���� Diclofenac epolamina��������� ��������� 32,5�� mg� ���������
������65,0�� mg
���� - pari a Diclofenac sodico��������� ����25����� mg���������
������50����� mg
Capsule molli, gastroresistenti, per somministrazione
orale.
- [Vedi Indice]
Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative:
artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, reumatismo
extra-articolare, stati dolorosi da flogosi di origine
extra-reumatica o post-traumatica, trattamento sintomatico della
dismenorrea primaria.
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Come regola il dosaggio iniziale giornaliero è
di 100-150 mg.
In casi più lievi, nonché nelle terapie a lungo
termine, di solito sono sufficienti 75-100 mg al giorno.
Il dosaggio giornaliero dovrebbe essere prescritto in 2-3 dosi
frazionate.
Nella dismenorrea primaria il dosaggio giornaliero, che va
adattato individualmente, è di 50-150 mg; inizialmente si
dovrebbe somministrare una dose di 50-100 mg e, se necessario,
aumentarla nel corso di molti cicli mestruali, fino ad un massimo
di 150 mg al giorno. Il trattamento dovrebbe iniziare alla
comparsa dei primi sintomi e, in base alla sintomatologia,
continuare per qualche giorno.
Le capsule vanno deglutite intere, con del liquido, durante o
dopo i pasti. L’uso del prodotto va limitato agli
adulti.
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Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastrica o
duodenale, di gravi turbe gastroenteriche, di insufficienza
renale e/o epatica grave, in corso di terapia diuretica
intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi
emorragica, in caso di alterazioni dell’emopoiesi, in corso
di trattamento concomitante con anticoagulanti in quanto ne
potenzia l’azione.
Come altri antiinfiammatori non steroidei, il diclofenac
è controindicato in quei soggetti nei quali si siano
verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri
farmaci inibitori della prostaglandinsintetasi, eccessi asmatici,
orticaria, riniti acute.
È controindicato inoltre nei casi di
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi
degli eccipienti.
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L’uso del MOLFENAC, come di qualsiasi farmaco inibitore
della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi
è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una
gravidanza.
La somministrazione del Molfenac dovrebbe essere sospesa nelle
donne che hanno problemi di fertilità o che sono
sottoposte ad indagini sulla fertilità
A causa dell’importanza delle prostaglandine per il
mantenimento del flusso ematico renale, è richiesta
particolare cautela o si impone l’esclusione di MOLFENAC in
caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca o renale,
ipertensione arteriosa, fenomeni trombo-embolici
all’anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in
quelli reduci da interventi chirurgici maggiori, nonché in
pazienti in età avanzata.
Durante trattamenti prolungati con MOLFENAC, come con altri
antiinfiammatori non steroidei, sono indicati come misura
precauzionale controlli della crasi ematica e della
funzionalità epatica e renale.
Nel trattamento dei pazienti anziani o sotto peso si
raccomanda di somministrare il più basso dosaggio
efficace.
Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono
obbligatorie in pazienti che presentino sintomi indicativi di
disturbi gastrointestinali con anamnesi indicativa di ulcera
gastrointestinale, con colite ulcerosa o con malattia di Crohn,
nonché in pazienti affetti da grave insufficienza
epatica.
Nei rari casi in cui si verificano ulcera peptica o emorragia
gastrointestinale nei pazienti che assumono il farmaco, il
trattamento deve essere sospeso.
Nel caso in cui i parametri di funzionalità epatica
risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il
trattamento con MOLFENAC deve essere interrotto. Particolare
cautela deve essere posta nei pazienticon porfiria epatica, in
quanto MOLFENAC potrebbe scatenare un attacco.
Per l’interazione con il metabolismo dell’acido
arachidonico, il farmaco può determinare in asmatici e
soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock
ed altri fenomeni allergici.
Il prodotto non è indicato nei bambini al di sotto dei
14 anni.
Tenere il farmaco fuori della portata dei bambini.
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Se somministrato insieme ad altre preparazioni
contenenti digossina, il diclofenac ne può elevare la
concentrazione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora
osservati segni clinici di sovradosaggio.
