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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO


     

- [Vedi Indice]

MUCOLISYN SOLUZIONE

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Soluzione orale

Ogni fialoide contiene

Tappo serbatoio:

Principio attivo:

Tiopronina����������������������������������������������������������������������������������������� 200����� mg

Eccipienti:

Sorbitolo soluzione�������������������������������������������������������������������������������1,5����� g

Alcool etilico�������������������������������������������������������������������������������������� 0,1���� ml

Metil p-idrossibenzoato������������������������������������������������������������������� �� 0,01��� g

Saccarosio������������������������������������������������������������������������������������������������ �� 4,800� g

Aroma arancia 1:1000��������������������������������������������������������������������� �� 0,016� ml

Aroma ananas 1:1000��������������������������������������������������������������������� �� 0,016� ml

Aroma albicocca 1:1000 ���������������������������������������������������������������� ��� 0,016� ml

Acqua depurata�������������������������������������������������������������������������������� �� 5,540� ml

- [Vedi Indice]

Soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Mucolitico fluidificante nelle affezioni dell’apparato respiratorio acute e croniche.

  - [Vedi Indice]

Mucolysin viene somministrato� per via orale sotto forma di soluzione alla seguente posologia media:

Soluzione orale - adulti: 1-2 fialoidi al dì; bambini: dosi dimezzate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Mucolysin è controindicato nei soggetti ipersensibili alla tiopronina, agli altri componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Gravidanza e allattamento (vedere 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Subito dopo l’inizio del trattamento si può notare che l’escreato tende ad aumentare di quantità mentre parallelamente diminuisce la viscosità, con il progredire del trattamento il volume giornaliero dell’escreato tende a diminuire.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

L’eventuale odore di zolfo all’apertura delle confezioni è del tutto normale essendo caratteristico della sostanza sulfidrilante.

La somministrazione del farmaco non richiede particolari precauzioni.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note interazioni con altri farmaci.

Esiste una certa incompatibilità con soluzioni acquose di antibiotici derivati dall’acido-6-amino-penicillanico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e in corso di allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Mucolysin non presenta effetti che possano influire sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nel caso si verificassero, per condizioni di ipersensibilità soggettiva, brividi e ipotensione, sintomi allergici come rossore, eruzioni o febbre, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa.

Eccezionalmente, in soggetti allergici può insorgere sensazione di nausea e mal di testa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il principio attivo del Mucolysin è l’acido 2-tiol-propionamido acetico o tiopronina la cui attività è dovuta alla presenza, nella molecola, di un gruppo tiolico libero dotato di forte potere riducente. L’effetto mucolitico di Mucolysin si esplica attraverso una depolimerizzazione delle mucoproteine che sono responsabili dell’alta viscosità di tutte le secrezioni mucose e mucopurulente.

Mucolysin presenta quindi una marcata attività mucolitica, una notevole attività antibroncospastica ed una buona attività antinfiammatoria. Non si sono, invece, osservati effetti sulla pressione arteriosa, frequenza cardiaca, ECG, dinamica respiratoria e sulla composizione chimica del surfattante polmonare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L’assorbimento orale è ottimo e l’eliminazione urinaria è di circa il 70% della dose somministrata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 , � nel topo e nel ratto, è la seguente: i.p. nel topo: maschi 1045 mg/Kg, femmine 1505 mg/Kg; os nel topo: maschi 2230 mg/Kg, femmine 2406 mg/Kg; i.p. nel ratto: maschi 7,15 fiale Mucolysin/Kg, femmine 5,69 fiale Mucolysin/Kg, os nel ratto: maschi 2738 mg/Kg, femmine 3095 mg/Kg. La tossicità cronica è praticamente assente anche alla dose massima di 60 e 40 volte la dose totale/Kg/die prevista in terapia umana, rispettivamente, nel ratto e nel cane. Non sono stati rilevati effetti negativi sulla riproduzione nè effetti teratogeni (ratto, coniglio). La tollerabilità locale (aerosol e iniezione intramuscolare) è ugualmente ottima.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Soluzione orale

Sorbitolo soluzione, Alcool etilico, Metil p-idrossibenzoato, Saccarosio, Aroma arancia, Aroma ananas, Aroma albicocca, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Esiste una certa incompatibilità con soluzioni acquose di antibiotici derivati dall’acido 6-amino-penicillanico.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Il prodotto va conservato a temperatura ambiente.

A confezionamento integro: il periodo di validità è 24 mesi per la soluzione orale.

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Non necessitano speciali precauzioni per la conservazione.

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Fialoidi orali (flacone di vetro giallo con tappo serbatoio).

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Modalità di preparazione della soluzione orale nei fialoidi

Spingere da un lato, verso l’alto, la capsula di plastica rossa fino alla lacerazione del sigillo metallico.

Premere con forza sullo stantuffo rosso fino a tranciare il fondello del tappo in modo da farne scendere il contenuto nel flaconcino e quindi agitare energicamente.

Per facilitare la completa dissoluzione del contenuto del tappo è conveniente preparare la soluzione circa dieci minuti prima dell’assunzione.

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Titolare A.I.C. : FARMILA FARMACEUTICI MILANO S.p.A. - Via E. Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

20 fialoidi orali:�� A.I.C.� n° 023380227

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Ricetta medica ripetibile.

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1 Giugno 2000

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Non soggetta al DPR 309/90.

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24 Gennaio 2002

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