Una capsula contiene: dossiciclina iclato 115,4 mg
corrspondenti a dossiciclina 100 mg.
Capsule rigide.
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Infezioni da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili
alle tetracicline. Al fine di ottenere la massima sicurezza
terapeutica sarà bene, in ogni caso, eseguire un
antibiogramma onde accertarsi che il ceppo di germi responsabili
dell'affezione da trattare sia sensibile all'azione delle
tetracicline.
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Come schema terapeutico generale, si possono somministrare 2
capsule (200 mg) del medicinale, in un’unica
somministrazione, per il primo giorno di trattamento; proseguire
quindi con una capsula al giorno (100 mg) per i giorni di terapia
restanti. Si consiglia di somministrare MIRACLIN durante i pasti,
o immediatamente dopo. Nelle affezioni gravi (ascessi polmonari,
osteomieliti, broncopolmoniti), iniziare con tre capsule al
giorno, quindi mantenere la posologia a 200 mg al giorno (2
capsule), somministrate in una sola volta, per tutta la durata
del trattamento.
Ogni dose dovrà essere assunta durante i pasti con un
bicchiere d’acqua. Il paziente deve essere avvisato di non
coricarsi almeno per un’ora dopo l’assunzione del
medicinale.
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Ipersensibilità alle tetracicline o ad uno qualsiasi
degli eccipienti. Disturbi ostruttivi dell’esofago, come
restringimenti o acalasia. Il prodotto non è indicato
nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini fino a otto
anni.
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Come con altri antibiotici, il trattamento con tetracicline
può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici
resistenti o da miceti. E' da tenere presente la
possibilità di enterocoliti da stafilococchi resistenti.
Nel trattamento delle infezioni gonococciche, va posta attenzione
al rischio di mascherare le manifestazioni di una sifilide
coesistente; è opportuno in questi casi effettuare
controlli sierologici per almeno 4 mesi. Cicli di trattamento a
lungo termine richiedono periodici controlli della crasi ematica
e della funzionalità epatica e renale.
Nel tessuto osseo in via di formazione le tetracicline possono
dare luogo ad un complesso stabile di calcio senza che peraltro
siano stati riportati nell'uomo particolari effetti dannosi.
L'uso delle tetracicline durante il periodo della formazione dei
denti (seconda metà della gravidanza, periodo neonatale� e
prima infanzia) può causare pigmentazione dentaria
permanente (giallo-bruna); ciò si verifica soprattutto in
seguito all'uso protratto di questi antibiotici ma è stato
osservato anche dopo periodi di trattamento brevi ma
ripetuti.
L'escrezione della dossiciclina non viene modificata in
soggetti con alterata funzionalità renale; tuttavia in
tali pazienti è consigliabile procedere con cautela,
riducendo eventualmente l'entità delle dosi.
Evitare l’esposizione diretta ai raggi solari ed
interrompere il trattamento non appena compare eritema
cutaneo.
Sono stati riferiti casi di esofagiti ed ulcere esofagee,
talvolta gravi. Ai pazienti deve essere raccomandato di assumere
il farmaco con molta acqua, anche durante i pasti, di rimanere in
posizione eretta per almeno un’ora dopo l’assunzione
del medicinale e di non prendere il medicinale prima di
coricarsi. Se si manifestano sintomi come disfagia o dolore
retrosternale, l’assunzione del farmaco deve essere
immediatamente interrotta e valutata l’opportunità
di svolgere indagini strumentali.
Nel trattamento dei pazienti che soffrono di reflusso esofageo
accertato, sarà opportuno valutare anche altre alternative
terapeutiche.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
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L’assorbimento orale delle tetracicline è ridotto
da: preparati antiacido contenenti alluminio, calcio o magnesio;
alimenti a base di latte o latticini; prodotti contenenti sali di
ferro. è quindi opportuno evitare assunzioni
contemporanee. Dato che le tetracicline possono deprimere
l'attività protrombinica, si può rendere necessario
un adeguamento dei dosaggi degli anticoagulanti assunti
contemporaneamente. E' opportuno evitare l'associazione con
penicilline, per la possibile comparsa di interferenze fra le
rispettive attività antibatteriche. Barbiturici,
carbamazepina e fenitoina riducono l’emivita della
dossiciclina.
