- [Vedi Indice]Impiego terapeutico
Diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico.
Poliuria e polidipsia post-chirurgiche, reversibili o permanenti.
Enuresi notturna primaria.
N.B. Il diabete insipido renale non è sensibile al trattamento con Minirin/DDAVP.
Impiego diagnostico
Per la diagnosi differenziale del diabete insipido.
Per le prove di funzionalità renale.
Il dosaggio, sia nel diabete insipido che nell'enuresi deve essere individualizzato caso per caso.
Nella poliuria e polidipsia post - chirurgiche la dose deve essere adattata in rapporto alle variazioni dell'osmolalità urinaria.
Impiego terapeutico: diabete insipido, poliuria e polidipsia post-chirurgiche
- Adulti
0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mg) una - due volte al giorno.
- Bambini
0,05 - 0,1 ml (5 - 10 mg) una - due volte al giorno.
Impiego terapeutico: enuresi
- Bambini di età superiore ai 5 anni e adulti
0,1 - 0,4 ml (10 - 40 mg) alla sera, prima di coricarsi, e dopo svuotamento della vescica.
Per l'indicazione enuresi si consiglia una durata di trattamento non superiore ai 3 mesi.
Per l'indicazione enuresi è necessario ridurre l'apporto di liquidi a partire da 1 ora prima della somministrazione del prodotto fino a 8 ore dopo la somministrazione.
Impiego diagnostico: diagnosi differenziale del diabete insipido
La dose diagnostica neibambini e negli adulti è di 0,2 ml (20 mg).
L'incapacità ad elaborare urina concentrata dopo deprivazione idrica, seguita dalla capacità ad elaborare urina concentrata dopo somministrazione di Minirin/DDAVP conferma una diagnosi di diabete insipido ipofisario.
L'incapacità ad elaborare urina concentrata dopo somministrazione di Minirin/DDAVP lascia supporre un diabete insipido nefrogeno.
Impiego diagnostico: prove di funzionalità renale
Si raccomandano le seguenti dosi:
- Lattanti(fino a 1 anno di età): 0,1 ml (10 mg)
- Bambini(1 - 15 anni): 0,2 ml (20 mg)
- Adulti:0,4 ml (40 mg).
Neilattantinormali nelle 5 ore successive alla somministrazione di Minirin/DDAVP deve essere raggiunta una concentrazione urinaria di 600 mOsm/kg.
Neibambini e negli adulti con funzione renale normale, nelle 5 - 9 ore successive alla somministrazione di Minirin/DDAVP ci si possono aspettare concentrazioni urinarie superiori a 700 mOsm/kg.
Si raccomanda di svuotare la vescica subito prima della somministrazione del farmaco.
Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Polidipsia abituale e psicogena.
Insufficienza cardiaca ed altri stati che richiedono un trattamento con farmaci diuretici.
Alterazioni vascolari. Nefrite cronica.
Gravidanza
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di assunzione di desmopressina non è escluso. Pertanto l'uso di Minirin/DDAVP in gravidanza è da riservare, a giudizio del Medico, ai casi di assoluta necessità (vedi paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Eventuali alterazioni della mucosa nasale causate da cicatrici, edemi e da altre affezioni, potrebbero dar luogo a un irregolare, instabile assorbimento del farmaco; in questo caso l'uso del prodotto non è consigliabile.
Gruppi particolari di pazienti
Il prodotto deve essere somministrato con cautela a pazienti affetti da asma, epilessia, emicrania, insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, condizioni che potrebbero aggravarsi a causa della ritenzione idrica.
Pari cautela andrà adottata in pazienti con fibrosi cistica.
Precauzioni per prevenire il sovraccarico di liquidi devono essere adottate in
- bambini molto piccoli e in pazienti anziani;
- stati caratterizzati da squilibrio di liquidi e/o di elettroliti;
- pazienti a rischio per aumento della pressione endocranica.
Precauzioni da adottare nel trattamento dell'enuresi
Nel trattamento dell'enuresi notturna primaria, al fine di prevenire una potenziale intossicazione idrica, si raccomanda che a partire da 1 ora prima della somministrazione del prodotto fino a 8 ore dopo la somministrazione si limiti al minimo l'ingestione di liquidi e comunque solo in quantità sufficiente a soddisfare la sete. Inoltre si raccomanda di svuotare la vescica subito prima della somministrazione.
Il prodotto deve essere impiegato solo in pazienti con pressione arteriosa normale.
Precauzioni da adottare quando il prodotto venga impiegato a scopo diagnostico
Quando Minirin/DDAVP viene impiegato a scopo diagnostico, l'apporto di liquidi deve essere limitato e non deve superare 0,5 l da 1 ora prima fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Nei lattanti l'apporto di liquidi con i due pasti dopo la somministrazione di Minirin/DDAVP deve essere ridotto del 50% rispetto all'apporto consueto, allo scopo di evitare un sovraccarico idrico.
Il test di capacità di concentrazione renale in bambini di età inferiore ad 1 anno deve essere eseguito solo in ambiente ospedaliero, sotto accurato controllo medico.
È bene che il Medico inviti il paziente a leggere attentamente il foglio illustrativo e atenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
Indometacina può aumentare l'entità ma non la durata della risposta alla desmopressina.
Farmaci che sono in grado di rilasciare l'ormone antidiuretico, come gli antidepressivi triciclici, la clorpromazina, la carbamazepina, il clofibrato e la clorpropamide, possono causare un effetto antidiuretico additivo e aumentare il rischio di ritenzione idrica.
