- [Vedi Indice]Mutabon Mite è indicato nel trattamento di vari disturbi mentali, sia reattivi sia endogeni, in cui la semplice ansia è associata con sintomi relativamente scarsi o lievi di depressione quali si osservano nella pratica medica quotidiana.
Mutabon Mite, per il contenuto ridotto dei suoi componenti, consente l'adattamento della posologia secondo le singole esigenze, con riduzione al minimo delle dosi d'impiego. Per tali presupposti Mutabon Mite, può essere vantaggiosamente impiegato nei trattamenti di mantenimento.
Mutabon Mite si dimostra efficace nei pazienti con grave insonnia associata ad ansia e depressione.
Il dosaggio di Mutabon Mite deve essere individualizzato secondo il particolare disturbo da trattare, la durata e la gravità della malattia e la risposta del paziente.
Di solito è sufficiente una compressa di Mutabon Mite 1-3 volte al giorno; generalmente sono necessari diversi giorni di trattamento per apprezzare in pieno l'attività terapeutica del preparato.
Nei casi di insonnia persistente può essere consigliabile, specie nei primi giorni di terapia, somministrare una o due compresse di Mutabon Mite la sera mezz'ora prima di coricarsi e i rimanenti durante la giornata.
Per raggiungere l'effetto completo occorrerà continuare il trattamento per diverse settimane; una volta ottenuto il controllo dei sintomi, il Medico potrà gradualmente ridurre il dosaggio fino a stabilire la posologia individuale di mantenimento.
Ipersensibilità nota verso i componenti. Sono stati riferiti casi di allergenicità crociata con altri farmaci a struttura chimica analoga.
Glaucoma, aumento della pressione endo-oculare, ipertrofia prostatica, sospetta o accertata ritenzione urinaria, miastenia grave.
La somministrazione di Mutabon Mite è controindicata in associazione a farmaci depressivi del S.N.C. (barbiturici, alcool etilico, narcotici, analgesici, antistaminici).
Negli stati comatosi e nei gravi stati di depressione.
Turbe della emopoiesi (evitare pertanto la somministrazione contemporanea di farmaci potenzialmente leucopenizzanti).
Gravidanza accertata o presunta. Allattamento.
Onde evitare manifestazioni anche gravi, fino alle convulsioni, al coma ed all'exitus, il prodotto non deve essere somministrato in associazione con gli IMAO, né prima che siano trascorse almeno 2 settimane dall'interruzione di un trattamento precedente con detti farmaci.
Se ne sconsiglia l'uso in bambini al di sotto dei 12 anni.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione della posologia.
Durante la terapia con Mutabon Mite, i soggetti addetti ai macchinari o alla guida di veicoli devono usare prudenza, poiché il prodotto può indurre variazioni del tempo di reazione.
In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato sindrome neurolettica maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi, irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie; alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della s.n.m. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.
In generale, occorre osservare le stesse precauzioni che si seguono durante la somministrazione singola dei due componenti.
Particolare attenzione va posta nel somministrare la perfenazina a pazienti affetti da feocromocitoma o da insufficienza mitralica, per gli eventuali effetti ipotensivi che si possono verificare, controllabili peraltro con noradrenalina. È opportuno ricordare l'azione antiemetica della perfenazina in corso di ingestione occasionale di dosi eccessive di farmaci ed in presenza di affezioni non diagnosticate.
La perfenazina può aumentare lo stato di rigidità muscolare in individui predisposti o già affetti da morbo di Parkinson o da forme Parkinson-simili, o da altri disturbi motori.
In tutti i casi seguenti e cioè: in soggetti con anamnesi di epilessia o di fatti convulsivi, nei cardiopazienti specie se anziani, nell'arteriosclerosi cerebrale, nei pazienti con una storia di ritenzione urinaria o di ostruzione intestinale o di stenosi pilorica, nei nefro od epatopazienti gravi, negli ipertiroidei e in coloro che sono in corso di trattamento con ormoni tiroidei, nei soggetti esposti ad alte temperature, la condotta della terapia deve essere improntata a particolare cautela.
La brusca interruzione di trattamenti con dosaggi elevati può provocare una sintomatologia caratterizzata essenzialmente da ricaduta con malessere, nausea, cefalea, mialgia, gastrite, ipercinesia che, peraltro, non è stata riferita a dipendenza e può essere ridotta dal proseguimento (per alcune settimane) della somministrazione di antiparkinsoniani.
L'associazione con altri psicofarmaci, con anticolinergici o simpaticomimetici richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico, onde evitare effetti indesiderabili da interazione.
Mutabon Mite va somministrato con cautela in concomitanza a terapia antiipertensiva con reserpina, guanetidina, metildopa, beta-bloccanti o composti simili. L'eventuale comparsa di ipotensione può essere controllata con noradrenalina (non adrenalina, in quanto la sua attività è antagonizzata dalla perfenazina).
