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- [Vedi Indice]Un confetto da 1 mgcome base contiene:
Principio attivo:trifluoperazina cloridrato 1,18 mg; (corrispondenti a 1 mg di trifluoperazina).
Eccipienti:amido di riso 22 mg; calcio solfato biidrato 80 mg; calcio carbonato 3,3 mg; talco 1 mg; magnesio stearato 1 mg; gelatina 0,3 mg; gomma arabica 0,3 mg; etilcellulosa 0,6 mg; indigotina (E 132) 0,01 mg; zucchero a velo 9,4 mg; polietilenglicole 6000 0,12 mg; saccarosio 80,79 mg.
Un confetto da 2 mg come base contiene:
Principio attivo:trifluoperazina cloridrato 2,36 mg (corrispondenti a 2 mg di trifluoperazina).
Eccipienti:amido di riso 15 mg; calcio solfato biidrato 85 mg; calcio carbonato 3,7 mg; talco 1 mg; magnesio stearato 1 mg; gelatina 0,37 mg; gomma arabica 0,37 mg; etilcellulosa 0,75 mg; zucchero a velo 10 mg; polietilenglicole 6000 0,12 mg; saccarosio 120,33 mg.
Confetti.
- [Vedi Indice]Per il trattamento delle manifestazioni di disordini psicotici. Per il controllo degli stati di ansia, tensione ed agitazione che si osservano nelle nevrosi od associati a somatizzazioni.
Nei casi di ansietà e di agitazione di lieve o media entità da 1 a 4 mg al dì, opportunamente divisi nella giornata secondo il parere medico (confetti da 1 o 2 mg di trifluoperazina cloridrato).
Nei casi di più dichiarata pertinenza psichiatrica iniziare con 5 o 10 mg giornalieri, aumentando di 5 mg ogni 2 o 3 giorni. Il dosaggio finale va accuratamente individualizzato per ottenere il massimo effetto col minimo di disturbi collaterali: si può considerare un dosaggio di 45 mg come massimo ed un dosaggio di 20-25 mg al dì come il normale dosaggio di mantenimento nei pazienti ospedalizzati. Nei bambini non ospedalizzati con disturbi lievi di comportamento si consiglia un dosaggio di 1 mg al giorno; nei bambini ospedalizzati con disturbi mentali più complessi ed accentuati il dosaggio più conveniente si aggira sui 3-6 mg al giorno.
Non deve essere somministrata a pazienti in coma o con grave depressione del sistema nervoso centrale da farmaci antidepressivi. Non deve essere pure somministrata in presenza di discrasie ematiche, depressioni midollari, epatopatie.
Sono stati descritti, in pazienti trattati con trifluoperazina,casi di agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia, anemia, ittero di tipo colestatico, altre alterazioni a carico dell'epatocita. Poiché è stata osservata anche ipotensione, deve essere evitata la somministrazione del medicamento per via parenterale od in alte dosi nei pazienti con affezioni del sistema cardiovascolare.
Poiché è stato descritto che alcuni derivati della fenotiazina possono causare retinopatie, il trattamento con Modalina deve essere interrotto se l'esame oftalmoscopico e del campo visivo dimostrano alterazioni della retina. Analogo comportamento deve essere osservato nei pazienti anginosi che rispondono sfavorevolmente alla terapia per un aumento del dolore.
Con la somministrazione prolungata di alte dosi del medicamento deve essere tenuta presente la possibilità di un effetto di accumulo con gravi sintomi vasomotori od a carico del sistema nervoso centrale.
Per ridurre la frequenza di queste e di altre reazioni collaterali,i pazienti sottoposti a trattamenti di lunga durata, specialmente con dosi elevate del medicamento devono essere esaminati periodicamente con il fine di decidere se possa essere ridotta la dose di mantenimento o possa essere interrotta la terapia.
Avvertenze In casi di ipersensibilità nei confronti di farmaci fenotiazinici (ad es. discrasie ematiche, ittero) non debbono essere nuovamente somministrati farmaci di questo tipo, compresa Modalina, a meno che, a giudizio del Medico, i potenziali benefici del trattamento bilancino il possibile rischio.
In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.). Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore ed al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Quando si faccia uso di farmaci sedativi, narcotici, anestetici,tranquillizzanti o di alcool contemporaneamente o successivamente a Modalina, occorre considerare la possibilità di un potenziamento additivo indesiderabile dell'effetto antidepressivo.
