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- [Vedi Indice]Capsule Retard- Una capsula retard (pellets) da 0,310 g contiene:
Principio attivo: ambroxol cloridrato 75 mg.
Eccipienti: saccarosio 127 mg; amido di mais 43 mg; resine naturali ed artificiali 30 mg; talco 30 mg; polivinilpirrolidone 5 mg.
Costituenti della capsula: gelatina 75 mg; ferro ossido (E 172) 1,35 mg; indigotina (E 132) 0,40 mg; titanio biossido (E171) 1,25 mg.
Sciroppo -100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: ambroxol cloridrato 300 mg.
Eccipienti: sorbitolo soluzione 50 g; glicerina 10 g; metile p-idrossibenzoato 0,120 g; propile p-idrossibenzoato 0,040 g; idrossietilcellulosa 0,150 g; alcool 3 ml; saccarina 0,100 g; lampone essenza 0,100 g; acqua depurata q.b. a 100 ml.
Granulato bustine 30 mg - Ogni bustina contiene:
Principio attivo: ambroxol cloridrato 30 mg.
Eccipienti: aroma arancio 10 mg; aroma ananas 10 mg; saccarosio 4,950 g.
Fiale -Ogni fiala contiene:
Principio attivo: ambroxol cloridrato 15 mg.
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml.
Capsule retard, sciroppo, granulato in bustine, fiale uso parenterale ed inalatorio.
- [Vedi Indice]Turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
Per os
Muciclar retard: si consigliano 2 capsule in unica somministrazione dopo la colazione del mattino per 8 giorni (terapia d'attacco). Successivamente la posologia potrà essere ridotta ad una sola capsula sino alla fine del trattamento.
Muciclar sciroppo: adulti 10 ml di sciroppo 3 volte al dì, bambini 5 ml di sciroppo 2 o 3 volte al dì.
Muciclar bustine 30 mg: adulti, una bustina 2-3 volte al giorno.
Per iniezione
Muciclar fiale: 1 o 2 fiale al giorno per via e.v. o i.m.
La somministrazione per via endovenosa deve essere fatta lentamente.
Per inalazione
Muciclar fiale: adulti 2-3 fiale al giorno, bambini: 1-2 fiale al giorno.
Per l'uso inalatorio il contenuto di una fiala di Muciclar può essere mescolato nell'apparecchio erogatore con acqua distillata nel rapporto 1:1, ottenendo così un'umidificazione ottimale dell'aria da respirare.
Ipersensibilità accertata verso il farmaco. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Muciclar deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
Poiché nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente.
Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea.
Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione.
Fino ad oggi non sono state segnalate interazioni con altri farmaci. Ambroxol non interagisce con glicosidi cardioattivi, corticosteroidi, broncodilatatori, diuretici, antibiotici che fanno parte del trattamento usuale delle affezioni bronco-polmonari.
Muciclar non è teratogeno né embriotossico negli animali. Tuttavia se ne sconsiglia l'uso nel primo trimestre di gravidanza; nell'ulteriore periodo andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.
Nessuno.
In qualche caso si sono osservate nausee, cefalee, disturbi gastrointestinali.
Muciclar possiede un indice terapeutico elevatissimo; anche a dosi superiori a quelle corrispettive terapeutiche per l'uomo, non ha mai condizionato fenomeni indicativi di uno stato tossico.
Ambroxol è un prodotto di biotrasformazione della bromexina. Le indagini farmacologiche hanno dimostrato che ambroxol possiede un effetto broncosecretolitico superiore allo stesso composto da cui deriva.
Esso possiede una duplice attività: da un lato migliorando la reologia dell'espettorato con un meccanismo idratante, rende le secrezioni più fluide, facilita l'espettorazione, diminuisce la tosse e riduce la dispnea; dall'altro svolge un effetto stimolante sulla produzione di surfattante da parte dei pneumociti di secondo ordine, contribuendo in tal modo ad abbassare la tensione superficiale negli alveoli.
Si viene pertanto ad ottenere una più uniforme distribuzione dei gas respiratori e un minor lavoro respiratorio.
L'assorbimento di Muciclar dopo somministrazione orale è rapido e completo sia nell'animale da esperimento che nell'uomo. Nel coniglio, il tempo di emivita plasmatica è di circa 2 ore.
Per quanto concerne Muciclar Retard, il suo tempo di emivita è di circa 9 ore.
Lo sviluppo della formulazione "retard" con un "release" protratto nel tempo assicura, alla posologia suggerita, livelli terapeutici per 24 ore.
L'eliminazione avviene principalmente per via renale e sotto forma di glucurono-coniugazione.
Le reazioni di biotrasformazione si inseriscono nella via catabolica della bromexina.
La buona tollerabilità di Muciclar si desume soprattutto dalla netta distanza fra i valori della DL50 (2850 mg/kg nel topo per via orale) ed i valori delle dosi attive.
Capsule: saccarosio, amido di mais, resine naturali ed artificiali, talco, polivinilpirrolidone.
Sciroppo: sorbitolo soluzione, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, idrossietilcellulosa, alcool, saccarina, lampone essenza, acqua depurata.
Granulato: saccarosio, aroma arancio, aroma ananas.
Fiale: acqua per preparazioni iniettabili.
Deve essere evitata la miscela di Muciclar con soluzioni per infusione aventi reazione alcalina, poiché si possono verificare fenomeni di intorbidimento o di flocculazione a causa dell'acidità della soluzione di Muciclar (pH 5,5-6,5).
Capsule retard, fiale e bustine granulare: 5 anni; sciroppo: 3 anni; in confezionamento integro, correttamente conservato.
Nessuna.
Capsule retard: 20 capsule di gelatina in blisters PVC/alluminio.
Sciroppo: flacone PVC da 200 ml con bicchierino dosatore.
Bustine granulare: 30 bustine carta/alluminio/politene.
Fiale: 6 fiale vetro scuro tipo I° F.U. da 2 ml
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VECCHI & C. PIAM S.a.p.a.
Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 Genova (GE)
Capsule retard AIC n. 025009059
Sciroppo AIC n. 025009022
Bustine granulare AIC n. 025009085
Fiale AIC n. 025009046
Fiale: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Sciroppo, capsule retard, bustine granulare: senza obbligo di ricetta medica.
1 giugno 1995.
Non soggetta al D.P.R. 309/90.
4 agosto 1997.
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