La somministrazione contemporanea di cimetidina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di amitriptilina ed i relativi effetti anticolinergici.
Se il paziente è in trattamento con anticonvulsivanti può essere richiesta una dose maggiore di questi farmaci in concomitanza alla somministrazione di perfenazina.
Il trattamento concomitante con amitriptilina ed elettroshockterapia, può aumentare i pericoli di tale trattamento che deve essere limitato ai soli pazienti per i quali sia assolutamente indispensabile.
Mutabon Mite compresse dovrebbe essere utilizzato nel corso della gravidanza, accertata o presunta, e nel corso dell'allattamento, solo se i benefici potenziali per la madre giustificano i rischi potenziali per il feto od il bambino.
La Perfenazina è escreta rapidamente nel latte materno.
Gli antidepressivi triciclici non sono stati identificati con sicurezza nel latte materno.
Durante la terapia con Mutabon Mite, i soggetti addetti a macchinari o alla guida di veicoli devono usare prudenza, poiché il prodotto può indurre variazioni del tempo di reazione.
Sono quelli propri dei due farmaci, non essendo state osservate particolari reazioni attribuibili all'associazione.
Per laperfenazina sono state riportate:
Reazioni di tipo extrapiramidale: prevalentemente sintomi di tipo discinetico (crisi oculogire, distonie, parkinsonismo ed atassia) per lo più controllabili con farmaci specifici. Molto rara è la discinesia persistente tardiva che si manifesta verso la fine del trattamento o dopo trattamenti con dosi elevate di fenotiazine e che può essere irreversibile.
Un particolare movimento vermicolare della lingua può rappresentare un prodromo utile per interrompere il trattamento e non avviarsi verso la predetta possibile irreversibilità.
Reazioni allergiche: fenomeni cutanei localizzati o diffusi; eritema, prurito, orticaria, edemi localizzati, fotosensibilizzazione, raramente dermatite esfoliativa e crisi asmatiche.
Altre manifestazioni: alterazioni del ciclo mestruale, cefalea, lieve insonnia, stato di eccitamento paradosso, ipotensione arteriosa, tachicardia, congestione nasale, stipsi, secchezza delle fauci, visione confusa, disturbi dell'accomodazione, disturbi della minzione, ginecomastia, galattorrea, casi di ittero, acatisia, sindrome maligna da neurolettici.
Disordini ematologici: leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, porpora, trombocitopenia.
Per quanto riguarda l'amitriptilina sono state riportate:
Reazioni allergiche: prurito, esantema, orticaria.
Effetti anticolinergici: secchezza delle fauci, visione confusa, disturbi dell'accomodazione, costipazione, ileo paralitico, ritenzione urinaria.
Manifestazioni cardiovascolari: ipotensione, ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie, blocco cardiaco, infarto miocardico, ictus.
Reazioni del S.N.C. e neuromuscolari: stati confusionali, disturbi della concentrazione, nervosismo, ansia, insonnia, intorpidimento, formicolio, parestesie, disturbi della coordinazione, tremori, ronzii. Slittamenti di stati depressivi verso stati di eccitazione sono stati segnalati in soggetti paranoidi o subdeliranti specie anziani.
Disturbi endocrini: ginecomastia, galattorrea, aumento o diminuzione della libido, iper o ipoglicemia.
Reazioni gastrointestinali: nausea, pirosi, anoressia, disfunzioni epatiche con ittero.
Ematologici: agranulocitosi, eosinofilia, porpora, trombocitopenia.
Altre manifestazioni: vertigini, debolezza, fatica, midriasi, pollachiuria, alopecia, edemi.
Sintomi
Dosi elevate di Mutabon Mite possono causare confusione temporanea, disturbi della concentrazione o allucinazioni visive transitorie.
Il sovradosaggio può causare sonnolenza, ipotermia, tachicardia ed altre anormalità del ritmo cardiaco, ad esempio blocco di branca del fascio di His, evidenza elettrocardiografica di conduzione alterata, scompenso cardiaco congestizio, pupille dilatate, convulsioni, ipotensione, grave stupore e coma.
Altri sintomi possono essere agitazione, iperreflessia, rigidità muscolare, vomito, iperpiressia o altre reazioni tipiche di perfenazina o amitriptilina cloruro.
Trattamento
Il trattamento è sintomatico e di supporto.
Non esistono antidoti specifici. Provocare lo svuotamento gastrico il più rapidamente possibile per mezzo di lavaggio gastrico.
Se il paziente è in stato stuporoso, ma risponde ad alcuni stimoli, è sufficiente un accurato controllo per alcuni giorni; se è in stato comatoso, è necessario mantenere le vie aeree pervie, regolare la temperatura corporea e, se necessario, somministrare farmaci anticonvulsivanti.