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
Gli studi sulla riproduzione degli animali e l'esperienza clinica non hanno dimostrato finora che la trifluoperazina sia priva di effetti teratogeni. Quindi, come per ogni altro medicamento, Modalina può essere usata nelle gestanti solo se, a giudizio del Medico è necessaria per la salute della paziente. Tuttavia è bene evitare l'uso di Modalina, specie nel primo trimestre.
La trifluoperazina può influire sulle attività psichica e fisica, specialmente durante i primi giorni di trattamento; occorre avvertire i pazienti di evitare attività che richiedano particolare attenzione.
Sonnolenza, vertigini, reazioni ed eruzioni cutanee, secchezza delle fauci, insonnia, amenorrea, affaticabilità, debolezza muscolare, anoressia, galattorrea, alterazioni della vista, reazioni neuromuscolari extrapiramidali. Questi ultimi sintomi sono stati riferiti con frequenza significativa negli psicopazienti ospedalizzati.
Essi possono essere caratterizzati da "rigidità motoria" o essere di "tipo distonico o parkinsoniano".
Secondo la loro gravità si rende necessario ridurre il dosaggio giornaliero del medicamento o sospendere la somministrazione; nel caso di una ripresa del trattamento si deve prescrivere un dosaggio ridotto. Se i sintomi extrapiramidali si verificano in bambini o in gestanti la terapia deve essere interrotta definitivamente.
In molti casi per la risoluzione dei sintomi sono sufficienti dei barbiturici somministrati per idonea via d'introduzione. Nei casi più gravi può farsi luogo alla somministrazione di farmaci antiparkinsoniani, eccettuato il levodopa, che producono di norma la risoluzione rapida della sintomatologia. Devono essere adottate tutte le altre misure del caso, quali quelle di sorvegliare adeguatamente lo stato delle vie aeree e lo stato d'idratazione.
In alcuni pazienti, specialmente anziani e di sesso femminile, a seguito di trattamenti prolungati, può manifestarsi, come con altri farmaci antipsicotici e talora dopo l'interruzione della terapia, una "discinesia tardiva persistente" a volte irreversibile.
La sindrome è caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua, del volto, della bocca, delle guance che talora possono accompagnarsi ad analoghi movimenti delle estremità.
Non si conosce alcun trattamento efficace per questa sindrome, i farmaci antiparkinsoniani in genere non ne risolvono la sintomatologia.
È stato quindi suggerito di interrompere ogni trattamento antipsicotico non appena si presentino inconvenienti del genere e, particolarmente, ove compaia uno speciale movimento vermicolare della lingua che si ritiene possa rappresentare il primo sintomo della discinesia.
Vedi punto "Effetti indesiderati".
Farmacologia
Modalina, trifluoperazina, 10-[3-(1-metil-4-piperazinil)-propil]-2-trifluorometil-fenotiazina, è una sostanza dotata di proprietà tranquillanti. La ricerca farmacologica ha dimostrato che essa agisce selettivamente nell'area cerebrale in cui sono situati i gangli della base ed il diencefalo.
Modalina si differenzia dagli altri fenotiazinici che agiscono invece oltre che sui gangli basali e sul diencefalo, anche sull'ipotalamo e sulla sostanza reticolare. L'azione tranquillante di Modalina è quindi meno generale e profonda e soprattutto meno lesiva del tono affettivo complessivo.
Tossicologia
La DL50 nel topo è di ca. 1150 mg/kg/os e di ca. 30 mg/kg/i.v.
Nel cane la DL50 è di ca. 50 mg/kg/i.v. Con un dosaggio di 1 mg/kg/die per os per 26 settimane (corrispondente a ca. 60 volte la dose singola consigliata nei casi di agitazione di lieve e media entità) non si sono osservate modificazioni di rilievo all'esame macroscopico e microscopico.
Solo con la dose di 5 mg/kg/die si osserva unicamente un arresto dell'incremento del peso corporeo.
Farmacocinetica
Come tutte le fenotiazine, la trifluoperazina è prontamente assorbita dal tratto gastro-enterico.
Viene metabolizzata nella parete intestinale e nel fegato e viene escreta nell'urina e nelle feci sotto forma di metaboliti attivi ed inattivi.
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Nessuna conosciuta.
5 anni.
Nessuna.
Blister, 30 confetti 1 mg
Blister, 30 confetti 2 mg
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SANOFI SYNTHELABO S.p.A.
Via Messina, 38 - 20154 Milano (MI)
30 confetti 1 mg AIC n. 019184050
30 confetti 2 mg AIC n. 019184062
Data di prima commercializzazione: 1961.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]Non soggetto al DPR 309/90.
Dicembre 2000
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