Tiopronina�����������������������������������������������������������������������������������������
200����� mg
Sorbitolo
soluzione�������������������������������������������������������������������������������1,5����� g
Alcool
etilico��������������������������������������������������������������������������������������
0,1���� ml
Metil
p-idrossibenzoato�������������������������������������������������������������������
�� 0,01��� g
Saccarosio������������������������������������������������������������������������������������������������
�� 4,800� g
Aroma arancia
1:1000���������������������������������������������������������������������
�� 0,016� ml
Aroma ananas
1:1000���������������������������������������������������������������������
�� 0,016� ml
Aroma albicocca 1:1000
����������������������������������������������������������������
��� 0,016� ml
Acqua
depurata��������������������������������������������������������������������������������
�� 5,540� ml
Soluzione orale.
- [Vedi Indice]
Mucolitico fluidificante nelle affezioni dell’apparato
respiratorio acute e croniche.
�
Mucolysin viene somministrato� per via orale sotto forma di
soluzione alla seguente posologia media:
Soluzione orale - adulti: 1-2 fialoidi al dì; bambini:
dosi dimezzate.
�
Mucolysin è controindicato nei soggetti ipersensibili
alla tiopronina, agli altri componenti o sostanze strettamente
correlate dal punto di vista chimico.
Gravidanza e allattamento (vedere 4.6).
�
Subito dopo l’inizio del trattamento si
può notare che l’escreato tende ad aumentare di
quantità mentre parallelamente diminuisce la
viscosità, con il progredire del trattamento il volume
giornaliero dell’escreato tende a diminuire.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
L’eventuale odore di zolfo all’apertura
delle confezioni è del tutto normale essendo
caratteristico della sostanza sulfidrilante.
La somministrazione del farmaco non richiede particolari
precauzioni.
�
Non sono note interazioni con altri farmaci.
Esiste una certa incompatibilità con soluzioni acquose
di antibiotici derivati
dall’acido-6-amino-penicillanico.
�
Nelle donne in stato di gravidanza e in corso di allattamento,
il prodotto va somministrato nei casi di effettiva
necessità e sotto il diretto controllo del medico.
�
Mucolysin non presenta effetti che possano influire sulla
capacità di guida e sull’uso di macchine.
�
Nel caso si verificassero, per condizioni di
ipersensibilità soggettiva, brividi e ipotensione, sintomi
allergici come rossore, eruzioni o febbre, la somministrazione
del farmaco deve essere sospesa.
Eccezionalmente, in soggetti allergici può insorgere
sensazione di nausea e mal di testa.
�
Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.
�
Il principio attivo del Mucolysin è l’acido
2-tiol-propionamido acetico o tiopronina la cui attività
è dovuta alla presenza, nella molecola, di un gruppo
tiolico libero dotato di forte potere riducente. L’effetto
mucolitico di Mucolysin si esplica attraverso una
depolimerizzazione delle mucoproteine che sono responsabili
dell’alta viscosità di tutte le secrezioni mucose e
mucopurulente.
Mucolysin presenta quindi una marcata attività
mucolitica, una notevole attività antibroncospastica ed
una buona attività antinfiammatoria. Non si sono, invece,
osservati effetti sulla pressione arteriosa, frequenza cardiaca,
ECG, dinamica respiratoria e sulla composizione chimica del
surfattante polmonare.
�
L’assorbimento orale è ottimo e
l’eliminazione urinaria è di circa il 70% della dose
somministrata.
�
La DL50 , � nel topo e nel ratto, è la
seguente: i.p. nel topo: maschi 1045 mg/Kg, femmine 1505 mg/Kg;
os nel topo: maschi 2230 mg/Kg, femmine 2406 mg/Kg; i.p. nel
ratto: maschi 7,15 fiale Mucolysin/Kg, femmine 5,69 fiale
Mucolysin/Kg, os nel ratto: maschi 2738 mg/Kg, femmine 3095
mg/Kg. La tossicità cronica è praticamente assente
anche alla dose massima di 60 e 40 volte la dose totale/Kg/die
prevista in terapia umana, rispettivamente, nel ratto e nel cane.
Non sono stati rilevati effetti negativi sulla riproduzione
nè effetti teratogeni (ratto, coniglio). La
tollerabilità locale (aerosol e iniezione intramuscolare)
è ugualmente ottima.
�
Soluzione orale
Sorbitolo soluzione, Alcool etilico, Metil p-idrossibenzoato,
Saccarosio, Aroma arancia, Aroma ananas, Aroma albicocca, Acqua
depurata.
�
Esiste una certa incompatibilità con soluzioni acquose
di antibiotici derivati dall’acido
6-amino-penicillanico.
�
Il prodotto va conservato a temperatura ambiente.
A confezionamento integro: il periodo di validità
è 24 mesi per la soluzione orale.
�
Non necessitano speciali precauzioni per la conservazione.
�
Fialoidi orali (flacone di vetro giallo con tappo
serbatoio).
�
Modalità di preparazione della soluzione orale nei
fialoidi
Spingere da un lato, verso l’alto, la capsula di
plastica rossa fino alla lacerazione del sigillo metallico.
Premere con forza sullo stantuffo rosso fino a tranciare il
fondello del tappo in modo da farne scendere il contenuto nel
flaconcino e quindi agitare energicamente.
Per facilitare la completa dissoluzione del contenuto del
tappo è conveniente preparare la soluzione circa dieci
minuti prima dell’assunzione.
�
Titolare A.I.C. : FARMILA FARMACEUTICI MILANO S.p.A. - Via E.
Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)
�
20 fialoidi orali:�� A.I.C.� n° 023380227
�
Ricetta medica ripetibile.
�
1 Giugno 2000
�
Non soggetta al DPR 309/90.
�
24 Gennaio 2002
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