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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

MIOKACIN

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- [Vedi Indice]Miokacin 600 compresse - Ogni compressa rivestita contiene:

miocamicina mg 600.

Miokacin Granulato - Il flacone da 30 g di granulato contiene:

miocamicina g 6.

- [Vedi Indice]

Compresse e granulato per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Infezioni dell'adulto e del bambino, sostenute da germi sensibili alla miocamicina: bronchiti, polmoniti, tonsilliti, faringiti, rinofaringiti, sinusiti, otiti, otiti medie, scarlattina, foruncolosi, piodermiti, ascessi, flemmoni, ecc. È anche attivo nelle infezioni odontostomatologiche, urogenitali e delle vie biliari da germi sensibili. Può essere somministrato anche in soggetti allergici alla penicillina.

  - [Vedi Indice]

Adulti

La posologia giornaliera è compresa fra 900 e 1800 mg suddivisi in 2-3 somministrazioni per via orale. Nelle infezioni di lieve o moderata gravità, il dosaggio medio è di 1200 mg giornalieri in due somministrazioni: 1 compressa ogni 12 ore. Nelle infezioni gravi, il dosaggio giornaliero può essere aumentato fino a 1800 mg in tre somministrazioni: 1 compressa da 600 mg ogni 8 ore.

Bambini

La posologia giornaliera è di 50 mg/kg/die suddivisi in 2-3 somministrazioni secondo giudizio del Medico.

peso corporeo quantità di miocamicina
fino a 5 kg 250 mg/die corrispondenti a 5 ml
da 5 a 10 kg 500 mg/die corrispondenti a 10 ml
da 10 a 15 kg 750 mg/die corrispondenti a 15 ml
da 15 a 20 kg 1000 mg/die corrispondenti a 20 ml

Il misurino dosatore è graduato da 2 ml a 10 ml; ogni ml corrisponde a 50 mg di miocamicina.

Modalità d'uso

Per la preparazione della sospensione, aggiungere nel flacone acqua potabile fino al segno; quindi agitare a lungo energicamente. Se necessario, aggiungere ancora acqua fino al segno. La sospensione così preparata deve essere conservata in frigorifero e utilizzata entro 14 giorni. Il flacone dovrà essere agitato energicamente prima di ogni somministrazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso uno dei componenti del farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il trattamento con miocamicina, come con altri antibiotici, può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti e da miceti che richiedono l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea.

Nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

Nei trattamenti prolungati, in soggetti con insufficienza epatobiliare, si consiglia di effettuare controlli della funzionalità epatica.

È opportuno evitare la somministrazione del preparato nei pazienti con grave insufficienza epatobiliare.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

È possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di carbamazepina, ciclosporina e diidroergotamina in caso di concomitante somministrazione.

Sulla base di studi di farmacocinetica, la miocamicina non modifica in maniera clinicamente significativa la clearance della teofillina. Tali risultati non sembrano giustificare, in caso di associazione, la necessità di una modifica della posologia abituale della teofillina stessa.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

La sostanza non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Fino ad ora non si sono rilevati effetti collaterali di particolare rilevanza nei pazienti trattati con miocamicina. In qualche caso sono stati osservati modesti disturbi a localizzazione gastrointestinale (dolore, distensione addominale, nausea, vomito, anoressia, diarrea) o manifestazioni cutanee transitorie (prurito, eruzioni cutanee).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati fino ad oggi casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'azione di questo antibiotico macrolide, basata sull'inibizione della sintesi proteica batterica, si svolge sui microrganismi aerobi ed anaerobi Gram-positivi (streptococchi, stafilococchi, pneumococchi, clostridi, corinebatteri, peptococchi, peptostreptococchi) e su alcuni Gram-negativi (B.pertussis, H.influenzae, N.gonorrhoeae, batterioidi, clamidie, legionella pneumofila), anche se beta-lattamasi produttori.

La miocamicina è inoltre attiva sull'Ureaplasma e su forme batteriche prive di parete come Mycoplasma pneumoniae e forme L. La miocamicina non induce resistenze crociate verso altri antibiotici macrolidi ed è spesso attiva contro i germi eritromicino-resistenti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La miocamicina, assorbita ottimamente per via orale anche in presenza di cibo, raggiunge rapidamente elevati tassi ematici (picco ematico dopo 30'); si lega debolmente con le proteine plasmatiche; diffonde rapidamente anche in forma di metaboliti attivi, nei liquidi biologici e nei tessuti dove raggiunge concentrazioni più alte e più persistenti di quelle ematiche; viene eliminata, come tale e in forma di metaboliti attivi, prevalentemente per via biliare e, in minor misura, per via renale e salivare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità sperimentale della miocamicina risulta molto bassa. La DL50 per os nel topo, nel ratto e nel cane è maggiore di 5.000 mg/kg. La DL50 per via endoperitoneale nel topo e nel ratto è anch'essa maggiore di 5000 mg/kg. Inoltre la miocamicina risulta priva di effetti embrio-fetotossici e teratogenici nel coniglio e mutagenici.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse:etilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, alluminio glicinato, sodio carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, titanio biossido, polietilenglicoli, talco, arancio sole, eritrosina.

Granulare: etilcellulosa, metile p.idrossibenzoato, propile p.idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio fosfato anidro, aroma banana, arancio sole, sodio saccarinato, idrossipropilmetilcellulosa, simeticone, sorbitan monopalmitato, glicerol monostearato, saccarosio monopalmitato, mannite.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Per tutte le confezioni la validità è di 36 mesi.

- [Vedi Indice]

La sospensione, dopo la sua preparazione, deve essere conservata in frigorifero e utilizzata entro 14 giorni.

- [Vedi Indice]

Miokacin 600 compresse

Scatola di 12 compresse da 600 mg di miocamicina

Miokacin Granulato

Flacone di 30 g di granulato per sospensione estemporanea, contenente 6 g di miocamicina

. - [Vedi Indice]

Vedi punto "Posologia e modo di somministrazione".

- [Vedi Indice]

F.I.R.M.A. S.p.A.

Via di Scandicci, 37 - Firenze

Licenza : Meiji Seika Kaisha Ltd - Tokio (Giappone)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Compresse AIC n. 025318027

Granulato AIC n. 025318054

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

Prescrivibile S.S.N.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Agosto 1990/maggio 2000.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Novembre 1996.

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