Una dose (0,5 ml di vaccino ricostituito) contiene:
oligosaccaride di Neisseria meningitidis gruppo C (ceppo 11) 10
microgrammi, coniugato con proteina Corynebacterium diphtheriae
CRM-197 12,5 – 25,0 microgrammi, adsorbito su idrossido di
alluminio da 0,3 a 0,4 mg Al3+.
Per gli eccipienti, vedere § 6.1.
Polvere e solvente per sospensione iniettabile.
Il prodotto consiste di due flaconi, uno contiene una polvere
liofilizzata di colore da bianco a biancastro e l’altro
contiene una sospensione acquosa di idrossido di alluminio di
colore bianco.
- [Vedi Indice]
Immunizzazione attiva dei bambini a partire dai 2 mesi di
età, adolescenti e adulti, per la prevenzione
dell’infezione invasiva causata dal sierogruppo C di
Neisseria meningitidis.
�
Posologia
Bambini fino a 12 mesi: tre dosi, da 0,5 ml ciascuna; la prima
dose va somministrata non prima dei 2 mesi ed è necessario
un intervallo di almeno un mese tra una dose e l’altra.
Bambini sopra i 12 mesi, adolescenti e adulti: una dose
singola da 0,5 ml.
A causa del numero limitato di dati disponibili, non è
stato possibile valutare la necessità di una dose di
richiamo (vedi §5.1).
Modalità di somministrazione
Iniezione intramuscolare: il vaccino (0,5 ml) è stato
formulato per la somministrazione intramuscolare profonda,
preferibilmente nella regione anterolaterale della coscia nei
bambini sotto i 12 mesi e nella regione del deltoide nei bambini
di età superiore ai 12 mesi, adolescenti e adulti.
Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, per
via sottocutanea o per via intradermica.
Menjugate non deve essere mescolato nella stessa siringa con
altri vaccini. In caso di somministrazione di più vaccini,
eseguire le iniezioni in punti diversi.
�
Ipersensibilità ai componenti del vaccino, inclusa
l’anatossina difterica.
Soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilità a
seguito di una precedente somministrazione di Menjugate.
Come per gli altri vaccini, rimandare la somministrazione di
Menjugate nei soggetti con sintomi febbrili acuti.
�
Prima di iniettare qualsiasi vaccino, chi lo somministra deve
prendere tutte le precauzioni opportune per prevenire reazioni
allergiche o di altro tipo. Come per tutti i vaccini iniettabili,
un appropriato trattamento e controllo medico devono essere
sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione
anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
Prima della somministrazione di qualsiasi dose di Menjugate,
si devono chiedere al genitore o a chi ne fa le veci informazioni
sulla storia personale, sulla storia familiare e sulle recenti
condizioni di salute del soggetto, incluse le precedenti
vaccinazioni, le attuali condizioni di salute e qualsiasi
reazione avversa che si sia verificata a seguito di precedenti
immunizzazioni.
I vantaggi della vaccinazione con il vaccino meningococcico di
gruppo C coniugato, devono essere rivisti sulla base
dell’incidenza di infezioni causate da N. meningitidis
gruppo C in una determinata popolazione prima
dell’attuazione di un’estesa campagna di
immunizzazione.
Menjugate non protegge contro le infezioni meningococciche
causate da altri batteri meningococcici diversi dal gruppo C (A,
B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y, o Z, anche non tipizzati). Non
è possibile garantire la protezione completa contro le
infezioni causate dal sierogruppo meningococcico C.
Non sono ancora disponibili dati sull’utilizzazione del
vaccino per il controllo dell’insorgenza della malattia
dopo esposizione.
Non ci sono dati per gli adulti sopra i 65 anni (vedi sezione
5.1).
Nei soggetti che presentano un’ insufficiente produzione
anticorpale, la vaccinazione può non dare una risposta� di
anticorpi protettivi adeguata. Anche se l’infezione da HIV
non costituisce una controindicazione, Menjugate non è
stato specificamente valutato in soggetti immuno-compromessi. I
soggetti con deficienza del complemento o con asplenia funzionale
o anatomica possono avere una risposta immunologia al vaccino
meningococcico C coniugato; tuttavia il grado di protezione che
potrebbe essere ottenuto non è conosciuto.
Benché siano stati riferiti sintomi di meningismo, come
dolore/irrigidimento del collo o fotofobia, non c’è
alcuna evidenza che il vaccino possa causare la meningite da
meningococco C. La sorveglianza medica deve perciò essere
mantenuta per la possibilità di meningite
co-incidentale.
I vaccini coniugati contenenti la proteina Cross Reacting
Material (CRM 197) non devono essere considerati come agenti
immunizzanti contro la difterite. Non si deve pertanto apportare
alcuna modifica al programma di somministrazione di vaccini
contenenti anatossina difterica.
Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, per
via sottocutanea o per via intradermica.
Menjugate non è stato valutato in soggetti affetti da
trombocitopenia o con disturbi emorragici. Nei soggetti a rischio
di emorragia a seguito di iniezioni intramuscolari, è
necessario valutare il rapporto rischio-beneficio.
Informare i genitori del programma di immunizzazione per
questo vaccino. Informare i genitori o chi ne fa le veci di
prendere le necessarie precauzioni, come l’uso di
antipiretici, e sottolineare l’importanza di riferire
qualsiasi reazione avversa.
�
Menjugate non deve essere mescolato nella stessa siringa con
altri vaccini. Per somministrare più vaccini
contemporaneamente si devono utilizzare siti diversi di
iniezione.
La somministrazione di Menjugate contemporaneamente (ma, per
vaccini iniettabili, in siti diversi di iniezioni) ai seguenti
vaccini, non riduce la risposta immunologica verso alcuno di
questi antigeni:
Polio (vaccino polio inattivato e vaccino polio orale)
Difterite e Tetano da soli o combinati con la Pertosse cellulare
o acellulare; Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Morbillo,
Parotite e Rosolia.
Sono state osservate piccole variazioni delle medie
geometriche dei titoli anticorpali (GMT) negli studi clinici
effettuati; tuttavia, non è stata stabilita la rilevanza
clinica di queste osservazioni.
Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione
contemporanea di Menjugate con il vaccino per l’Epatite B,
o con i vaccini pneumococcici coniugati. L’uso concomitante
di Menjugate con il vaccino per l’Epatite B, o con i
vaccini pneumococcici coniugati deve essere preso in
considerazione solo in casi di importanza medica e non su base
routinaria.
�
Gravidanza
Non ci sono dati sull’uso del vaccino nelle donne in
gravidanza. Gli studi condotti� nei conigli a diversi stadi di
gestazione non hanno riportato rischi per il feto a seguito di
somministrazione di Menjugate. Tuttavia, si consiglia di valutare
con cautela la somministrazione non essendo stati effettuati
studi specifici sull’uomo. Non utilizzare il vaccino in
gravidanza, a meno che non esista un rischio effettivo di
contrarre un’infezione da meningococco C; in questo caso
deve essere valutato il rapporto rischio-beneficio.
Allattamento
Non ci sono dati sulla sicurezza dell’uso del vaccino
durante l’allattamento. Prima di decidere se effettuare
l’immunizzazione durante l’allattamento deve essere
valutato il rapporto rischio-beneficio.
�
Raramente sono state riportate vertigini dopo la vaccinazione.
Questo può temporaneamente influenzare la capacità
di guidare o utilizzare macchinari.
�
Reazioni avverse rilevate durante gli studi clinici
Le reazioni avverse riportate in tutti i gruppi di età
sono elencate di seguito.
Sulla base della loro frequenza, le reazioni sono state
definite: molto comuni (≥10%); comuni (≥1% e <10%), poco
comuni (≥0,1% e <1%); rare (³0,01% e <0,1%); molto
rare (<0,01%). Le reazioni avverse sono state registrate il
giorno della vaccinazione e nei giorni seguenti, per almeno 3
giorni e fino ad un massimo di 6. La maggior parte delle reazioni
erano temporanee e scomparivano nei giorni successivi.
In tutti i gruppi di età le reazioni al sito di
iniezione (tra cui rossore, gonfiore e tensione/dolore) erano
molto comuni (variando da 1 caso su 3 nei bambini più
grandi a 1 caso su 10 bambini in età prescolare). Comunque
tali reazioni non avevano di solito rilevanza clinica. Il rossore
o il gonfiore di almeno 3 cm e un dolore tale da compromettere il
movimento per più di 48 ore, quando valutati, sono stati
poco frequenti.
Una reazione che si osserva comunemente (variando da 1 caso su
20 lattanti e bambini che imparano a camminare a 1 caso su 10
bambini in età prescolare) è la febbre con
temperatura di almeno 38,0°C; tuttavia, in genere la
temperatura non supera i 39,1°C soprattutto nei soggetti di
età più adulta.
Dopo la vaccinazione nei lattanti e nei bambini che imparano a
camminare sono stati comunemente riportati sintomi quali pianto e
vomito (nei bambini che imparano a camminare). Sintomi molto
comuni nei lattanti dopo la vaccinazione sono stati:
irritabilità, torpore, disturbi del sonno, inappetenza,
diarrea e vomito. Non è stato dimostrato se tali sintomi
siano stati causati da Menjugate o da altri vaccini somministrati
contemporaneamente, in particolare il DTP.