La glibenclamide riduce invece l'effetto antidiuretico di desmopressina.
Gravidanza
Benché l'effetto ossitocico di desmopressina sia trascurabile, si consiglia di non somministrare il farmaco in gravidanza se non in caso di effettiva necessità e solo sotto diretto controllo medico.
Studi di riproduzione nei ratti e nei conigli con dosi di oltre 100 volte superiori a quelle impiegate nell'uomo, non hanno evidenziato effetti dannosi della desmopressina sul feto.
Uno sperimentatore clinico ha riportato 3 casi di malformazioni in bambini nati da madri con diabete insipido e trattate con desmopressina durante la gravidanza.
Tuttavia molte altre pubblicazioni relative a oltre 120 casi indicano che donne trattate durante la gravidanza con desmopressina hanno dato alla luce bambini normali.
Inoltre una revisione clinica relativa a una casistica molto numerosa ha permesso di identificare 29 bambini che sono stati esposti a desmopressina per tutta la gravidanza senza evidenziare un aumento della percentuale di malformazioni nei nati.
Allattamento
I risultati delle analisi del latte di madri nutrici trattate con una dose elevata di desmopressina (300 mg per via endonasale) indicano che le quantità di desmopressina che possono essere apportate col latte materno sono notevolmente inferiori a quelle necessarie a esercitare un effetto sulla diuresi.
Non noti.
In una piccola percentuale di pazienti si possono aspettare i seguenti effetti indesiderati:
04.8 Effetti indesiderati più frequenti
Generali: mal di testa, pallore.Gastrointestinali: mal di stomaco, nausea.Tratto respiratorio superiore: congestione nasale/rinite, epistassi.
04.8 Effetti indesiderati meno frequenti
Gastrointestinali: crampi addominali.Cardiocircolatori: dolori stenocardici, ischemia cardiaca.Sistema urogenitale: spasmi uterini di tipo mestruale.Cutanei: reazioni allergiche al conservante, arrossamento del volto.
Il trattamento non accompagnato da concomitante restrizione dell'ingestione di liquidi, può portare a ritenzione idrica, accompagnata da sintomi soggettivi e da segni clinici rilevabili obiettivamente (riduzione del sodio sierico, aumento di peso e, nei casi gravi, convulsioni).
Il sovradosaggio di desmopressina fa aumentare il rischio di ritenzione di liquidi e di iposodiemia.
Sebbene il trattamento della iposodiemia debba essere individualizzato, si possono fare queste raccomandazioni di carattere generale:
l'iposodiemia non accompagnata da sintomi può essere trattata interrompendo il trattamento con desmopressina e riducendo l'apporto di liquidi;in presenza di iposodiemia sintomatica queste misure possono essere accompagnate da infusione di una soluzione isotonica o ipertonica di sodio cloruro;quando la ritenzione di liquidi è grave (convulsioni e stato di incoscienza) si può aggiungere il trattamento con furosemide.
Desmopressina, principio attivo di Minirin/DDAVP soluzione rinologica, è un analogo sintetico dell'ormone del lobo ipofisario posteriore arginin - vasopressina, rispetto al quale presenta due modificazioni strutturali: desaminazione della cisteina1 e sostituzione della L-arginina8 con la D-arginina8.
Queste modifiche hanno portato, rispetto all'ormone naturale, a un incremento e a un prolungamento dell'attività antidiuretica mentre l'attività pressoria è stata ridotta allo 0,01%.
Nell'uomo l'effetto antidiuretico, misurato come contrazione della diuresi e aumento dell'osmolalità plasmatica, si mantiene in genere per 10 - 12 ore dopo somministrazione di una dose singola.
Gli studi di cinetica hanno messo in evidenza un prolungamento della vita media di desmopressina rispetto a quella dell'ormone naturale.
Desmopressina viene metabolizzata principalmente a livello epatico e renale ad opera di endopeptidasi.
In seguito a somministrazione endonasale di una dose di 20 mg desmopressina è identificabile nel plasma dopo 15 minuti; la concentrazione massimale è stata determinata dopo 40-50 minuti e la emivita di eliminazione a circa 3 ore.
La biodisponibilità della desmopressina per via endonasale è di circa il 10%.
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Gli eccipienti di Minirin/DDAVP soluzione rinologica sono: sodio cloruro, clorobutanolo, acido cloridrico 1M, acqua depurata.
Non note.
36 mesi.
Il periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Minirin/DDAVP soluzione rinologica deve essere conservato in frigorifero (fra +2 °C e +8 °C).
Minirin/DDAVP soluzione rinologica viene confezionato in flaconi di vetro scuro chiusi, in modo inamovibile, da un contagocce e contenenti 2,5 ml di soluzione. Il contagocce è inoltre protetto ermeticamente da un cappuccio. La confezione comprende anche due cannule per la somministrazione endonasale (rinile) confezionate insieme in una bustina di plastica.
Le istruzioni per l'uso, accompagnate da figure, sono riportate dettagliatamente nel foglio illustrativo.
FERRING S.p.A.
Via Senigallia, 18/2 - 20161 Milano (MI)
Concessionaria esclusiva per la vendita in Italia:
Valeas S.p.A. Industria Chimica e Farmaceutica
Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano (MI)
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Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
1978 / Giugno 2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Nessuna.
Gennaio 2001
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