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- [Vedi Indice]Ogni fiala da 1 ml contiene: 25 mg di flufenazina decanoato.
Soluzione oleosa, limpida, di colore giallo pallido, di odore caratteristico, per somministrazione intramuscolare.
- [Vedi Indice]Moditen Depot trova indicazione nella terapia delle malattie mentali, compresa la schizofrenia e le sindromi maniacali. Esso risulta particolarmente utile nella schizofrenia cronica, attenuandone i sintomi più cospicui come le manifestazioni deliranti e allucinatorie, lo stato confusionale, il comportamento asociale. Per la sua maneggevolezza e prolungata durata di azione Moditen Depot può essere utilmente impiegato anche in ambiente extra-ospedaliero nella terapia di mantenimento a lungo termine degli psicopatici cronici trattabili ambulatoriamente.
Il dosaggio di Moditen Depot è strettamente individuale e varia da paziente a paziente secondo il tipo e la gravità della malattia trattata. In genere il dosaggio si aggira sui 25 mg (1 ml) somministrato ad intervalli di 3-4 settimane. Tuttavia in singoli pazienti le dosi possono variare da 12,5 mg a 125 mg (0,5 ml-5 ml) somministrate ad intervalli varianti da 2 a 4 settimane. Durante la terapia di mantenimento, invece, in taluni soggetti è possibile distanziare le iniezioni di 6 settimane o anche più.
Pazienti non sottoposti a precedenti terapie: nei pazienti senza eccitamento psicomotorio è possibile iniziare subito il trattamento con Moditen Depot; in quelli con agitazione psicomotoria è consigliabile iniziare il trattamento con neurolettici ad azione più sedativa e più rapida. Non appena ottenuta la risposta desiderata, si inizia la somministrazione di Moditen Depot e si riduce gradatamente il dosaggio dell'altro fenotiazinico.
Pazienti in trattamento con fenotiazinici ad azione rapida: si somministra Moditen Depot riducendo gradualmente il dosaggio del fenotiazinico ad azione rapida, nel giro di alcuni giorni.
Nei pazienti di cui sia nota una ipersensibilità ai fenotiazinici o che presentino condizioni morbose predisponenti a reazioni indesiderate, il trattamento dovrà essere iniziato con le dovute cautele impiegando un neurolettico ad azione rapida per via orale o parenterale fino al raggiungimento di una risposta terapeutica ottimale. Quindi si inizierà la somministrazione di Moditen Depot riducendo gradatamente il neurolettico ad azione rapida nel giro di 3 giorni. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Come gli altri derivati fenotiazinici Moditen Depot è controindicato nei casi accertati o presunti di danno cerebrale subcorticale; in associazione con farmaci ipnotici, somministrati in dosi elevate; negli stati comatosi e nelle forme gravi di depressione. Il suo impiego è anche controindicato in presenza di turbe dell'emopoiesi, di emopatie e nei pazienti che abbiano presentato fenomeni di ipersensibilità alla flufenazina. Il prodotto non va usato in soggetti di età inferiore ai 12 anni.
Il prodotto deve essere usato sotto il personale controllo del Medico.
In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.
Come con tutti i neurolettici, i pazienti trattati con flufenazina devono essere tenuti sotto diretto controllo medico.
La flufenazina va usata con cautela nei pazienti che abbiano presentato ittero colestatico, dermatosi o altre reazioni allergiche ai derivati fenotiazinici. La sensibilità all'alcool, all'atropina, agli insetticidi fosforici, risulta accentuata durante la terapia con flufenazina. Particolare attenzione va posta nel somministrare la flufenazina a pazienti affetti da feocromocitoma, insufficienza mitralica o altre malattie cardiovascolari ed in quelli con precedenti convulsivi. I pazienti psicotici trattati con alte dosi di flufenazina e che devono essere sottoposti ad interventi operatori abbisognano di dosaggi inferiori di anestetici e di farmaci depressori del sistema nervoso centrale; controllare anche l'eventuale comparsa di fenomeni ipotensivi.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Evitare di associare con farmaci depressori del S.N.C. In caso di somministrazione di farmaci vasoattivi, non usare adrenalina, ma sempre nor-adrenalina.
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
Nella donna in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.
L'uso del prodotto può interferire con le capacità fisiche e mentali richieste per condurre veicoli o per manovrare macchinari.