Le reazioni avverse molto comuni riportate includono la
mialgia e l’artralgia negli adulti. La sonnolenza era
comunemente riportata nei bambini più piccoli. La cefalea
era molto comune nei bambini delle scuole medie e comune nei
bambini delle scuole elementari.
Le reazioni avverse riportate in tutti i gruppi di età
sono elencate di seguito.
Disturbi generali
Comuni (≥1% e <10%): febbre ≥38,0°C.
Reazioni al sito di iniezione
Molto comuni (≥10%): rossore, gonfiore e
tensione/dolore.
Reazioni ulteriori riportate nei lattanti (primo anno di vita)
e nei bambini che imparano a camminare (secondo anno di vita)
Disturbi generali
Molto comuni (≥10%): irritabilità, torpore, disturbi
del sonno.
Comuni (≥1% e <10%): pianto.
Disturbi gastrointestinali
Molto comuni (≥10%): diarrea, inappetenza, vomito (nei
lattanti).
Comuni (≥1% and <10%): vomito (nei bambini che
imparano a camminare).
Reazioni ulteriori riportate nei bambini più grandi
e negli adulti
Disturbi generali
Molto comuni (≥10%): malessere, cefalea (nei bambini delle
scuole medie).
Comuni (≥1% e <10%): cefalea (nei bambini della scuola
elementare).
Disturbi dei muscoli scheletrici, del tessuto connettivo e
osseo
Molto comuni (≥10%): mialgia e artralgia.
Disturbi gastrointestinali
Molto comuni (≥10%): nausea (adulti).
Reazioni avverse rilevate dalla farmacovigilanza durante la�
commercializzazione del vaccino (per tutti i gruppi di
età).
Le reazioni più comunemente riportate durante la
vigilanza post-marketing includono vertigini, febbre, cefalea,
nausea, vomito e lipotimia.
La frequenza delle reazioni elencate di seguito è
relativa ai casi riportati spontaneamente per il vaccino in esame
e per altri vaccini meningococcici gruppo C coniugati, ed
è stata calcolata dividendo il numero dei casi segnalati
per il numero totale delle dosi distribuite.
Disturbi del sistema immunitario
Molto rari (<0,01%): linfadenopatia, anafilassi, reazioni
di ipersensibilità, tra cui broncospasmo, edema facciale e
angioedema.
Disturbi del sistema nervoso
Molto rari (<0,01%): vertigini, convulsioni, tra cui
convulsioni di tipo febbrile, svenimenti, ipoestesia, parestesia
e ipotonia.
Sono stati riferiti rarissimi casi di attacchi convulsivi a
seguito di vaccinazione con Menjugate; in genere i soggetti sono
guariti rapidamente. E’ possibile che alcuni degli attacchi
convulsivi riferiti siano state in realtà delle sincopi.
Il tasso di attacchi convulsivi riferiti era inferiore al tasso
di epilessia osservato nella popolazione infantile. Nei lattanti
gli attacchi convulsivi erano generalmente associati a febbre ed
erano probabilmente convulsioni febbrili.
Disturbi gastrointestinali
Molto rari (<0,01%): vomito e nausea.
Affezioni cutanee e del tessuto subcutaneo
Molto rari (<0,01%): eruzioni cutanee, orticaria e prurito,
porpora , eritema multiforme e la sindrome di
Stevens-Johnson.
Disturbi mioscheletrici, del tessuto connettivo e osseo
Molto rari (<0,01%): mialgia e artralgia.
�
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con
Menjugate.
�
Categoria farmacoterapeutica: vaccini Meningococcici, codice
ATC: J07A H
Immunogenicità
Non sono stati eseguiti studi clinici prospettici di
efficacia.
Correlazioni sierologiche standardizzate circa la protezione
per i vaccini meningococcici C
coniugati non sono state ancora stabilite; ma sono sotto
valutazione. Il test siero battericida (BCA) riportato di seguito
usa siero umano come fonte per il complemento. I risultati del
test siero battericida (BCA) ottenuti con il siero umano come
fonte di complemento non sono direttamente confrontabili con
quelli raggiunti con i sieri di coniglio come fonte di
complemento.
I dati ottenuti da studi condotti in 540 lattanti con una
scheda vaccinale di 2, 3, 4 mesi ed in 175 lattanti con una
scheda vaccinale di 2, 4, 6 mesi mostrano che >98% dei
lattanti sviluppa un tasso serico di anticorpi battericidi di
almeno 1:8 (complemento umano) un mese dopo la seconda e la terza
dose. Una dose di richiamo nel secondo anno di vita induce una
risposta anamnestica. La necessità di una dose di richiamo
non è stata ancora stabilita, ma è in corso di
valutazione.
