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- [Vedi Indice]Minitran è disponibile in tre diversi dosaggi:
Minitran 5 ha una superficie di 6,7 cm2 e contiene mg 18 di nitroglicerina. La quantità media di nitroglicerina rilasciata nelle 24 ore è di mg 5.
Minitran 10 ha una superficie di 13,3 cm2 e contiene mg 36 di nitroglicerina. La quantità media di nitroglicerina rilasciata nelle 24 ore è di mg 10.
Minitran 15 ha una superficie di 20 cm2 e contiene mg 54 di nitroglicerina. La quantità media di nitroglicerina rilasciata nelle 24 ore è di mg 15.
I cerotti di Minitran sono sistemi transdermici di rilascio costituiti da uno strato sottile e trasparente di polietilene a bassa densità, coperto da una matrice adesiva contenente nitroglicerina. La matrice ha una struttura tridimensionale, controlla la velocità di rilascio del principio attivo. Il cerotto è ricoperto da una membrana protettiva di poliestere, che viene tolta ed eliminata prima dell'uso.
- [Vedi Indice]Profilassi e trattamento dell'angina pectoris sia da sforzo che a riposo, associata o conseguente a insufficienza coronarica.
La risposta ai nitrati varia da soggetto a soggetto e in ogni caso occorre prescrivere la minima dose efficace.
Si raccomanda di iniziare il trattamento con un cerotto di Minitran 5 al giorno, con successivo aumento della dose: Minitran 10 o eventualmente Minitran 15, se necessario.
L'applicazione può essere sia continua per un periodo di 24 ore, sia intermittente con intervallo libero (di solito notturno).
In alcuni pazienti trattati con preparazioni di nitrati a lento rilascio si è verificata un'attenuazione dell'effetto. In questi casi, sulla base di recenti studi clinici, si raccomanda di applicare Minitran quotidianamente con un intervallo libero di 8-12 ore.
Uso negli anziani: non ci sono informazioni particolari sull'uso negli anziani, tuttavia non c'è evidenza che suggerisca la necessità di variazioni nella dose.
Uso nei bambini: la sicurezza e l'efficacia di Minitran nei bambini non è stata ancora stabilita, pertanto non si possono fare raccomandazioni d'uso.
Ogni cerotto di Minitran è contenuto in una bustina sigillata. Lo strato adesivo è ricoperto da una membrana protettiva da rimuovere prima dell'applicazione.
Minitran va applicata su un'area pulita, asciutta e sana della pelle del torace o delle braccia, senza peli o residui di pomate.
I cerotti successivi possono essere applicati nella stessa area solo molti giorni dopo la precedente applicazione. Minitran aderisce facilmente alla pelle e rimane perfettamente adeso durante il bagno o gli esercizi sportivi.
La comparsa di assuefazione (cioè di diminuzione o scomparsa di efficacia) al prodotto e di assuefazione crociata con altri nitroderivati può verificarsi con somministrazione ripetuta o continua di nitrati a lunga durata d'azione, incluso Minitran o altri sistemi transdermici. Ciò può essere prevenuto mantenendo bassi i livelli plasmatici di nitroglicerina per un certo periodo dell'intervallo tra le dosi e per questa ragione è preferibile una terapia intermittente (vedi "
").
L'uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.
In caso di sospensione del trattamento, nei pazienti anginosi, la dose e la frequenza delle applicazioni di Minitran vanno ridotte gradualmente per prevenire le reazioni da sospensione caratteristiche dei vasodilatatori di questa classe.
Si raccomanda di rimuovere il sistema prima della cardioversione o di una defibrillazione.
La nitroglicerina può interferire con il dosaggio delle catecolamine o dell'acido vanilmandelico nell'urina, aumentando l'escrezione di queste sostanze.
L'uso della nitroglicerina è controindicato in caso di: ipersensibilità accertata a nitroderivati, anemia grave, aumentata pressione intraoculare e intracranica, marcata ipotensione arteriosa.
Minitran non è indicato in caso di attacchi acuti di angina che richiedono una risoluzione rapida.
Minitran va usato sotto il controllo del Medico in caso di infarto del miocardio recente o di insufficienza cardiaca congestizia. Minitran va usato con cautela in pazienti con ipossemia o alterazioni del rapporto ventilazione-perfusione.
Poiché il prodotto può determinare ipotensione ortostatica, specie nei pazienti anziani, i pazienti devono essere avvisati di questa possibilità in modo tale che evitino bruschi cambiamenti di posizione all'inizio del trattamento.
L'uso contemporaneo di Minitran e di altri vasodilatatori, calcio-antagonisti, b-bloccanti, ACE-inibitori, neurolettici, diuretici, antiipertensivi, antidepressivi triciclici e alcool può aumentare l'effetto ipotensivo della nitroglicerina.
L'effetto di Minitran può essere diminuito dall'acido acetilsalicilico o da altri antiinfiammatori non steroidei. La somministrazione contemporanea di diidroergotamina crea il rischio di vasocostrizione coronarica.
