Compresse, capsule retard, granulato adulti,
granulato pediatrico, soluzione, supposte adulti, supposte
pediatriche, supposte nipiologiche, fiale.
- [Vedi Indice]
Trattamento delle turbe della secrezione nelle
affezioni broncopolmonari acute e croniche.
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Si consigliano i seguenti dosaggi salvo
diversa prescrizione medica:
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Compresse
Adulti: 1 compressa 3 volte al giorno.
Tale posologia può essere ridotta dopo
8-10 giorni ad 1 compressa 2 volte al giorno.
Le compresse devono essere assunte dopo i
pasti con acqua o altri liquidi.
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Capsule retard:
Adulti: 2 capsule al giorno, da assumersi al
mattino dopo la colazione per 8 giorni (terapia d'attacco).
Successivamente la posologia sarà ridotta ad 1 capsula al
giorno, da assumersi al mattino, fino al termine del
trattamento.
L'eventuale presenza nelle feci degli
involucri dei granuli che veicolano il principio attivo non ha
alcun significato poichè essi hanno già rilasciato
il farmaco durante il passaggio attraverso il sistema
digerente.
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Granulato adulti (30 mg):
1 bustina 3 volte al giorno.
Tale posologia può essere ridotta dopo
8-10 giorni ad 1 bustina 2 volte al giorno.
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Granulato pediatrico (15 mg):
Fino a 5 anni: 1 bustina 1-2 volte al
giorno.
Oltre i 5 anni: 1 bustina 2-3 volte al
giorno.
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Sciogliere il contenuto della bustina di
granulare in circa mezzo bicchiere di acqua, tè o succhi
di frutta.
Il granulato deve essere assunto disciolto,
durante o dopo i pasti.
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Soluzione:
Bambini fino a 5 anni: 1-2 ml di soluzione 1-2
volte al giorno.
Adulti e bambini oltre i 5 anni: 2-3 ml di
soluzione 1-2 volte al giorno.
Poichè nella respirazione profonda di
aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare
normalmente durante l'inalazione.
Si consiglia di riscaldare la soluzione fino
alla temperatura corporea prima dell'inalazione. In pazienti
affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il
consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione.
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Supposte adulti:
1 supposta 2 volte al giorno.
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Supposte pediatriche:
Sono indicate nei bambini con peso superiore
ai 15 kg: 1 supposta 1-2 volte al giorno.
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Supposte nipiologiche:
Sono indicate nei bambini con peso inferiore
ai 15 kg: 1 supposta 1-2 volte al giorno.
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Fiale:
Uso intramuscolare ed endovenoso:
Adulti: 1 fiala 2 o 3 volte al giorno. Nei
casi più gravi si possono somministrare due fiale per
volta; per via endovenosa è consigliabile iniettare il
farmaco lentamente.
Bambini fino a 2 anni: ½ fiala 2 volte
al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: ½ fiala 3 volte
al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 1 fiala 2-3 volte al
giorno.
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Le fiale possono essere somministrate anche
diluite in soluzioni di glucosio, levulosio, soluzione salina o
soluzione di Ringer.
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Uso inalatorio:
Adulti: 2-3 fiale al giorno.
Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al
giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al
giorno.
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- Gravi alterazioni epatiche e renali
- Ipersensibilità all'ambroxol
cloridrato o ad altri componenti della formulazione.
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L'ambroxol cloridrato deve essere
somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera
peptica.
Mucosolvan soluzione contiene benzalconio
cloruro come conservante. In seguito all'inalazione, tale
conservante può causare broncocostrizione nei pazienti
sensibili con iperreattività delle vie aeree.
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MUCOSOLVAN non interagisce con altri farmaci,
in particolare con glicosidi cardioattivi, corticosteroidi,
broncodilatatori, diuretici, antibiotici, che fanno parte del
trattamento standard delle broncopneumopatie.
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Nonostante gli studi preclinici e la vasta
esperienza clinica dopo la 28a settimana non abbiano
evidenziato alcun rischio, si consiglia di adottare le normali
precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza, soprattutto
nei primi 3 mesi.
Il farmaco viene secreto nel latte materno, ma
non è ipotizzabile alcun effetto negativo sul bambino,
alle normali dosi terapeutiche.
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Mucosolvan non influenza la capacità di
guidare e la vigilanza nell'uso di macchine.
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Mucosolvan è in genere ben tollerato.
