Interazioni - [Vedi Indice]Associazioni sconsigliate
Altri FANS, compresi salicilati ad alte dosi: la contemporanea somministrazione di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcera e di emorragie gastrointestinali per effetto sinergico.
Anticoagulanti orali, eparina e ticlopidina: il rischio di emorragie aumenta per effetto dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno della mucosa gastroduodenale.
Nei casi in cui non è possibile evitare l'associazione, è indispensabile uno stretto monitoraggio degli effetti degli anticoagulanti.
Litio: i FANS possono provocare una diminuzione dell'escrezione renale del litio aumentandone il livello plasmatico, che può raggiungere livelli di tossicità. Il livello plasmatico del litio dovrà essere regolarmente controllato all'inizio del trattamento, od ogni qualvolta la posologia venga modificata e all'interruzione del trattamento con meloxicam.
Metotrexato: i FANS possono aumentare la tossicità del metotrexato a livello ematologico . È stato riportato un caso di agranulocitosi in un paziente trattato con meloxicam e metotrexato. Non è stata stabilita una relazione causale dell'evento con la somministrazione di meloxicam, in ogni caso è necessaria la massima prudenza nell'associazione dei due farmaci. In caso di associazione, si raccomanda uno stretto controllo della crasi ematica.
Dispositivi contraccettivi intrauterini: i FANS possono diminuire l'efficacia dei dispositivi contraccettivi intrauterini.
Associazioni che necessitano di precauzioni
Diuretici: il trattamento con FANS è associato al rischio di insufficienza renale acuta in pazienti disidratati, a causa della riduzione della filtrazione glomerulare per diminuzione della sintesi delle prostaglandine renali. In caso di associazione di meloxicam a un diuretico, è necessario assicurare una corretta idratazione del paziente e controllare la funzionalità renale all'inizio del trattamento.
La tossicità renale della ciclosporina può essere aumentata dai FANS attraverso un effetto mediato dall'inibizione della sintesi delle prostaglandine renali. Durante il trattamento in associazione si deve controllare la funzione renale.
Associazione da valutare con attenzione
Antiipertensivi (b-bloccanti, ACE-inibitori, diuretici): il trattamento con FANS può ridurre l'effetto antiipertensivo per effetto dell'inibizione della sintesi delle prostaglandine con attività vasodilatatoria.
Trombolitici: aumento del rischio di emorragie.
La somministrazione concomitante di Mobic ed antiacidi, cimetidina, b-acetyl-digossina e di furosemide non ha prodotto interazioni farmacocinetiche di rilievo.
La colestiramina provoca una più rapida eliminazione di meloxicam legandosi ad esso nel tratto digestivo.
Non sono da escludere possibili interazioni con trattamenti antidiabetici orali.
Uso durante la gravidanza: nell'animale sono stati riportati effetti letali sull'embrione a dosi molto superiori rispetto a quelle utilizzate nell'uomo.
Si sconsiglia la somministrazione di meloxicam durante la gravidanza.
Nel terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a tossicità a livello cardiopolmonare (ipertensione polmonare con chiusura prematura del dotto arterioso) e renale o inibire la contrazione uterina. Nell'animale questo effetto sull'utero è stato associato ad un aumento dell'incidenza della distocia e ad un ritardo nel parto. Per tale ragione tutti i FANS sono assolutamente controindicati negli ultimi tre mesi di gravidanza.
Allattamento
Non si conosce se meloxicam è escreto nel latte materno. Si sconsiglia l'uso di meloxicam durante l'allattamento.
Non sono stati effettuati studi clinici in tal senso. Qualora si verifichino vertigini e stato di torpore, astenersi da guidare veicoli e usare macchinari.
Apparato digerente: dispepsia, nausea, vomito, dolori addominali, stipsi, flatulenza, diarrea, stomatiti, esofagiti. Raramente si possono riscontrare ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, che possono essere gravi.
04.8 Effetti indesiderati a livello ematologico: nei pazienti trattati con meloxicam sono state descritte alterazioni della crasi ematica, quali anemia, leucopenia e trombocitopenia. Alcuni di questi eventi sono stati attribuiti all'assunzione del farmaco. L'associazione di meloxicam ad un farmaco potenzialmente mielotossico, in particolare metotrexato, sembra essere un fattore che predispone alla citopenia. È stato descritto un caso di agranulocitosi in un paziente trattato contemporaneamente con meloxicam e metotrexato.
Reazioni a livello della cute e/o della mucosa: sono stati riportati prurito, rash cutaneo, orticaria e fotosensibilizzazione. Molto raramente si possono sviluppare reazioni bollose, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Reazioni di ipersensibilità in genere: raramente sono state riportate reazioni anafilattiche/anafilattoidi ed angioedema.
Apparato respiratorio : in alcuni pazienti allergici all'aspirina o ad altri FANS si sono manifestati attacchi d'asma.
Sistema nervoso centrale: è possibile la comparsa di ebbrezza, cefalea, vertigini, ronzii e torpore.
