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Discinesie gastroduodenali. Nausea e vomito di genesi organica
o funzionale. Aerofagia e meteorismo. Disturbi digestivi
psicosomatici. Coadiuvante nella terapia della malattia ulcerosa
gastroduodenale. Disturbi digestivi da stasi gastrica. Sindrome
da reflusso gastroesofageo. Vomito da chemioterapia
antineoplastica. Colonpatie funzionali. Esplorazione radiologica
del tratto gastrointestinale.
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Adulti
Compresse :���� 1 compressa 3 volte al giorno (prima dei
pasti)
Sciroppo : � ���� 1 misurino da 5 ml 3 volte al giorno (prima
dei pasti)
Fiale : �������� ���� 1/2-1 fiala, per via intramuscolare o
endovenosa, durante la fase acuta. In caso di
necessità è possibile ripetere la dose.
Adolescenti (da 12 a 20 anni)
Compresse : 1/2 cpr 3 volte al giorno (prima dei pasti)
Sciroppo : 1/2 misurino (2,5 ml) 3 volte al giorno (prima dei
pasti)
Bambini
Sciroppo : come regola generale 15 mcg per kg di peso corporeo
al giorno, divisi in 3 somministrazioni
Indicativamente (1 ml = 100 mcg):
da�� 1 a�� 4 anni : 1/2 ml 3 volte al giorno
da�� 4 a�� 8 anni : 1 ml 3 volte al giorno
da�� 8 a 10 anni : 1,5 ml 3 volte al giorno
da 10 a 12 anni : 2 ml 3 volte al giorno
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Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco
o verso le benzamidi in genere.
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Non usare in pazienti con anamnesi di discinesia tardiva da
neurolettici e in pazienti nei quali la stimolazione della
motilità gastrica è sconsigliabile (con emorragia,
perforazione o ostruzione del tratto gastrointestinale).
Particolare cautela va adottata nel trattamento di soggetti
con grave insufficienza renale e/o epatica nei quali i tassi
ematici della clebopride possono risultare più elevati o
duraturi.
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Si deve evitare l'uso contemporaneo di Motilex con altri
farmaci attivi sui recettori dopaminici, con anticolinergici, ed
in particolare, ad evitare reazioni extrapiramidali, con
fenotiazine.
Motilex può diminuire l'effetto della digossina e della
cimetidina.
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Non essendo a tuttoggi disponibili sufficienti dati sulla
sicurezza d'impiego, si sconsiglia l'uso di Motilex in
gravidanza.
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Poichè il prodotto può determinare sonnolenza,
di ciò devono essere avvertiti i conducenti di autoveicoli
e coloro che attendono ad operazioni richiedenti integrità
di vigilanza.
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Si possono presentare reazioni di tipo extrapiramidale che
regrediscono con la sospensione del trattamento o, in caso di
necessità, con l'impiego di un farmaco
antiparkinsoniano.
Tali reazioni, dose-dipendenti e di solito di tipo distonico,
possono comprendere: spasmi dei muscoli facciali, trisma, spasmi
dei muscoli extra-oculari con crisi oculogire, posizioni anomale
della testa.
Sono stati inoltre riportati, come per tutti gli
ortopramidici, dopo trattamenti prolungati e a dosaggio elevato,
casi rari e transitori di metaemoglobinemia nei neonati,
galattorrea, amenorrea, ginecomastia e/o impotenza.
In alcune donne, ipersensibili, può apparire tensione
mammaria transitoria che non costringe a sospendere il
trattamento.
A dosi più elevate di quelle consigliate può
insorgere sonnolenza.
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Non sono stati finora riconosciuti casi di intossicazione alle
dosi consigliate. In caso di intossicazione accidentale si
raccomanda il lavaggio gastrico e una terapia sintomatica. In
caso di comparsa di fenomeni neurologici di tipo extrapiramidale
è consigliabile l'impiego di un farmaco
antiparkinsoniano.
