Interazioni - [Vedi Indice]L'associazione con altri psicofarmaci, con anticolinergici o simpaticomimetici richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico, onde evitare effetti indesiderabili da interazione.
Mutabon Ansiolitico va somministrato con cautela in concomitanza a terapia antiipertensiva con reserpina, guanetidina, metildopa, betabloccanti o composti simili. L'eventuale comparsa di ipotensione può essere controllata con noradrenalina (non adrenalina, in quanto la sua attività è antagonizzata dalla perfenazina).
La somministrazione contemporanea di cimetidina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di amitriptilina ed i relativi effetti anticolinergici.
Se il paziente è in trattamento con anticonvulsivanti può essere richiesta una dose maggiore di questi farmaci in concomitanza alla somministrazione di perfenazina.
Il trattamento concomitante con amitriptilina ed elettroshockterapia può aumentare i pericoli di tale trattamento che deve essere limitato ai soli pazienti per i quali sia assolutamente indispensabile.
Mutabon Ansiolitico compresse dovrebbe essere utilizzato nel corso della gravidanza, accertata o presunta, e nel corso dell'allattamento, solo se i benefici potenziali per la madre giustificano i rischi potenziali per il feto od il bambino.
La Perfenazina è escreta rapidamente nel latte materno.
Gli antidepressivi triciclici non sono stati identificati con sicurezza nel latte materno.
Durante la terapia con Mutabon Ansiolitico, i soggetti addetti a macchinari o alla guida di veicoli devono usare prudenza, poiché il prodotto può indurre variazioni del tempo di reazione.
Sono quelli propri dei due farmaci, non essendo state osservate particolari reazioni attribuibili all'associazione.
Per la perfenazina sono state riportate:
Reazioni di tipo extrapiramidale: prevalentemente sintomi di tipo discinetico (crisi oculogire, distonie, parkinsonismo ed atassia) per lo più controllabili con farmaci specifici. Molto rara è la discinesia persistente tardiva che si manifesta verso la fine o dopo trattamenti con dosi elevate di fenotiazine e che può essere irreversibile.
Un particolare movimento vermicolare della lingua può rappresentare un prodromo utile per interrompere il trattamento e non avviarsi verso la predetta possibile irreversibilità.
Reazioni allergiche: fenomeni cutanei localizzati o diffusi: eritema, prurito, orticaria, edemi localizzati, fotosensibilizzazione, raramente dermatite esfoliativa e crisi asmatiche.
Altre manifestazioni: alterazioni del ciclo mestruale, cefalea, lieve insonnia, stato di eccitamento paradosso, ipotensione arteriosa, tachicardia, congestione nasale, stipsi, secchezza delle fauci, visione confusa, disturbi dell'accomodazione, disturbi della minzione, ginecomastia, galattorrea, casi di ittero, acatisia, sindrome maligna da neurolettici.
Disordini ematologici: leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, porpora, trombocitopenia.
Per quanto riguarda l'amitriptilina sono state riportate:
Reazioni allergiche: prurito, esantema, orticaria.
Effetti anticolinergici: secchezza delle fauci, visione confusa, disturbi dell'accomodazione, costipazione, ileo paralitico, ritenzione urinaria.
Manifestazioni cardiovascolari: ipotensione, ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie, blocco cardiaco, infarto miocardico, ictus.
Reazioni del S.N.C. e neuromuscolari: stati confusionali, disturbi della concentrazione, nervosismo, ansia, insonnia, intorpidimento, formicolio, parestesie, disturbi della coordinazione, tremori, ronzii. Slittamenti di stati depressivi verso stati di eccitazione sono stati segnalati in soggetti paranoidi o subdeliranti specie anziani.
Disturbi endocrini: ginecomastia, galattorrea, aumento o diminuzione della libido, iper o ipoglicemia.
Reazioni gastrointestinali: nausea, pirosi, anoressia, disfunzione epatica con ittero.
Ematologici: agranulocitosi, eosinofilia, porpora, trombocitopenia.
Altre manifestazioni: vertigini, debolezza, fatica, midriasi, pollachiuria, alopecia, edemi.
Sintomi
Dosi elevate di Mutabon Ansiolitico possono causare confusione temporanea, disturbi della concentrazione o allucinazioni visive transitorie.
Il sovradosaggio può causare sonnolenza, ipotermia, tachicardia ed altre anormalità del ritmo cardiaco, ad esempio blocco di branca del fascio di His, evidenza elettrocardiografica di conduzione alterata, scompenso cardiaco congestizio, pupille dilatate, convulsioni, ipotensione, grave stupore e coma.
Altri sintomi possono essere agitazione, iperreflessia, rigidità muscolare, vomito, iperpiressia o altre reazioni tipiche di perfenazina o amitriptilina cloruro.
Trattamento
Il trattamento è sintomatico e di supporto.
Non esistono antidoti specifici. Provocare lo svuotamento gastrico il più rapidamente possibile per mezzo di lavaggio gastrico.
