- [Vedi Indice]
Soluzione da nebulizzare
Ogni fiala contiene
Principio attivo:
Tiopronina (sale
sodico)������������������������������������������������������������������
200��� mg
Eccipiente:
Acqua distillata q.b.
a�����������������������������������������������������������������������
��� 3 ��� ml
Granulato�������������������������������������������������������������
100����� mg��������� 200����� mg
100 g di granuli per soluzione orale
contengono�������������������������������������
Principio attivo:
Tiopronina�������������������������������������������������������������
��� 2������� g������������������� 4�������� g
Eccipienti:
Saccarina��������������������������������������������������������������������������
��� 0,160 g���������� ���� 0,160�� g
Aroma
arancio������������������������������������������������������ ���
0,400 g�������������� 1,740�� g
Succo d’arancia
anidro��������������������������������������� � � � 10���g�������������� 9,600�� g
Saccarosio�����������������������������������������������������������
� 87,44�� g������������ 84,500�� g
Granulato 600
100 g di granuli per soluzione orale contengono
Principio attivo:
Tiopronina�����������������������������������������������������������������������������������������
12����� ���� g
Eccipienti:
Saccarina������������������������������������������������������������������������������������������
�� 0,160�� g
Aroma
arancio����������������������������������������������������������������������������������
�� 0,360�� g
Succo d’arancia
anidro��������������������������������������������������������������������
�� 8,977�� g
Saccarosio����������������������������������������������������������������������������������������
78,503�� g
Compresse 600
Ogni compressa contiene
Principio attivo:
Tiopronina�������������������������������������������������������������������������������������������������
600��� ��� mg
Eccipienti:
Cellulosa
microcristallina�����������������������������������������������������������������
� 70,00� �� mg
Carbossimetilamido�������������������������������������������������������������������������
� 20,00��� mg
Carbossimetilcellulosa sodica
modificata������������������������������������� � � 10,00��� mg
Silice
colloidale���������������������������������������������������������������������������������
��� 8,00��� mg
Povidone�������������������������������������������������������������������������������������������
�� 15,00�� mg
Crospovidone�����������������������������������������������������������������������������������
�� 20,00�� mg
Magnesio
stearato���������������������������������������������������������������������������
�� 40,00�� mg
Sodio
laurilsolfato�����������������������������������������������������������������������������
�� 25,00�� mg
Calcio fosfato bibasico
2.H2O��������������������������������������������������������
� 242,00�� mg
Idrossipropilmetilcellulosa���������������������������������������������������������������
�� 13,75�� mg
Polietilenglicole
400�������������������������������������������������������������������������
���� 1,375 mg
Titanio
biossido��������������������������������������������������������������������������������
���� 6,875 mg
�
Soluzione da nebulizzare, granuli per soluzione orale,
compresse per uso orale.
�
- [Vedi Indice]
Mucolitico fluidificante nelle affezioni dell’apparato
respiratorio acute e croniche.
�
Mucolysin può essere somministrato sia localmente
mediante aerosol, nebulizzazioni, lavaggi e instillazioni oppure
per via orale sotto forma di granulato in bustine e compresse
alla seguente posologia media:
Granulato da 200 mg: 1-2 bustine al dì; granulato da
100 mg ped.: 1-2 bustine al dì; granulato da 600 mg
adulti: 1 bustina al dì.
Soluzione da nebulizzare - adulti: 1-2 fiale al dì;
bambini: fino a 6 anni: un quarto di dose per adulti, da 6 a 12
anni: metà della dose per adulti.
Compresse da 600 mg adulti: 1 compressa al dì.
�
Mucolysin è controindicato nei soggetti ipersensibili
alla tiopronina, agli altri componenti o sostanze strettamente
correlate dal punto di vista chimico.
Gravidanza e allattamento (vedere 4.6)
�
Subito dopo l’inizio del trattamento si
può notare che l’escreato tende ad aumentare di
quantità mentre parallelamente diminuisce la
viscosità, con il progredire del trattamento il volume
giornaliero dell’escreato tende a diminuire.
Per la soluzione da nebulizzare è
consigliabile usare la fiala appena aperta e comunque, se
conservata in frigorifero, entro 24 ore dall'apertura.
Le bustine contengono saccarosio di cui si tenga
conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
L’eventuale odore di zolfo all’apertura
delle confezioni è del tutto normale essendo
caratteristico della sostanza sulfidrilante.
La somministrazione del farmaco non richiede particolari
precauzioni.
�
Non sono note interazioni con altri farmaci.
Esiste una certa incompatibilità con soluzioni acquose
di antibiotici derivati
dall’acido-6-amino-penicillanico.