Sono stati riportati in letteratura rari casi di incremento
della concentrazione plasmatica di litio, metotressato, digossina
e derivati dell’ergot a seguito di somministrazione
concomitante di tetracicline.
L’assunzione di tetracicline potrebbe diminuire
l’efficacia dei trattamenti anticoncezionali orali.
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nelle donne in stato di gravidanza e durante
l’allattamento l’uso è controindicato in
quanto la dossiciclina passa nella placenta e nel latte
materno.
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Nessuno.
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In corso di trattamento con tetracicline possono
manifestarsi:
effetti a carico dell’apparato digerente: nausea,
epigastralgia, diarrea, anoressia, glossite, enterocolite,
candidiasi ano-genitale;
comparsa di disfagia, esofagite, ulcere esofagee, favorite
dall’assunzione del medicinale subito prima di coricarsi
e/o con poca acqua;
manifestazioni cutanee: eruzioni di tipo eritematoso o
maculopapulare;
reazioni da ipersensibilità: eruzioni orticarioidi,
porpora anafilattica, edema angioneurotico; sono stati riportati
rari casi di sindrome di Stevens-Johnson;
alterazioni ematologiche: sono descritti alcuni rarissimi casi
di alterazioni ematologiche (anemia emolitica, neutropenia,
trombocitopenia ed eosinofilia).
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In caso di sovradosaggio praticare gastrolusi.
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La dossiciclina è un antibiotico a largo spettro,
attivo a bassa concentrazione sia su germi Gram-positivi ed
alcuni germi Gram-negativi, sia su rickettsie, micoplasma,
clamidia, alcuni micobatteri tipici ed amebe. La dossiciclina si
differenzia dalle altre tetracicline per l'elevato assorbimento
intestinale e per la notevole durata dell'azione terapeutica.
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ASSORBIMENTO: la dossiciclina viene assorbita pressoché
completamente nella parte alta del tubo digerente; la
somministrazione durante i pasti non modifica il grado di
assorbimento. Dopo un'ora dalla somministrazione si raggiungono
tassi ematici terapeuticamente attivi, con un picco di
concentrazione tra la seconda e la quarta ora. Nell'adulto, dopo
assunzione orale di una dose di 200 mg, si è osservato: un
picco ematico superiore a 3 mcg/ml; una concentrazione residua
dopo 24 ore superiore a 1 mcg/ml; un'emivita ematica di 16-22
ore. Il legame con le proteine varia tra l'82% ed il 93% (legame
debole).
DISTRIBUZIONE: la dossiciclina presenta una buona diffusione
intra ed extracellulare. Alla posologia normale si osservano
tassi terapeuticamente attivi in: ovaie, utero, placenta,
testicoli, prostata, vescica, reni, tessuto polmonare, pelle,
muscoli, gangli linfatici, fegato, bile, stomaco, intestino,
saliva. Nel liquido cefalo-rachidiano, la concentrazione è
pari al 3-36% della concentrazione sierica, 4 ore dopo la
somministrazione di 200 mg di farmaco.
ESCREZIONE: il 60% circa della dose somministrata viene
eliminato con le feci, il rimanente con le urine. In caso di
insufficienza renale diminuisce l'eliminazione renale ed aumenta
quella fecale; ciò nonostante, sono stati riportati casi
di accumulo in pazienti con insufficienza renale. La rimozione
mediante emodialisi è insignificante.
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Tossicità acuta: DL50 superiore a 1500 mg/kg
nel topo (per os).
Tossicità subacuta: l'accrescimento corporeo, i
conteggi ematici e l'esame autoptico dei principali organi di
animali trattati con dossiciclina per 8 settimane alla dose di
100 mg/kg pro die non hanno mostrato differenze significative
rispetto ai controlli.
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Talco. Componenti della capsula: gelatina, titanio biossido,
indigotina.
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Nessuna nota.
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2 anni.
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Nessuna particolare.
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10 capsule rigide confezionate in blister di
alluminio/PVC.
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Nessuna particolare.
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21042 Caronno Pertusella (VA).
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022211027.
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01/03/1971.
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Settembre 2000.
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