Sciroppo.
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Trattamento delle turbe della secrezione nelle
affezioni broncopolmonari acute e croniche.
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Si consigliano i seguenti dosaggi salvo
diversa prescrizione medica:
Adulti: 10 ml 3 volte al giorno.
Bambini fino a 5 anni: 3 ml 3 volte al
giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 3 ml 4 volte al
giorno.
Mucosolvan 3 mg/ml sciroppo dovrebbe essere
assunto ai pasti.
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- Gravi alterazioni epatiche e renali
- Ipersensibilità all'ambroxol
cloridrato o ad altri componenti della formulazione.
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L'ambroxol cloridrato deve essere
somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera
peptica.
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Mucosolvan non interagisce con altri farmaci,
in particolare con glicosidi cardioattivi, corticosteroidi,
broncodilatatori, diuretici, antibiotici, che fanno parte del
trattamento standard delle broncopneumopatie.
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Nonostante gli studi preclinici e la vasta
esperienza clinica dopo la 28a settimana non abbiano
evidenziato alcun rischio, si consiglia di adottare le normali
precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza, soprattutto
nei primi 3 mesi.
Il farmaco viene secreto nel latte materno, ma
non è ipotizzabile alcun effetto negativo sul bambino,
alle normali dosi terapeutiche.
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Mucosolvan non influenza la capacità di
guidare e la vigilanza nell'uso di macchine.
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Mucosolvan è in genere ben tollerato.
Molto raramente sono stati riportati casi di cefalea e lievi
disturbi gastrointestinali (soprattutto pirosi, dispepsia e
talvolta nausea e vomito), in particolare in seguito a
somministrazione parenterale. Raramente si sono verificate
reazioni allergiche, soprattutto rash cutaneo. Sono stati
riportati casi estremamente rari di gravi reazioni anafilattiche,
ma non è certa la loro correlazione con ambroxol. Alcuni
di tali pazienti hanno mostrato reazioni allergiche ad altre
sostanze.
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Non sono mai stati riportati casi di
sovradosaggio, comunque, in caso si verificassero si consiglia di
attuare una terapia sintomatica.
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Gli studi preclinici hanno dimostrato che
l'ambroxol, il componente attivo di Mucosolvan, aumenta le
secrezioni del tratto respiratorio. Esso aumenta la produzione di
surfattante polmonare e stimola l'attività ciliare.
Ciò comporta un miglioramento del flusso e del trasporto
del muco (clearance mucociliare). Studi di farmacologia clinica
hanno confermato il miglioramento della clearance mucociliare.
L'aumento della fluidità delle secrezioni e della
clearance mucociliare favoriscono l'espettorazione e diminuiscono
il disturbo causato dalla tosse.
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L'assorbimento di tutte le forme orali di
ambroxol a rilascio immediato è rapido e quasi completo,
è inoltre linearmente proporzionale alla dose, all'interno
dell'intervallo terapeutico. I massimi livelli plasmatici vengono
raggiunti dai 30 minuti alle 3 ore dopo la somministrazione.
All'interno dell'intervallo terapeutico, il
legame alle proteine plasmatiche è pari al 90 % circa.
La distribuzione dell'ambroxol cloridrato dal
plasma ai tessuti, dopo somministrazione orale, i.v. o. i.m.,
è estremamente rapida e pronunciata: il polmone risulta
uno degli organi con la concentrazione più elevata di
farmaco. Il valore dell'emivita plasmatica è tra le 7 e le
12 ore; non sono stati osservati fenomeni di accumulo,
all'interno dell'intero intervallo terapeutico.
Il 30% circa della dose somministrata viene
eliminata attraverso l'effetto di primo passaggio. L'ambroxol
cloridrato viene metabolizzato principalmente mediante
coniugazione epatica. I metaboliti vengono escreti principalmente
per via renale, l'escrezione renale totale è pari al 90%
circa.
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Gli studi di tossicità acuta mostrano
un indice di tossicità molto basso. Studi a dosi ripetute
della durata di 6 mesi individuano come NOAEL (no observed
adverse effect level) le seguenti dosi orali: 150 mg/kg (topo),
50 mg/kg (ratto), 40 mg/kg (coniglio) e 50 mg/kg (cane). Dal
punto di vista della tossicità, non è stato
individuato alcun organo bersaglio dell'ambroxol.
Ambroxol si è dimostrato non
embriotossico e non teratogeno negli studi condotti nel ratto e
nel coniglio con dosi orali fino a 3000 mg/kg e 200 mg/kg,
rispettivamente. La fertilità nel ratto, sia maschio che
femmina, non è stata alterata da dosi fino a 500 mg/kg. Il
"no observed adverse effect level" (NOAEL) durante lo sviluppo
peri- e post-natale è pari a 50 mg/kg, mentre dosi di 500
mg/kg hanno dimostrato una lieve tossicità sulla gestante
e sui piccoli, che si manifesta con un ritardo nell'aumento del
peso corporeo e con una riduzione nel numero dei nati.
Ambroxol non è risultato mutageno (Ames
test e test del micronucleo).
La sostanza non si è dimostrata
potenzialmente cancerogena negli studi di carcinogenesi condotti
nel topo e nel ratto.
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Idrossietilcellulosa, sorbitolo soluzione 70%,
glicerina, acido benzoico, aroma di lampone, propilenglicole,
acido tartarico, acqua depurata.
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Non sono note incompatibilità con altri
farmaci.
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Sciroppo: 3 anni
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Nessuna
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Flacone di vetro ambrato
Flacone da 200 ml di sciroppo
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Ogni ml di sciroppo equivale a 3 mg di
ambroxol cloridrato. Alla confezione è annesso un misurino
dosatore con tacche corrispondenti a 3, 5, 10 ml.
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BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.
Reggello (Firenze) – Loc. Prulli n.
103/c.
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A.I.C. n. 024428132
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Classificazione ai fini della fornitura:
Medicinale non soggetto a prescrizione medica
in accordo all'art. 3, DL 539/92
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Giugno 1981
RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE
6.2000
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Non pertinente.
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Agosto 2002
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