Alle dosi consigliate, Moditen Depot è di norma ben tollerato. Come tutti i derivati fenotiazinici, la flufenazina può talvolta causare alcuni dei seguenti effetti indesiderabili:
reazioni extrapiramidali, prevalentemente di tipo discinetico, per lo più reversibili o controllabili con farmaci specifici antiparkinsoniani, reazioni allergiche quali prurito, orticaria, fotosensibilizzazione cutanea, eczema. Tenere a mente la possibilità di reazioni anafilattoidi, reazioni del sistema nervoso autonomo, comprendenti svariati effetti, occasionalmente osservati in qualche paziente. Sono stati segnalati casi di nausea, inappetenza, salivazione, sudorazione, secchezza delle fauci, costipazione, visione confusa, glaucoma, disturbi della minzione, ileo paralitico, tachicardia, ipertensione, ipertemie, fenomeni ipotensivi non costituiscono un problema con l'uso della flufenazina, tuttavia ne va tenuta presente l'eventualità nei soggetti predisposti, adottando, se del caso, le opportune misure terapeutiche, effetti metabolici ed endocrini quali aumento del peso, ginecomastia, lattazione abnorme, irregolarità mestruali, falsa positività delle prove di gravidanza, diminuzione della libido nell'uomo ed aumento della libido nella donna, altre manifestazioni occasionalmente segnalate con l'uso di derivati fenotiazinici: sindrome Lupus eritematoso-simile, alterazione dei tracciati EEG ed ECG, edema cerebrale, laringeo o angioneurotico, pigmentazione cutanea, opacità corneale e lenticolare.
Esaltazione degli effetti collaterali già descritti: instaurare idonea terapia antiparkinson, miorilassante, antidislettica e/o anti-istaminica. Se necessario, non usare mai adrenalina ma noradrenalina.
La flufenazina decanoato agisce a livello del sistema nervoso centrale sebbene il meccanismo attraverso il quale esplica la sua azione terapeutica non sia ancora del tutto chiarito. Nell'azione dei neurolettici sono coinvolti principalmente i seguenti meccanismi: blocco dei recettori dopaminergici, blocco dei recettori alfa-adrenergici; azione anticolinergica. La flufenazina ed i suoi derivati esterificati si distinguono dagli altri fenotiazinici sotto diversi aspetti: più potenti peso per peso, esercitano un effetto sedativo meno intenso e potenziano in minor misura gli effetti propri dei farmaci depressori centrali e degli anestetici. Essi, infine, rispetto ai più vecchi composti fenotiazinici, influiscono in misura minore sui valori della pressione arteriosa. La flufenazina decanoato è un neurolettico incisivo, antipsicotico, delirio-allucinolitico, disinibente e risocializzante ad azione protratta e sostenuta.
La flufenazina possiede una liposolubilità maggiore di quella delle altre fenotiazine: tuttavia essa verrebbe liberata più lentamente dal tessuto adiposo ove trovasi immagazzinata. Studi condotti in tal senso, hanno dimostrato che la flufenazina decanoato si associa selettivamente a costituenti della frazione solubile del tessuto muscolare: ciò renderebbe il decanoato disponibile a processi di idrolisi, nel punto di inoculo, da parte delle esterasi plasmatiche, muscolari, epatiche. Il lento assorbimento del prodotto viene ulteriormente favorito dalla sua solubilizzazione in olio di sesamo. La flufenazina decanoato determina nel plasma un picco massimo di concentrazione tra l'8ª e la 12ª ora, indi la curva rappresentativa del tasso ematico assume un andamento "a plateau" per due-tre settimane e successivamente le concentrazioni iniziano lentamente a decrescere. L'emivita del farmaco risulta essere di 6-10 giorni. La flufenazina viene in parte eliminata come tale ed in parte coniugata.
Tossicologia
Tossicità acuta ( DL50): Nel topo - via sottocutanea 450 mg/kg; nel ratto - via sottocutanea > 500 mg/kg; nel ratto i.p. - > 750 mg/kg.
Tossicità cronica: Nel ratto per via sottocutanea 10 mg/kg una volta a settimana per 26 settimane. Nessuna alterazione dei diversi parametri biologici considerati: variazione del peso corporeo, emocromo, numero globuli bianchi e formula leucocitaria, tempo di protrombina, glicemia, azoto ureico, colesterolo, trigliceridi, transaminasi, variazione del peso dei principali organi (fegato, milza, reni, cuore, cervello, surreni, tiroide, testicoli, ipofisi). Nel cane per via sottocutanea 10 mg/kg una volta a settimana per 16 settimane: nessuna variazione significativa dei parametri biologici controllati (conta globuli rossi, bianchi, formula leucocitaria, glicemia, azotemia).
Studi sulla riproduzione: Prove su ratte e coniglie gravide. Le ratte sono state trattate con 10 mg/kg ogni 4 giorni per via sottocutanea dal 1 al 20 giorno dall'accoppiamento, mentre le coniglie hanno ricevuto 5 mg/kg a giorni alterni dal 7 al 15 giorno. Dai risultati riscontrati il farmaco non risulta interferire con il normale sviluppo fetale.
Alcool benzilico, olio di sesamo.
Con tutti i veicoli acquosi.
24 mesi.
Conservare al riparo della luce. Il prodotto può essere conservato alle normali condizioni ambientali, a temperatura compresa tra 8 °C e 30 °C.
Fiale in vetro neutro, stampate, confezionate in rondo di cartoncino bianco ondulato, in astucci da 1 fiala.
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BRISTOL-MYERS SQUIBB S.p.A.
Via del Murillo, km 2.800 - 04010 Sermoneta (LT)
AIC n. 022750020
Data della prima commercializzazione: luglio 1973.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile.
31 Maggio 2000
Non rientra.
Gennaio 2001
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