Minitran, come tutti gli altri farmaci, non dovrebbe essere somministrato in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, a meno che non esistano ragioni importanti per farlo. Se durante l'uso regolare di Minitran si instaura la gravidanza, bisogna darne notizia immediata al Medico.
Non è noto se il principio attivo passi nel latte. I benefici per la madre debbono essere valutati in rapporto ai rischi per il bambino.
Bisogna fare attenzione quando si guidano veicoli o si opera su macchine. Bisogna informare i pazienti che il trattamento con Minitran, specialmente all'inizio, può causare vertigini.
Sistema nervoso centrale: l'effetto indesiderato più frequente, specialmente a dosi elevate, è la cefalea, che normalmente scompare dopo pochi giorni. Può anche essere necessario diminuire la dose o interrompere il trattamento.
Apparato cardiovascolare: altri effetti indesiderati, soprattutto all'inizio del trattamento sono: ipotensione (specialmente ortostatica), tachicardia, lipotimie, palpitazioni, vampate di calore, vertigini.
Apparato gastrointestinale: raramente si verificano nausea e vomito.
Pelle: arrossamenti con o senza prurito o lieve reazione eritematosa si verificano occasionalmente.
Questi effetti generalmente scompaiono poche ore dopo la rimozione del cerotto senza adottare misure correttive. Il luogo di applicazione va cambiato quotidianamente per evitare fenomeni di irritazione locale.
Alte dosi di nitroglicerina possono causare reazioni sistemiche gravi che includono: improvvisa diminuzione della pressione sanguigna, shock, tachicardia, metaemoglobinemia, cianosi, coma e convulsioni.
In considerazione della formulazione a lento rilascio di Minitran, un sovradosaggio è raro. In casi di sospetto sovradosaggio, il cerotto deve essere rimosso e l'abbassamento pressorio e i sintomi di collasso devono essere trattati in modo appropriato.
La metaemoglobinemia grave può essere trattata con una iniezione di metiltionina o tolonio.
La nitroglicerina provoca per effetto diretto una dilatazione delle vene e una riduzione della resistenza nel sistema venoso (pooling venoso). In questo modo il riflusso venoso verso il cuore è ridotto, il riempimento ventricolare diastolico finale è diminuito e la pressione telediastolica è abbassata.
La nitroglicerina provoca inoltre un leggero abbassamento delle resistenze arteriolari periferiche e coronariche.
In base a questi effetti sul sistema cardiocircolatorio si ottiene un risparmio del lavoro cardiaco e una diminuzione del consumo di ossigeno da parte del miocardio.
L'abbassamento della pressione parietale migliora l'irrorazione della regione sotto-endocardica del miocardio.
L'effetto sul distretto coronarico si esercita anche sulle forme vasospastiche.
Il cerotto è ricoperto da un film protettivo di poliestere che va staccato e gettato prima dell'uso.
Minitran è un sistema transdermico costituito da un sottile film trasparente di polietilene permeabile all'ossigeno e a vapori, ma non ai liquidi, ricoperto da una matrice adesiva acrilica in cui è dispersa la nitroglicerina. La matrice tridimensionale regola la velocità di cessione del principio attivo in modo uniforme: rispettivamente 0,2 mg, 0,4 mg e 0,6 mg all'ora per le tre diverse confezioni disponibili (5 mg, 10, mg, 15 mg).
La nitroglicerina del sistema transdermico, in base agli studi di farmacocinetica condotti con Minitran da solo e/o in confronto con preparati analoghi, è risultata ben assorbita: essa è rilevabile nel plasma già 30 minuti dopo l'applicazione e il picco di concentrazione viene raggiunto dopo 2 ore.
La velocità media di rilascio della nitroglicerina dal sistema è tale da consentire concentrazioni plasmatiche costanti nelle 24 ore e sempre proporzionali alla dose.
Assenza di elementi di rilievo.
Copolimero derivato dall'acido acrilico, etile oleato, gliceril monolaurato, polietilene a bassa densità, poliestere.
Non note.
Due anni.
Conservare a temperatura ambiente.
Minitran 5: scatola di cartone litografato contenente 15 sistemi transdermici che cedono 5 mg di nitroglicerina biodisponibile nelle 24 ore, contenuti in bustine di carta/alluminio/polietilene.
Minitran 10: scatola di cartone litografato contenente 15 sistemi transdermici che cedono 10 mg di nitroglicerina biodisponibile nelle 24 ore, contenuti in bustine di carta/alluminio/polietilene.
Minitran 15: scatola di cartone litografato contenente 15 sistemi transdermici che cedono 15 mg di nitroglicerina biodisponibile nelle 24 ore, contenuti in bustine di carta/alluminio/polietilene.
Togliere il cerotto dalla confezione. Togliere la protezione adesiva, facendo attenzione a non toccare la superficie di rilascio con le mani, applicare il cerotto nella zona desiderata, dopo averla accuratamente detersa.
3M ITALIA S.p.A.
Via S.Bovio, 3 - 20090 Segrate (MI)
Minitran 5 AIC n. 027028012
Minitran 10 AIC n. 027028024
Minitran 15 AIC n. 027028036
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
1989/Rinnovo giugno 2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]Farmaco non soggetto.
Giugno 2000
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