Apparato cardiovascolare: edema, edema degli arti inferiori, palpitazioni, flushing.
Apparato urogenitale: si possono verificare alterazioni dei valori dei parametri di laboratorio relativi alla funzione renale (aumento dei valori di creatinina o urea sierica).
Funzionalità epatica: sono stati osservati casi di aumenti transitori dei valori di transaminasi e/o bilirubina. Raramente sono stati riportati casi di epatite.
In caso di sovradosaggio, è necessario instaurare una terapia sintomatica, in quanto non si conosce alcun antidoto specifico. Uno studio clinico ha dimostrato che la colestiramina accelera l'eliminazione di meloxicam. Gravi lesioni gastrointestinali possono essere trattate con antiacidi e con farmaci antagonisti dei recettori H2 .
Farmaco antiinfiammatorio non steroideo
(Classificazione ATC: M, apparato locomotore)
Meloxicam è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) della famiglia degli oxicam, che possiede attività antiinfiammatorie, analgesiche ed antipiretiche.
L'attività antiinfiammatoria di meloxicam è stata dimostrata nei modelli classici dell'infiammazione. Come per gli altri FANS, non è noto il preciso meccanismo di azione. Il meccanismo d'azione comune a tutti FANS è l'inibizione della sintesi delle prostaglandine, noti mediatori dell'infiammazione.
Il paragone tra la dose ulcerogena a livello gastrointestinale e la dose antiinfiammatoria risultata efficace nel modello dell'artrite da adiuvante indotta nel ratto, ha confermato negli animali un margine terapeutico superiore rispetto ai FANS di riferimento.
In vivo il meloxicam inibisce la biosintesi delle prostaglandine in modo più potente nel luogo dell'infiammazione rispetto alla inibizione a livello della mucosa gastrica o del rene.
La biodisponibilità di meloxicam dopo somministrazione orale è pari all'89%.
In seguito a somministrazione di 7,5 mg e di 15, mg le concentrazioni plasmatiche sono risultate proporzionali alla dose: esse hanno raggiunto livelli compresi tra 0,4 e 1,0 mg/l con la somministrazione di 7,5 mg, e 0,8 - 2 mg/l con la somministrazione di 15 mg (Cmin e Cmax allo steady state).
Meloxicam si lega fortemente alle proteine plasmatiche, essenzialmente all'albumina (99%).
Meloxicam è estensivamente metabolizzato, principalmente per ossidazione del radicale metile dell'anello tiazolico. Il 3% della dose è eliminato in forma immodificata. Il 50% del prodotto è eliminato con le urine, l'altra metà con le feci.
L'emivita media di eliminazione è dell'ordine di 20 ore.
Lo steady state è raggiunto in 5 giorni.
La clearance plasmatica è in media 8 ml/min. Nel soggetto anziano la clearance è diminuita. Il volume di distribuzione è basso, in media 11 litri. La variazione interindividuale è nell'ordine del 30-40%.
Nell'insufficienza renale terminale il volume di distribuzione è aumentato, pertanto la posologia giornaliera di 7,5 mg non deve essere superata.
Negli studi preclinici il profilo tossicologico di meloxicam è risultato identico a quello degli altri FANS: negli studi di tossicità cronica, ulcere, erosioni gastrointestinali e necrosi delle papille renali sono comparse a dosi elevate in due specie di animali.
A seconda della specie animale studiata, le dosi senza effetti tossici sono da 3 a 10 volte superiori a quelle utilizzate nell'uomo.
Negli studi di tossicità riproduttiva, effetti letali sull'embrione sono stati osservati a dosi molto superiori a quelle utilizzate nell'uomo. Come per tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine, sono stati descritti effetti fetotossici al termine della gestazione.
Non è stato evidenziato alcun effetto mutageno, né in vitro né in vivo.
Nel ratto e nel topo, cui sono state somministrate dosi molto superiori a quelle utilizzate nell'uomo, non è stato evidenziato alcun effetto cancerogeno.
Sodio citrato, lattosio, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, polivinilpirrolidone insolubile, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
-----
5 anni.
Conservare al riparo dell'umidità.
Blister termoformati in PVC/PVDC-Alluminio.
10 compresse
30 compresse
-----
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH
Binger Strasse, 173 - Ingelheim am Rhein (Germania)
Rappresentante per la vendita in Italia:
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Loc. Prulli, 103/c - Reggello (Firenze)
10 compresse in blister termoformato (PVC/PVDC-Alluminio)
AIC n. 031985106
30 compresse in blister termoformato (PVC/PVDC-Alluminio)
AIC n. 031985157
Classificazione ai fini della fornitura:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (Art. 4, DL 539/92) con riportato in etichetta: "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica"
Classificazione:
Medicinale prescrivibile dal Servizio Sanitario Nazionale - Classe A - art. 8 L 537/93.
-----
-----
Febbraio 1999
Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]