Molto raramente sono stati riportati casi di cefalea e lievi
disturbi gastrointestinali (soprattutto pirosi, dispepsia e
talvolta nausea e vomito), in particolare in seguito a
somministrazione parenterale. Raramente si sono verificate
reazioni allergiche, soprattutto rash cutaneo. Sono stati
riportati casi estremamente rari di gravi reazioni anafilattiche,
ma non è certa la loro correlazione con ambroxol. Alcuni
di tali pazienti hanno mostrato reazioni allergiche ad altre
sostanze.
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Non sono mai stati riportati casi di
sovradosaggio, comunque, in caso si verificassero si consiglia di
attuare una terapia sintomatica.
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Gli studi preclinici hanno dimostrato che
l'ambroxol, il componente attivo di Mucosolvan, aumenta le
secrezioni del tratto respiratorio. Esso aumenta la produzione di
surfattante polmonare e stimola l'attività ciliare.
Ciò comporta un miglioramento del flusso e del trasporto
del muco (clearance mucociliare). Studi di farmacologia clinica
hanno confermato il miglioramento della clearance mucociliare.
L'aumento della fluidità delle secrezioni e della
clearance mucociliare favoriscono l'espettorazione e diminuiscono
il disturbo causato dalla tosse.
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L'assorbimento di tutte le forme orali di
ambroxol a rilascio immediato è rapido e quasi completo,
è inoltre linearmente proporzionale alla dose, all'interno
dell'intervallo terapeutico. I massimi livelli plasmatici vengono
raggiunti dai 30 minuti alle 3 ore dopo la somministrazione.
All'interno dell'intervallo terapeutico, il
legame alle proteine plasmatiche è pari al 90 % circa.
La distribuzione dell'ambroxol cloridrato dal
plasma ai tessuti, dopo somministrazione orale, i.v. o. i.m.,
è estremamente rapida e pronunciata: il polmone risulta
uno degli organi con la concentrazione più elevata di
farmaco. Il valore dell'emivita plasmatica è tra le 7 e le
12 ore; non sono stati osservati fenomeni di accumulo,
all'interno dell'intero intervallo terapeutico.
Il 30% circa della dose somministrata viene
eliminata attraverso l'effetto di primo passaggio. L'ambroxol
cloridrato viene metabolizzato principalmente mediante
coniugazione epatica. I metaboliti vengono escreti principalmente
per via renale, l'escrezione renale totale è pari al 90%
circa.
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Gli studi di tossicità acuta mostrano
un indice di tossicità molto basso. Studi a dosi ripetute
della durata di 6 mesi individuano come NOAEL (no observed
adverse effect level) le seguenti dosi orali: 150 mg/kg (topo),
50 mg/kg (ratto), 40 mg/kg (coniglio) e 50 mg/kg (cane). Dal
punto di vista della tossicità, non è stato
individuato alcun organo bersaglio dell'ambroxol.
Ambroxol si è dimostrato non
embriotossico e non teratogeno negli studi condotti nel ratto e
nel coniglio con dosi orali fino a 3000 mg/kg e 200 mg/kg,
rispettivamente. La fertilità nel ratto, sia maschio che
femmina, non è stata alterata da dosi fino a 500 mg/kg. Il
"no observed adverse effect level" (NOAEL) durante lo sviluppo
peri- e post-natale è pari a 50 mg/kg, mentre dosi di 500
mg/kg hanno dimostrato una lieve tossicità sulla gestante
e sui piccoli, che si manifesta con un ritardo nell'aumento del
peso corporeo e con una riduzione nel numero dei nati.
Ambroxol non è risultato mutageno (Ames
test e test del micronucleo).
La sostanza non si è dimostrata
potenzialmente cancerogena negli studi di carcinogenesi condotti
nel topo e nel ratto.
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Compresse:
lattosio, amido di mais, silice colloidale,
magnesio stearato.
Capsule retard:
alcool stearilico, cera carnauba,
polivinilpirrolidone, magnesio stearato; opercolo: gelatina,
titanio biossido, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso,
eritrosina (E 127), indigotina (E 132).
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Granulato adulti e pediatrico:
sorbitolo, sodio saccarinato, aroma lampone
polvere.
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Soluzione:
acido citrico, fosfato bisodico, sodio
cloruro, benzalconio cloruro, acqua distillata.
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Supposte adulti, pediatriche e
nipiologiche:
esteri gliceridi di acidi grassi saturi.