È sconsigliabile la contemporanea
somministrazione di sali di litio in quanto può dar luogo
ad un aumento della litiemia.
Diversi antiinfiammatori non steroidei possono inibire
l’attività dei diuretici e potenziare
l’effetto dei diuretici potassio-risparmiatori, rendendo
necessario il controllo dei livelli sierici di potassio.
La contemporanea somministrazione di antiinfiammatori
non steroidei sistemici può aumentare la manifestazione di
effetti collaterali.
Sebbene gli studi clinici non sembrino indicare che
MOLFENAC abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati
casi isolati di aumento del rischio di emorragia con l’uso
combinato di diclofenac e di una terapia anticoagulante. Si
raccomanda una stretta sorveglianza di tali pazienti.
Come altri FANS il diclofenac ad alte dosi può
temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica.
La somministrazione di antiinfiammatori non steroidei
meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate va
fatta con cautela, poiché tali farmaci possono elevarne la
concentrazione ematica ed aumentarne la tossicità.
Anche se largamente legato alle proteine, MOLFENAC non
interferisce per esempio con il legame proteico di: salicilati,
tolbutamide, prednisolone. Inoltre non aumenta l’effetto
ipoglicemizzante di: tolbutamide, biguanidi, glibenclamide e non
influenza negativamente il metabolismo del glucosio in diabetici
e soggetti sani.
MOLFENAC può aumentare la nefrotossicità
della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitorio sulle
prostaglandine del rene.
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Gravidanza: sebbene nell’uomo non siano mai stati
segnalati casi di malformazioni di alcun tipo, si raccomanda di
non somministrare il diclofenac nei primi tre mesi di gravidanza,
in ragione di un eventuale rischio teratogeno.
Nel corso del 3° trimestre, tutti gli inibitori delle
prostaglandinsintetasi possono esporre il feto ad una
tossicità cardiopolmonare (ipertensione polmonare per la
chiusura prematura del dotto arterioso) e renale, inoltre,
possono esporre alla fine della gravidanza sia la madre che il
bambino ad un allungamento del tempo di travaglio. Pertanto,
tutti gli inibitori della prostaglandinsintetasi (FANS) non
devono essere assunti nel 3° trimestre di gravidanza.
Allattamento: sebbene alla dose di 150 mg al giorno il
diclofenac passi nel latte materno in quantità
trascurabili, si raccomanda di non somministrare il prodotto
durante l’allattamento.
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I pazienti che manifestassero capogiri, vertigini o
altri disturbi nervosi centrali dopo l’assunzione di
MOLFENAC, dovrebbero astenersi dal guidare un veicolo o
dall’utilizzare macchinari che richiedano integrità
del grado di vigilanza.
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Specie all’inizio del trattamento si possono
verificare disturbi gastrointestinali come nausea, vomito,
diarrea, flatulenza. Qualora dovessero subentrare disturbi
più gravi, in particolare dolori epigastrici o emorragie
gastrointestinali manifeste od occulte (feci scure), deve essere
consultato il medico. In casi isolati sono stati osservati ulcera
peptica perforata, disturbi del colon.
Raramente possono comparire manifestazioni allergiche
come rash cutaneo, prurito, edema, eccessi asmatici
e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnate o
meno da ipotensione. Di eccezionale evenienza reazioni di
fotosensibilità e reazioni cutanee gravi quali eritema
essudativo multiforme e dermatosi bollose (Sindrome di Stevens
Johnson, sindrome di Lyell). Sporadicamente sono state segnalate
turbe del SNC come cefalea, eccitazione, irritabilità,
insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbi sensori o
della visione, tinnito.
Particolarmente in trattamenti protratti possono
verificarsi edemi periferici, insufficienza renale, sindrome
nefrotica, aumento delle transaminasi, ittero, alterazioni
dell’emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia,
agranulocitosi, anemia aplastica o emolitica), perdita di
capelli. In casi isolati: anomalie urinarie, nefrite
interstiziale, disturbi della funzionalità epatica,
compresa epatite con o senza ittero, in alcuni rari casi
fulminante.
