|
- [Vedi Indice]Una compressa rivestita da 200 mg contiene:
Principio attivo:N, S-diacetil-cisteinato di metile mg 200.
Una bustina di polvere da 3 g contiene:
Principio attivo: N, S-diacetil-cisteinato di metile mg 150.
Compresse rivestite e bustine di polvere.
- [Vedi Indice]Sindromi acute e croniche delle vie respiratorie con o senza ingombro bronchiale secondario, accompagnate da ipersecrezione.
Adulti - una compressa 2 - 3 volte al giorno per via orale da deglutire con un po' d'acqua.
Lattanti e Bambini - 1 - 2 bustine al dì, in due somministrazioni, per via orale secondo l'età ed il peso, assunte con una bevanda o insieme ad uno yogurt, etc.
Ipersensibilità verso i componenti; ulcera gastroduodenale in fase attiva.
La formulazione in bustine contiene zucchero. Di ciò si dovrà tenere conto nei pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regime dietetico ipocalorico.
Non sono note interazioni o incompatibilità con altri medicamenti.
Sebbene il prodotto non risulti teratogeno, tuttavia, come per altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento va effettuata solo in caso di effettiva necessità.
Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa ridurre la capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.
Possono verificarsi gastralgie, nausee, diarree. In tal caso si consiglia di ridurre la posologia.
Non riferito.
Gli studi farmacologici mostrano che l'N, S-diacetil-cisteinato di metile svolge attività mucoregolatrice agendo sulle cellule mucipare bronchiali del ratto e stimolando le secrezioni tracheobronchiali nel topo. Possiede un'azione mucolitica quando è a contatto diretto con le secrezioni.
La biodisponibilità e la farmacocinetica dell'N, S-diacetil-cisteinato di metile sono state studiate con il prodotto marcato (S35). Dopo somministrazione orale, l'assorbimento si è avvicinato al 90 % e la concentrazione plasmatica massima è raggiunta in due ore. L'eliminazione avviene principalmente per via urinaria sotto forma di zolfo inorganico. La distribuzione tissutale, un'ora dopo la somministrazione, è ripartita nella gran parte dei tessuti, particolarmente nella trachea, nei bronchi e nell'epitelio polmonare.
Gli studi di tossicità acuta condotti nel ratto e nel topo (vie di somministrazione orale e intraperitoneale) hanno dimostrato la scarsa tossicità del prodotto. Nei limiti delle dosi massime somministrabili agli animali, non è stato possibile determinare alcuna DL50 né per l'una nè per l'altra delle due vie di somministrazione. Nei saggi di tossicità per somministrazioni ripetute, la dose senza effetto tossico è superiore a 150 mg/kg nel cane e a 200 mg/kg nel ratto, cioè da 100 a 150 volte rispetto alla dose terapeutica giornaliera (400-600 mg). I tests di teratogenesi nel ratto fanno apparire qualche ritardo dell'ossificazione, ma solo a dosi molto elevate (maggiori o uguali a 60 mg/kg). La mutagenesi è negativa.
Eccipienti della compressa: mannitolo, carbossimetilamido sodico, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, Eudragit E, poliossietilenglicole 6000, talco.
Eccipienti della bustina: zucchero a velo, gomma guar, aroma artificiale di fragola, saccarinato di sodio, 3 idrossi 2-etil-4-pirone.
Non sono state riferite incompatibilità con altri farmaci.
30 mesi a confezionamento integro e perfettamente conservato.
Nessuna
Astuccio con 20 compresse in blister di PVC/Alluminio.
Astuccio con 20 buste in multistrato.
Compresse: deglutire con un po' d'acqua.
Bustine: sciogliere il contenuto in acqua od altra bevanda (esempio yogurt ecc.)
SCAT
18-22 Rue d'Arras - Nanterre (France)
Licenziatario per l'Italia:
Geymonat S.p.A. - Via S.Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)
Compresse AIC n. 029069010
Bustine AIC n. 029069022
-----
Prima autorizzazione: 13 Giugno 1997. Data rinnovo: 01 giugno 2000.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]-----
01 giugno 2000
Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]
|