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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

MONOTEST

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- [Vedi Indice]Tubercolina purificata 30.00.000 U.I.

Ogni dispositivo contiene 0,05 ml di soluzione di tubercolina purificata.

- [Vedi Indice]

Dispositivo in resina acrilica a nove punte per multipuntura. Le punte sono caricate con tubercolina purificata concentrata liquida tenuta in sito da un cappuccio protettore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Test di allergia tubercolinica spontanea e post-vaccinale.

  - [Vedi Indice]

Monotest è un dispositivo per multipuntura da iniettare per via intradermica.

Modo d'impiego

Pulire con alcool o etere la faccia anteriore dell'avambraccio scegliendo zone indenni da lesioni cutanee.

Impugnare l'applicatore tra indice e medio, dirigendo le punte verso l'esterno; il pollice servirà per esercitare la pressione.

Togliere delicatamente il cappuccio in modo tale che le punte rimangano coperte da una quantità sufficiente di antigene.

Impugnare l'avambraccio tendendo la pelle e premere fermamente le punte sulla zona precendentemente disinfettata.

Esercitare una pressione della durata di almeno due secondi (una corretta applicazione deve far apparire sulla pelle l'impronta della testina del dispositivo e dei nove forellini corrispondenti alle punte).

Gettare il dispositivo dopo l'uso.

Lettura

La lettura della reazione deve aver luogo tra il secondo ed il quarto giorno.

La reazione deve essere apprezzata per palpazione; il solo eritema non va considerato un criteri di positività.

L'indurimento è facilmente misurabile a partire da 2 mm e corrisponde ad una reazione positiva.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Nessuna.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La risposta al test può risultare temporaneamente negativa nelle settimane che seguono una malattia infettiva virale o una vaccinazione con vaccini virali vivi.

Monotest deve essere utilizzato solo da un Medico o sotto controllo medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non vi sono controindicazioni all'utilizzo di monotest durante la fravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Localmente possono verificarsi vescicole ed occasionalmente necrosi ed ulcerazioni.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non pertinente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Il Monotest è utilizzato per la ricerca dell'allergia tubercolinica. Il prodotto soddisfa i saggi di sterilità e tossicità anormale condotti secondo la Ph. Francese IX ed.

Classificazione farmacoterapeutica: tubercolina (ATC V04CF01).

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Tampone fosfato; fenolo acquoso.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono state descritte.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

- [Vedi Indice]

Monotest deve essere conservato a temperatura ambiente.

- [Vedi Indice]

Astuccio contenente un dispositivo

Astuccio contenente 25 dispositivi

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

AVENTIS PASTEUR MSD Snc

8, rue Jonas SALK - 69367 Lione (Francia)

Rappresentata da: AVENTIS PASTEUR MSD Spa

Via degli Aldobrandeschi, 15 - 00163 Roma

Produttore: AVENTIS PASTEUR SA

Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux

69280 Marcy l'Etoile (Francia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Monotest confezione monodose AIC n. 026066011

Monotest confezione multidose AIC n. 026066023

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Data di rinnovo 6.2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

- [Vedi Indice]

Giugno 2000.

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