, in pazienti affetti da feocromocitoma.
Tenuto conto della posologia raccomandata, un sovradosaggio è improbabile, anche nei soggetti anziani.
Tuttavia, in caso di intossicazione, le reazioni tossiche sono principalmente attribuibili all'acido acetilsalicilico, e si manifestano come di seguito riportato:
Sintomi clinici:
intossicazione moderata: ronzio auricolare, sensazione di abbassamento della capacità auditiva, cefalea, vertigini e nausea;intossicazione grave: febbre, iperventilazione, chetosi, alcalosi respiratoria, acidosi metabolica, coma, collasso cardiovascolare, insufficienza respiratoria, grave ipoglicemia.
Trattamento:
trasferimento immediato in centro ospedaliero specializzato;rapida evacuazione del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica;controllo dell'equilibrio acido-base;diuresi alcalina forzata, emodialisi o dialisi peritoneale se necessaria.
La metoclopramide, può causare disturbi di coscienza più o meno gravi o sindromi extrapiramidali in funzione della dose.
Il trattamento è esclusivamente sintomatico: miorilassanti e/o anticolinergici antiparkinsoniani.
Le proprietà farmacologiche di questo prodotto sono quelle possedute dai due principi attivi, in particolare si ha un effetto analgesico ed antiemetico.
La metoclopramide è un antiemetico appartenente alla classe dei neurolettici, che modifica la motilità a livello dell'apparato gastrointestinale.
Durante gli attacchi di emicrania, il tempo necessario affinché l'acido acetilsalicilico venga assorbita è spesso aumentato da una ridotta motilità gastrointestinale. La metoclopramide, ristabilendo una corretta motilità, può facilitare l'assorbimento dell'acido acetilsalicilico.
Acetilsalicilato di lisina
L'assorbimento dell'acetilsalicilato di lisina in soluzione è rapido nel soggetto sano.
Il picco plasmatico dell'acido acetilsalicilico è ottenuto in 20 minuti.
L'acido acetilsalicilico è rapidamente idrolizzato, nel plasma, ad acido salicilico. I salicilati nel plasma sono in gran parte legati alle proteine plasmatiche e sono coniugate, a livello epatico, in metaboliti inattivi. L'acido salicilico ed i suoi metaboliti sono eliminati per via renale.
La clearance aumenta con il pH urinario.
L'emivita di eliminazione dell'acido salicilico è dose-dipendente, in ragione del carattere saturabile della coniugazione dell'acido salicilico.
Metoclopramide
Il picco plasmatico è raggiunto in media 40 minuti dopo la somministrazione.
Le concentrazioni plasmatiche massime, per dosi di 10 e 20 mg sono rispettivamente di 32 e di 70 mg/l.
La biodisponibilità per via orale è pari all'80%. Le variabilità interindividuali sono legate ad un effetto di primo passaggio del 20%. La metoclopramide è rapidamente e largamente distribuita nei tessuti.
Il volume di distribuzione è 2,2 - 3,4 l/kg. La metoclopramide è poco legata alle proteine plasmatiche (30%). L'emivita di eliminazione plasmatica della metoclopramide è 5-6 ore.
La clearance totale è 0,4-0,7 l/mn.
La metoclopramide è scarsamente metabolizzata nell'uomo: viene escreta per via urinaria essenzialmente immodificata e sotto forma di composti sulfoconiugati (50% della dose somministrata).
L'insufficienza renale diminuisce notevolmente la clearance della metoclopramide ed aumenta l'emivita di eliminazione plasmatica.
Associazione
L'acetilsalicilato di lisina e la metoclopramide, somministrate in soluzione orale, sono rapidamente assorbite.
Nel soggetto non sofferente di emicrania, le concentrazioni plasmatiche dei salicilati totali dell'acido acetilsalicilico e della metoclopramide non sono differenti da quelle osservate dopo somministrazione separata dei due principi attivi.
Nel soggetto sofferente di emicrania, gli attacchi di emicrania possono provocare un forte abbassamento (50%) del picco plasmatico e della biodisponibilità dell'acido acetilsalicilico somministrato da solo.
L'associazione di metoclopramide ed acido acetilsalicilico, in soluzione, ristabilisce le concentrazioni plasmatiche e la biodisponibilità dell'acido acetilsalicilico stesso.
L'emivita di eliminazione dei salicilati e della metoclopramide non è modificata nel soggetto sofferente di emicrania che riceve l'associazione dei due prodotti, in rapporto al soggetto sano.
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Aspartame, glicina, aroma di limone (*)
(*) composizione dell'aroma di limone: olio essenziale di limone adsorbito su supporto di maltodestrina.
Nessuna finora nota.
Due anni dalla data di preparazione.
Nessuna.
Confezione: scatola da 6 bustine.
Il prodotto è confezionato in bustine, contenenti ciascuna una dose unitaria, costituite da un triplice accoppiato carta-polietilene -alluminio, e chiuse per termosaldatura.
L'apertura è realizzata tramite il taglio della bustina stessa.
Versare il contenuto della bustina in un bicchiere d'acqua naturale; si ottiene rapidamente una totale dissoluzione della polvere.
Bere quando la dissoluzione della polvere è completa.
INVERNI DELLA BEFFA S.p.A. (Gruppo Sanofi Synthélabo)
Sede legale: Galleria Passarella, 2 - 20122 Milano
Concessionario per la vendita:
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. - Roma
AIC n. 033435013
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Data di prima autorizzazione: 29 gennaio 1999.
Specialità medicinale non soggetta al DPR 309/90
Settembre 1999
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