Può essere presa in considerazione la somministrazione
di una seconda dose per i bambini che imparano a camminare che
sono esposti ad un maggior rischio di infezione
meningococcica
Negli studi clinici, rispetto ai vaccini meningococcici non
coniugati di tipo polisaccaridico attualmente in commercio, la
risposta immunitaria indotta da Menjugate è risultata
superiore nei bambini che imparano a camminare e negli
adolescenti, mentre è comparabile negli adulti (vedi
tabella). Inoltre, a differenza dei vaccini polisaccaridici non
coniugati, Menjugate induce memoria immunologica dopo la
vaccinazione, sebbene la durata della protezione non sia stata
ancora stabilita.
Non ci sono dati per gli adulti sopra i 65 anni.
�
|
Confronto delle percentuali dei soggetti con un
titolo serico di anticorpi battericidi antimeningococco C
³1:8 (complemento umano) il mese successivo alla prima
immunizzazione con Menjugate o con un vaccino polisaccaridico non
coniugato divise per gruppi di età al momento della
vaccinazione
|
|
�
|
Età 1-2 anni
|
Età 3-5 anni
|
Età 11-17 anni
|
Età 18-64 anni
|
|
�
|
Menjugate
n=237
|
MenPS (1)
n=153
|
Menjugate
n=80
|
MenPS (1)
n=80
|
Menjugate
n=90
|
MenPS (2)
n=90
|
Menjugate
n=136
|
MenPS (2)
n=130
|
|
BCA % ³1:8
(95% CI)
complemento umano
|
78%
(72-83)
|
19%
(13-26)
|
79%
(68-87)
|
28%
(18-39)
|
84%
(75-91)
|
68%
(57-77)
|
90%
(84-95)
|
88%
(82-93)
|
MenPS� = vaccini polisaccaridici non coniugati attualmente in
commercio
(1) sierogruppo A, C W-135 e Y, contenente 50mcg di
sierogruppo C per dose.
(2) sierogruppo A e C, contenente 50mcg di sierogruppo C per
dose.
�
La valutazione delle proprietà farmacodinamiche non
è richiesta per i vaccini.
�
La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non
è richiesta per i vaccini.
�
Studi sulla tossicità acuta e subacuta condotti nei
topi, nelle cavie e nei conigli hanno mostrato soltanto
alterazioni istologiche locali secondarie in seguito
all’iniezione del vaccino. Gli studi embriofetali non hanno
rilevato evidenza di tossicità.
�
Flaconcino contenente MenC coniugato con CRM197: mannitolo,
sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio
fosfato-eptaidrato.
Flaconcino contenente idrossido di alluminio: cloruro di
sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
�
Questo prodotto medicinale non deve essere mescolato nella
stessa siringa con altri prodotti medicinali.
�
24 mesi. Il prodotto deve essere usato immediatamente
dopo la ricostituzione.
I due componenti del prodotto possono avere date di scadenza
diverse. La confezione esterna indica la data di scadenza
più breve tra le due e quest’ultima è la data
di scadenza da rispettare. La confezione esterna e TUTTO il
relativo contenuto devono essere eliminati alla data di scadenza
riportata sulla confezione esterna.
�
Conservare a temperature comprese tra +2°C e +8°C (in
frigorifero). Non congelare. Tenere al riparo dalla luce.
�
Menjugate si presenta in due flaconcini di vetro Tipo I, con
tappi in gomma bromobutilica.
Menjugate è venduto in confezione da una dose.
�
Il vaccino liofilizzato deve essere ricostituito con il
solvente liquido a base di idrossido di alluminio.
Agitare delicatamente il flaconcino contenente il solvente a
base di idrossido di alluminio. Prelevare 0,6 ml di solvente e
utilizzarla per ricostituire il vaccino meningococcico C
coniugato con CRM197 contenuto nell’altro flaconcino.
Agitare delicatamente il flaconcino di liquido ricostituito
finché il vaccino non sia stato completamente dissolto
(ciò assicurerà il legame dell’antigene
all’adiuvante). Utilizzando un ago nuovo di calibro idoneo,
prelevare 0,5 ml di prodotto ricostituito, facendo attenzione che
non si formino bolle d’aria.
Dopo la ricostituzione, il vaccino si presenta come una
sospensione leggermente opalescente incolore o leggermente
giallastra, priva di particelle estranee visibili. Nel caso che
vengano osservate delle particelle estranee o che l’aspetto
del vaccino ricostituito sia diverso da quello descritto,
eliminare il vaccino.
Il prodotto inutilizzato o il materiale da eliminare devono
essere smaltiti in accordo alle normative nazionali.
�
Chiron S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
�
AIC N. 035436017/M
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Novembre 2001
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Settembre 2002
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