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Fiale:
acido citrico, fosfato bisodico, sodio
cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
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Fiale
Mucosolvan fiale (pH 5.0) non deve essere
miscelato con altre soluzioni a pH maggiore di 6.3, perchè
l'aumento di pH comporta la precipitazione della base libera
dell'ambroxol.
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Compresse, fiale, capsule retard: 5 anni
Granulato, soluzione e supposte: 3 anni
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Supposte: conservare a temperatura non
superiore a + 30°C
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Blister di PVC/Alluminio
Astuccio da 20 compresse da 30 mg
Blister di PVC/PVDC/Alluminio
Scatola da 20 capsule
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Bustine termosaldate di carta, alluminio e
politene
Scatola da 30 bustine granulato adulti 30
mg
Scatola da 30 bustine granulato pediatrico 15
mg
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Flacone di vetro ambrato di classe idrolitica
III; chiusura con capsula di alluminio con guarnizione in
politene più misurino in polietilene
Flacone da 40 ml
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Suppostiera di ALU/PE
Astuccio da 10 supposte adulti
Astuccio da 10 supposte pediatriche
Astuccio da 10 supposte nipiologiche
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Fiale di vetro ambrato
Scatola da 6 fiale da 2 ml
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Fiale
Per via parenterale è possibile
l'associazione estemporanea del Mucosolvan con alcuni
chemioantibiotici nella stessa siringa utilizzando:
- 1 fiala da 15 mg/2 ml di ambroxol in
aggiunta ai seguenti antibiotici in soluzione: amikacina 100 mg,
gentamicina 80 mg, lincomicina 300 mg, netilmicina 150 mg,
sisomicina 75 mg, tobramicina 20 mg.
- 2 fiale da 15 mg/2 ml di ambroxol per
solubilizzare i seguenti liofilizzati:
ampicillina 1 g, cefaloridina 1 g, cefotaxime
1 g, cefoxitina 1 g, cefradina 1 g, ceftazidime 1 g, ceftizoxime
1 g, mezlocillina 1 g, piperacillina 2 g, ampicillina 633 mg +
cloxacillina 333 mg, ampicillina 500 mg + flucloxacillina 500
mg
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Per via inalatoria, ad 1 fiala di
Mucosolvan è possibile aggiungere:
beclometasone dipropionato 2 ml sosp. 0,4%
betametasone disodiofosfato 1 cpr 0,5 mg o 1 fiala 1,5 mg
fenoterolo gocce 1 ml sol. 0,1%, ipratropio bromuro 1 ml sol.
0,025%, salbutamolo 1 cpr. 2 mg o 5 gocce sol. 0,5%.
Soluzione inalatoria
Mucosolvan soluzione può essere
utilizzato in vari apparecchi per inalazione. E' miscibile con
soluzioni fisiologiche saline e se ne consiglia la diluizione in
parti uguali (rapporto 1:1) per ottenere un'umidificazione
ottimale dell'aria emessa dall'inalatore.
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BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.
Reggello (Firenze) – Loc. Prulli n.
103/c.
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A.I.C. n.:
Compresse 30 mg:���� n° 024428017
Capsule retard:����������� n°
024428068
Granulato adulti:���������������� n°
024428106
Granulato ped.:������������ n°
024428118
Soluzione:��������������������� n°
024428144
Supposte adulti:���������� n°
024428070
Supposte ped.:������������ n°
024428082
Supposte nipio.:���������� n°
024428094
Fiale:������������������������������ n°
024428043
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-Classificazione ai fini della fornitura:
Compresse, capsule retard, granulato
adulti, granulato pediatrico, soluzione, supposte adulti,
supposte pediatriche, supposte nipiologiche:
Medicinale non soggetto a prescrizione medica
in accordo all'art. 3, DL 539/92
Fiale:
Medicinale soggetto a prescrizione medica in
accordo all'art. 4, DL 539/92
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Compresse 30 mg:���� Giugno����� 1981
Capsule retard:����������� Dicembre 1984
Granulato adulti:���������� Ottobre�����
1985
Granulato ped.:������������ Ottobre�����
1985
Soluzione:��������������������� Marzo�������
1989
Supposte adulti:���������� Ottobre�����
1985
Supposte ped.:������������ Ottobre�����
1985
Supposte nipio.:���������� Ottobre�����
1985
Fiale:������������������������������
Giugno����� 1981
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RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE
6.2000
�
Non pertinente.
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NOT/2001/117 – GU n. 99 del 30.04.2001
(decorrenza della modifica: 1.5.2001)
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