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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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- [Vedi Indice]Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

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Sciroppo: 10 ml (1 misurino) 2-3 volte/die.

Bustine 300 mg: il contenuto di 1 bustina (sciolto in poca acqua) 2-3 volte/die.

Bustine 900 mg: il contenuto di 1 bustina, 1 volta/die. Versare il contenuto della bustina in un bicchiere d'acqua. Agitare per facilitare la dispersione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Ulcera gastroduodenale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'uso del farmaco non richiede particolari precauzioni.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto deve essere somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto non esercita alcun effetto sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Raramente transitori episodi di pirosi gastrica, nausea e vomito.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti fenomeni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Muconorm è un farmaco appartenente alla categoria dei mucolitici. Esso, oltre ad una spiccata attività espettorante-secretolitica, dovuta alla depolimerizzazione delle componenti mucoproteiche dell'escreato, svolge un effetto protettivo a livello alveolare tramite l'attività inibente sulle elastasi polmonari.

Quest'ultima proprietà lo rende particolarmente indicato nel trattamento delle forme broncopneumopatiche di tipo ostruttivo anche in presenza della componente enfisematosa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dal punto di vista farmacocinetico, nell'animale e nell'uomo è stato dimostrato che, sia dopo somministrazione orale che rettale, i livelli di farmaco immodificato sono precocemente misurabili nel plasma, con picco intorno alla prima ora. La principale via di escrezione del farmaco è quella urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Gli studi tossicologici hanno messo in evidenza una scarsissima tossicità acuta (DL₅₀ per os nel topo e ratto > 4000 mg/kg; DL₅₀ per via i.p. nel topo = 372-380 mg/kg; DL₅₀ per via i.p. nel ratto = 415-420 mg/kg), subacuta (ratto e cane per os e coniglio per via rettale per 4 settimane) e cronica (ratto e cane per os per 26 settimane); il farmaco è inoltre privo di effetti teratogeni (ratto e coniglio per os), non determina interferenze negative sulla fertilità, riproduzione e sviluppo post-natale (ratto per os), non esplica attività mutagena.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sciroppo

Metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma di banana, aroma dolce, saccarosio, acqua depurata.

Bustine 300 mg

Aroma di banana, saccarosio.

Bustine 900 mg

Saccarina sodica, polisorbato 80, aroma pompelmo, aroma limone, aroma menta, colorante E 104, saccarosio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non si conoscono incompatibilità chimiche o fisico-chimiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni bustine; 30 mesi sciroppo.

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Conservazione nelle normali condizioni ambientali.

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Sciroppo - Flacone in vetro scuro con ghiera metallica a strappo.

Flacone 200 ml.

Bustine 300 mg - Bustine in carta-alluminio-politene.

Scatola 30 bustine.

Bustine 900 mg - Bustine in carta-alluminio-politene.

Scatola 20 bustine.

Confezione non in commercio.

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- [Vedi Indice]

PROSPA ITALIA S.r.l.

Via Modica, 6 - 20143 MILANO.

Concessionaria per la vendita: EPIFARMA S.r.l.

Via S. Rocco, 6 - Episcopia (PZ)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Sciroppo AIC n. 027175076

Bustine 300 mg AIC n. 027175064

Bustine 900 mg AIC n. 027175088

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Decreto AIC

Sciroppo 27/4/91

Bustine 300 mg 27/4/91

Bustine 900 mg 27/4/93

Rinnovo: 01/06/2000.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

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Aprile 2000.

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