�
Nelle donne in stato di gravidanza e in corso di allattamento,
il prodotto va somministrato nei casi di effettiva
necessità e sotto il diretto controllo del medico.
�
Mucolysin non presenta effetti che possano influire sulla
capacità di guida e sull’uso di macchine.
�
Nel caso si verificassero, per condizioni di
ipersensibilità soggettiva, brividi e ipotensione, sintomi
allergici come rossore, eruzioni o febbre, la somministrazione
del farmaco deve essere sospesa.
Eccezionalmente, in soggetti allergici può insorgere
sensazione di nausea e mal di testa.
Per aerosol, in soggetti asmatici particolarmente sensibili,
può verificarsi broncospasmo che di norma è
rapidamente reversibile con idoneo trattamento.
�
Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.
�
Il principio attivo del Mucolysin è l’acido
2-tiol-propionamido acetico o tiopronina la cui attività
è dovuta alla presenza, nella molecola, di un gruppo
tiolico libero dotato di forte potere riducente. L’effetto
mucolitico di Mucolysin si esplica attraverso una
depolimerizzazione delle mucoproteine che sono responsabili
dell’alta viscosità di tutte le secrezioni mucose e
mucopurulente.
Mucolysin presenta quindi una marcata attività
mucolitica, una notevole attività antibroncospastica ed
una buona attività antinfiammatoria. Non si sono, invece,
osservati effetti sulla pressione arteriosa, frequenza cardiaca,
ECG, dinamica respiratoria e sulla composizione chimica del
surfattante polmonare.
�
L’assorbimento orale è ottimo e
l’eliminazione urinaria è di circa il 70% della dose
somministrata.
�
La DL50 , � nel topo e nel ratto, è la
seguente: i.p. nel topo: maschi 1045 mg/Kg, femmine 1505 mg/Kg;
os nel topo: maschi 2230 mg/Kg, femmine 2406 mg/Kg; i.p. nel
ratto: maschi 7,15 fiale Mucolysin/Kg, femmine 5,69 fiale
Mucolysin/Kg, os nel ratto: maschi 2738 mg/Kg, femmine 3095
mg/Kg. La tossicità cronica è praticamente assente
anche alla dose massima di 60 e 40 volte la dose totale/Kg/die
prevista in terapia umana, rispettivamente, nel ratto e nel cane.
Non sono stati rilevati effetti negativi sulla riproduzione
né effetti teratogeni (ratto, coniglio). La
tollerabilità locale (aerosol e iniezione intramuscolare)
è ugualmente ottima.
�
Soluzione da nebulizzare
Acqua distillata.
Granulato
Saccarina, Aroma arancio, Succo d’arancia anidro,
Saccarosio.
Compresse 600
Cellulosa microcristallina, Carbossimetilamido,
Carbossimetilcellulosa sodica modificata, Silice colloidale,
Povidone, Crospovidone, Magnesio stearato, Sodio laurilsolfato,
Calcio fosfato bibasico 2.H2O,
Idrossipropilmetilcellulosa, Polietilenglicole 400, Titanio
biossido.
�
Esiste una certa incompatibilità con soluzioni acquose
di antibiotici derivati dall’acido
6-amino-penicillanico.
�
Il prodotto va conservato a temperatura ambiente.
A confezionamento integro: il periodo di validità
è di 36 mesi per le fiale aerosol e le compresse, 24 mesi
per il granulato.
�
Non necessitano speciali precauzioni per la conservazione.
Per la soluzione da nebulizzare è
consigliabile usare la fiala appena aperta e comunque, se
conservata in frigorifero, entro 24 ore dall'apertura.
�
Fiale aerosol in vetro giallo da 3 ml.
Bustine granulato (buste termosaldate costituite da un
accoppiato di carta-alluminio-polietilene).
Compresse 600 mg (blister di PVC spalmato con PVDC accoppiato
ad alluminio).
Bustine 600 mg (buste termosaldate costituite da un accoppiato
di carta-alluminio-polietilene).
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Titolare A.I.C. : FARMILA FARMACEUTICI MILANO S.p.A. - Via E.
Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)
�
6 fiale aerosol: A.I.C. n° 023380165; 30
bustine granulato 100 mg ped.: A.I.C. n° 023380203; 30
bustine granul. 200 mg: A.I.C. n° 023380215; 20 compresse
600 mg: A.I.C. n° 023380254; 10 bustine 600 mg: A.I.C.
n° 023380241
�
Non soggetti a prescrizione medica.
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1 Giugno 2000
�
Non soggetta al DPR 309/90.
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24 Gennaio 2002
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