Interazioni - [Vedi Indice]
Nessuna interazione accertata. E' possibile la
combinazione di Mucosolvan con altri farmaci, in particolare con
quelli usati comunemente nella bronchite acuta o cronica
(glicosidi cardioattivi, corticosteroidi, broncospasmolitici,
diuretici, antibiotici).
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Nonostante gli studi preclinici non abbiano
evidenziato alcun rischio, non è ancora nota la
tossicità durante la gravidanza nell'uomo. Si consiglia
pertanto di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di
farmaci in gravidanza, soprattutto nei primi 3 mesi.
Non è stata stabilita la sicurezza
durante l'allattamento.
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Mucosolvan non influenza la capacità di
guidare e la vigilanza nell'uso di macchine.
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Molto raramente sono stati riportati casi di
cefalea e lievi disturbi gastrointestinali. Raramente si sono
verificate reazioni allergiche soprattutto in pazienti che
manifestano reazioni allergiche anche ad altre sostanze.
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Non sono mai stati riportati casi di
sovradosaggio, comunque, in caso si verificassero si consiglia di
attuare una terapia sintomatica.
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L'ambroxolo cloridrato è una molecola
dotata di proprietà mucocinetiche e secretolitiche, di
provata efficacia clinica nel fluidificare e rimuovere i depositi
di muco viscoso nelle vie aeree. L'espettorazione viene favorita
e la respirazione facilitata. Durante il trattamento con
Mucosolvan, la secrezione bronchiale viene normalizzata, la tosse
e il volume dell'espettorato diminuiscono. Il velo di muco
depositato sulla mucosa respiratoria può così
svolgere la sua naturale funzione protettiva. Grazie alla buona
tollerabilità del farmaco, è possibile l'impiego a
lungo termine.
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L'ambroxolo viene assorbito rapidamente e i
massimi livelli plasmatici vengono raggiunti dai 30 minuti alle 3
ore dopo la somministrazione orale.
All'interno dell'intervallo terapeutico del
farmaco, la curva farmacocinetica è proporzionale alla
dose. In seguito a somministrazione i.v., i.m. e per os, la
distribuzione dell'ambroxolo cloridrato dal plasma ai tessuti
è estremamente rapida e pronunciata: il polmone risulta
uno degli organi con la concentrazione più elevata di
farmaco. Il valore dell'emivita plasmatica è determinato
dalla lenta ridiffusione del principio attivo dai tessuti verso
il sangue. Benchè tale fase duri dalle 7 alle 12 ore, lo
schema posologico consigliato consente di escludere fenomeni di
accumulo. Il legame alle proteine plasmatiche è pari al
90% circa, all'interno dell'intero intervallo terapeutico.
L'ambroxolo cloridrato viene eliminato
principalmente mediante metabolizzazione epatica. La maggior
parte dei metaboliti sono coniugati, il metabolita di fase 1
maggiormente rappresentato è l'acido dibromoantranilico. I
metaboliti vengono escreti principalmente per via renale,
l'escrezione renale totale è pari al 90% circa.
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Gli studi di tossicità acuta condotti
su differenti specie animali e quelli di tossicità cronica
condotti, per sei mesi, su due specie animali (ratto, cane) hanno
evidenziato un notevole divario tra dosi terapeutiche e dosi
tossiche (DL50/os nel topo 2688 mg/kg;
DL50/os nel ratto 8000 mg/kg).
Ricerche di teratogenesi hanno permesso di
verificare che ambroxolo non determina effetti nocivi sulla
gestante, nè modificazioni apprezzabili della gestazione o
interferenze nello sviluppo embrio-fetale.
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Compresse rivestite
lattosio, amido di mais, silice precipitata,
saccarosio, talco, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio
stearato, esteri gliceridi di acidi grassi saturi.
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Compresse effervescenti:
Sodio diidrogenocitrato, sodio bicarbonato,
polivinilpirrolidone, aroma arancio, macrogol 6000, aspartame,
sodio saccarinato.
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Granulato
sodio saccarinato, sorbitolo, aroma di lampone
polvere.
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Non sono note incompatibilità con altri
farmaci
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Compresse rivestite anni 5
Compresse effervescenti�anni 3
Granulato anni 3
�
Compresse effervescenti: non conservare al di
sopra di 25°C
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Compresse rivestite
Astuccio� contenente 2 blister in AL/PVC da 10
compresse
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Compresse effervescenti
Tubo in polipropilene con air-sec stopper -
Scatola da 20 compresse effervescenti.
�
Granulato
20 Bustine monodose termosaldate in accoppiato
carta/AL/PE da 3 g
�
Non pertinente
�
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.
Reggello (Firenze) – Loc. Prulli n.
103/c.
�
A.I.C. n.:
Compresse
rivestite���������������������������� 024428157
Granulato�������������������������������������������024428169
Compresse effervescenti:������������������
024428183
�
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Compresse rivestite e Granulato:
31.10.1994
Compresse effervescenti: 21.01.2002
RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE
Compresse rivestite e Granulato:
6.2000
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Decreto NCR n. 805/2001 del 21.1.2002 –
GU n. 31 del 6.2.2002
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