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Il trattamento dell’avvelenamento acuto con
antiinfiammatori non steroidei consiste essenzialmente in misure
di supporto e sintomatiche. Nulla si sa ancora riguardo al tipico
quadro clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenac.
Le misure terapeutiche da adottare in caso di sovradosaggio
sono le seguenti:
- ��� l’assorbimento deve essere impedito non appena
possibile per mezzo di lavanda gastrica e trattamento con carbone
attivo;
- ��� trattamenti di sostegno e sintomatici dovrebbero essere
adottati in caso di complicazioni (ipotensione, insufficienza
renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione
respiratoria);
- ��� terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o
emoperfusione, non permettono di eliminare gli antiinfiammatori
non steroidei, a causa del loro elevato legame alle proteine
plasmatiche e del loro notevole metabolismo.
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Il principio attivo di MOLFENAC Capsule è il
sale di epolamina (idrossietilpirrolidina) del diclofenac, noto
farmaco antinfiammatorio non steroideo dotato di attività
antiflogistica, analgesica e antipiretica, il cui meccanismo di
azione si esplica in parte attraverso l’inibizione
competitiva ed irreversibile della biosintesi delle
prostaglandine ed in parte attraverso l’inibizione degli
enzimi lisosomiali.
L’elevata solubilità in acqua del sale di
epolamina del diclofenac (>25% di quella del sale sodico),
consente di introdurlo, sciolto in ambiente acquoso, nella
formulazione in capsule molli gastroresistenti.
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Gli studi di biodisponibilità nel volontario sano hanno
messo in evidenza picchi plasmatici di diclofenac (1490 ±
586 ng/mL) dopo 2-3,5 ore dalla somministrazione di una capsula
molle gastroresistente� da 50 mg. Il diclofenac ha un legame con
le proteine plasmatiche del 99.7%, viene metabolizzato a livello
epatico ed escreto in parte (2/3) per via
renale ed il rimanente con le feci.
Caratteristiche di particolare interesse per il
paziente
Paragonando questa nuova formulazione in capsule molli
gastroresistenti con le normali compresse gastroresistenti di
diclofenac, risulta che con le capsule molli la
biodisponibilità del principio attivo non è
influenzata dall’assunzione di cibo.
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Nei test di tossicità sull’animale il
prodotto ha dimostrato, in relazione alle dosi farmacologicamente
attive, un ampio margine di tollerabilità sia nei
trattamenti acuti che in quelli cronici.
Il farmaco non ha rivelato nell’animale
potenzialità teratogeniche.
Somministrato alla dose di 50 mg/kg/os non ha
evidenziato alterazioni dei parametri ematochimici ed
ematologici, né variazioni dello stato macro-microscopico
dei principali organi.
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Polietilenglicole 600, Glicerolo, Acqua depurata,
Gelatina, Sorbitolo e Sorbitano soluzione 85%,
Metilidrossipropilcellulosa, Metilidrossipropilcellulosa ftalato,
Dibutilftalato, Acido citrico.
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Non sono note incompatibilità.
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A confezionamento integro: 3 anni.
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Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
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Blister in Alluminio-PVDC
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AMSA S.r.l.� -� Passeggiata di Ripetta, 22� -� 00186
Roma
Officine di produzione e controllo
-R.P. Scherer p.a. Via Nettunense Km 20,1
–Aprilia (Latina): incapsulamento.
-R.P.Scherer GMBH� Postfach 1243 –Eberbach/Baden
(Germania): laccatura gastroresistente.
-IBSA Institute Biochimique SA Via Al Ponte, 13
–6903 Lugano (Svizzera)� :confezionamento e controlli.
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Capsule molli gastroresistenti da 25 mg: ������� A.I.C.
n° 032016014
Capsule molli gastroresistenti da 50 mg:������� A.I.C.
n° 032016026
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21/6/1999
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Prima autorizzazione: 21/6/1999
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