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La clebopride, appartenente al gruppo delle ortopramidi
(benzamidi sostituite), ha la capacità di aumentare il
tono e l'ampiezza delle contrazioni gastriche, di rilasciare lo
sfintere pilorico e il bulbo duodenale, di aumentare
coordinatamente la peristalsi del duodeno e del digiuno
attraverso un'azione di blocco selettivo, di differente
intensità secondo i distretti, di popolazioni di recettori
dopaminergici (recettori dopaminergici del tratto
gastrointestinale, della chemoreceptor trigger zonae e del
sistema mesolimbico), associata ad una azione proserotoninergica
a livello del tratto gastrointestinale. Il principale effetto
pertanto, oltre ad una marcata attività antiemetica,
è quella di favorire lo svuotamento gastrico e di
accelerare il transito gastro-duodenale primitivamente o
secondariamente rallentati.
La clebopride, grazie alla sua selettivtà d'azione,
presenta una riduzione degli effetti collaterali a livello del
sistema endocrino (iperprolattinemia) e del sistema
extrapiramidale, tipici dei farmaci antidopaminergici.
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In prove nel ratto, nel coniglio, nel cane e nell'uomo la
clebopride viene assorbita per via orale e viene prevalentemente
metabolizzata.
Nell'uomo l'eliminazione avviene per buona parte per via
fecale.
L'emivita plasmatica è di 2,1-2,7 ore. La
velocità massima di escrezione del prodotto si verifica
nelle prime 2-3 ore. Per via intravenosa la concentrazione di
clebopride raggiunge il picco (15-30 mcg/ml) dopo 10 minuti e
permane a livelli terapeuticamente efficaci fino alla
6a-8a ora.
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- Tossicità acuta
Topo (via orale): DL50 (mg/kg) = 251,01 (maschio) e
239,38 (femmina)
Topo (via i.v.): DL50 (mg/kg) = 38,75 (maschio) e
37,79 (femmina)
Ratto (via orale): DL50 (mg/kg) = 872,25 (maschio)
e 688,59 (femmina)
Ratto (via i.v.): DL50 (mg/kg) = 22,7 (maschio) e
21,5 (femmina)
Coniglio (via i.v.): DL50 (mg/kg) = 32,41
Cane (via orale): DL50 (mg/kg) >70
- Tossicità cronica
Sia nel ratto (2-20-200 mg/kg) che nel cane (0,4-4-40 mg/kg),
trattati per via orale, non è stato riscontrato alcun
evidente segno di tossicità o di intolleranza, se non
sedazione e tremore, ipereccitabilità, disturbi
locomotori, correlati con le dosi. Alle dosi più elevate
(pari ad oltre 400-800 volte la dose umana), sono comparsi segni
farmacologici propri delle benzamidi, quali ipertrofia mammaria e
galattorrea.
Da studi effettuati nel ratto e nel coniglio, la clebopride
è risultata non teratogena e non ha alterato la
fertilità nel ratto.
Infine la clebopride è risultata priva di
attività mutagena.
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Compresse:lattosio, cellulosa microgranulare, biossido
di silicio, polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilamido,
magnesio stearato.���������� �����������������������
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Sciroppo:sorbitolo soluzione, glicol propilenico, acido
benzoico, aroma di lampone, acqua depurata
Fiale: sorbitolo, acqua per preparazioni
iniettabili.
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Nessuna.
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Mesi 36
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Compresse: Da conservarsi in luogo asciutto.
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Compresse: ���� astuccio da 30 compresse
Sciroppo: ���� �� flacone da 120 ml
Fiale: ���� �� �� �� astuccio da 6 fiale
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– La Vettola
Su licenza Almirall-Prodesfarma S.A. (Spagna)
<>Concessionario per la vendita Almirall Prodesfarma S.p.A. -
Milano
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Compresse: ���� AIC 026362020
Sciroppo: �� ���� AIC 026362032
Fiale: ��������� ���� AIC 026362057
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Luglio 1986/Maggio 2000
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Ottobre 2002
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