Si consiglia un controllo cardiaco e l'eventuale somministrazione di digitale.
Lo shock circolatorio può essere controllato con ossigeno, fleboclisi, corticosteroidi.
L'azione antiemetica della perfenazina può mascherare segni di tossicità dovuta a superdosaggio di altri farmaci, o rendere più difficile la diagnosi in caso di tumori cerebrali od ostruzione intestinale.
Mutabon Mite combina le proprietà ansiolitiche, antipsicotiche ed antiemetiche di perfenazina, con l'attività antidepressiva dell'amitriptilina.
La perfenazina svolge azioni a tutti i livelli del sistema nervoso centrale, particolarmente a livello dell'ipotalamo e dimostra proprietà ansiolitiche, antipsicotiche ed antiemetiche.
Amitriptilina cloruro presenta 3 azioni farmacologiche maggiori: sedazione, attività anticolinergica, e blocco del re-uptake delle amine simpaticomimetiche rilasciate nello spazio sinaptico.
Quest'ultima azione è considerata più pertinente nel sollievo della depressione, sebbene il meccanismo preciso della attività antidepressiva clinica non sia conosciuta.
Perfenazina
Le fenotiazine sono prontamente assorbite dal tratto gastrointestinale e dai siti parenterali.
Dal 60% al 70% di una dose somministrata per via orale viene rimossa rapidamente dal circolo portale e la circolazione enteroepatica è molto attiva.
Ciò dà origine a meno farmaco immodificato in circolo, in confronto a quanto accade dopo una somministrazione parenterale.
Dopo l'assorbimento, le fenotiazine sono distribuite rapidamente nei tessuti. I farmaci sono molto lipofili e legati in misura elevata a membrane e proteine.
Concentrazioni elevate di farmaco immodificato sono riscontrate nel cervello, mentre i metaboliti predominano in polmoni, fegato, rene e milza.
Le fenotiazine sono metabolizzate principalmente a livello epatico, attraverso meccanismi di ossidazione, idrossilazione, demetilazione, formazione di sulfossido e coniugazione con acido glicuronico.
L'eliminazione dal plasma può essere più rapida che dai siti di elevato contenuto lipidico e ad elevato legame, in particolare nel sistema nervoso centrale.
Amitriptilina cloruro
A seguito di somministrazione orale, gli antidepressivi triciclici sono assorbiti in modo relativamente rapido con livelli plasmatici al picco, osservabili entro 2-4 ore.
La quantità di farmaco immodificato disponibile è influenzato dal metabolismo epatico di "first-pass".
I livelli plasmatici di steady-state sono raggiunti generalmente entro 7-21 giorni ed in seguito restano relativamente costanti.
L'emivita di eliminazione di amitriptilina dopo una dose orale unica varia da 10 a 43 ore. Nelle abituali concentrazioni terapeutiche le concentrazioni plasmatiche degli antidepressivi triciclici sono basse.
Amitriptilina, una amina terziaria è metabolizzata a nortriptilina, amina secondaria, suo derivato.
La successiva ossidazione, seguita da glicuronazione, porta alle formazioni di metaboliti che sono meno attivi dal punto di vista farmacologico. I principi attivi ed i loro metaboliti sono escreti nelle urine ed attraverso la bile, nelle feci.
Gli animali da esperimento tollerano, senza presentare sintomi tossici, dosi di Mutabon di molto superiori a quelle consigliate nell'uomo, anche per 2-3 mesi di somministrazione.
Laperfenazina , come la gran parte dei neurolettici, a basse dosi riduce il comportamento esplorativo degli animali, senza eliminarne le capacità discriminative ed inibisce la nutrizione.
Ad alte dosi provoca la caratteristica immobilità catatonica degli animali, che mantengono la posizione in cui vengono collocati, anche se scomode, con aumento del tono muscolare ed indifferenza alla maggior parte degli stimoli.
Anche a dosi molto elevate la perfenazina non provoca coma e la dose letale è estremamente elevata.
L'amitriptilina provoca intossicazione cerebrale da effetti antimuscarinici, ma anche cardiotossici.
La DL50 è di 800-900 mg/kg nel ratto e 322 mg/kg nel coniglio. Ratto e coniglio hanno tollerato, rispettivamente, 6-18 mg/kg e 10 mg/kg per 5 giorni la settimana, per 6 e 4 settimane sia sul piano comportamentale sia su quello di laboratorio.
Amido di mais, lattosio, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, metilidrossipropilcellulosa, polietilenglicole, opaspray bianco, paraffina.
Non è stata riscontrata alcuna incompatibilità.
3 anni.
Nessuna in particolare.
Astuccio contenente blister da 30 compresse rivestite
Nessuna in particolare.
SCHERING-PLOUGH S.p.A.
Via G. Ripamonti, 89 - 20141 Milano (MI)
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19/04/73
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Novembre 1996
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