Se il paziente è in stato stuporoso, ma risponde ad alcuni stimoli, è sufficiente un accurato controllo per alcuni giorni; se è in stato comatoso, è necessario mantenere le vie aeree pervie, regolare la temperatura corporea e, se necessario, somministrare farmaci anticonvulsivanti.
Si consiglia un controllo cardiaco e l'eventuale somministrazione di digitale.
Lo shock circolatorio può essere controllato con ossigeno, fleboclisi, corticosteroidi.
L'azione antiemetica della perfenazina può mascherare segni di tossicità dovuta a superdosaggio di altri farmaci, o rendere più difficile la diagnosi in caso di tumori cerebrali od ostruzione intestinale.
Mutabon Ansiolitico combina le proprietà ansiolitiche, antipsicotiche ed antiemetiche di perfenazina, con l'attività antidepressiva dell'amitriptilina.
La perfenazina svolge azioni a tutti i livelli del sistema nervoso centrale, particolarmente a livello dell'ipotalamo e dimostra proprietà ansiolitiche, antipsicotiche ed antiemetiche.
Amitriptilina cloruro presenta 3 azioni farmacologiche maggiori: sedazione, attività anticolinergica, e blocco del re-uptake delle amine simpaticomimetiche rilasciato nello spazio sinaptico.
Quest'ultima azione è considerata più pertinente nel sollievo della depressione, sebbene il meccanismo preciso della attività antidepressiva clinica non sia conosciuta.
Perfenazina
Le fenotiazine sono prontamente assorbite dal tratto gastrointestinale e dai siti parenterali.
Dal 60% al 70% di una dose somministrata per via orale viene rimossa rapidamente dal circolo portale e la circolazione enteroepatica è molto attiva.
Ciò dà origine a meno farmaco immodificato in circolo, in confronto a quanto accade dopo una somministrazione parenterale.
Dopo l'assorbimento, le fenotiazine sono distribuite rapidamente nei tessuti. I farmaci sono molto lipofili e legati in misura elevata a membrane e proteine.
Concentrazioni elevate di farmaco immodificato sono riscontrate nel cervello, mentre i metaboliti predominano in polmoni, fegato, rene e milza.
Le fenotiazine sono metabolizzate principalmente a livello epatico, attraverso meccanismi di ossidazione, idrossilazione, demetilazione, formazione di sulfossido e coniugazione con acido glicuronico.
L'eliminazione dal plasma può essere più rapida che dai siti ad elevato contenuto lipidico e ad elevato legame, in particolare nel sistema nervoso centrale.
Amitriptilina cloruro
A seguito di somministrazione orale, gli antidepressivi triciclici sono assorbiti in modo relativamente rapido con livelli plasmatici al picco, osservabili entro 2-4 ore.
La quantità di farmaco immodificato disponibile è influenzato dal metabolismo epatico di "first-pass".
I livelli plasmatici di steady-state sono raggiunti generalmente entro 7-21 giorni ed in seguito restano relativamente costanti.
L'emivita di eliminazione di amitriptilina dopo una dose orale unica varia da 10 a 43 ore. Nelle abituali concentrazioni terapeutiche le concentrazioni plasmatiche degli antidepressivi triciclici sono basse.
Amitriptilina, una amina terziaria è metabolizzata a nortriptilina, amina secondaria, suo derivato.
La successiva ossidazione, seguita da glicuronazione, porta alle formazioni di metaboliti che sono meno attivi dal punto di vista farmacologico. I principi attivi ed i loro metaboliti sono escreti nelle urine ed attraverso la bile, nelle feci.
Gli animali da esperimento tollerano, senza presentare sintomi tossici, dosi di Mutabon di molto superiori a quelle consigliate nell'uomo, anche per 2-3 mesi di somministrazione.
Laperfenazina , come la gran parte dei neurolettici, a basse dosi riduce il comportamento esplorativo degli animali, senza eliminarne le capacità discriminative ed inibisce la nutrizione.
Ad alte dosi provoca la caratteristica immobilità catatonica degli animali, che mantengono la posizione in cui vengono collocati, anche se scomode, con aumento del tono muscolare ed indifferenza alla maggior parte degli stimoli.
Anche a dosi molto elevate la perfenazina non provoca coma e la dose letale è estremamente elevata.
L'amitriptilina provoca intossicazione cerebrale da effetti antimuscarinici, ma anche cardiotossici.
La DL50 è di 800-900 mg/kg nel ratto e 322 mg/kg nel coniglio. Ratto e coniglio hanno tollerato, rispettivamente, 6-18 mg/kg e 10 mg/kg per 5 giorni la settimana, per 6 e 4 settimane sia sul piano comportamentale sia su quello di laboratorio.
Amido di riso, lattosio, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, metilidrossipropilcellulosa, polietilenglicole, opaspray arancio, paraffina.
Non è stata riscontrata alcuna incompatibilità.
3 anni.
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Astuccio contenente blister da 30 compresse rivestite
Nessuna in particolare.
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29/10/69
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Novembre 1996
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