MEPISOLVER 10 mg/ml soluzione iniettabile
MEPISOLVER 20 mg/ml soluzione iniettabile
1 ml di soluzione contiene:
-Principio attivo
Mepivacaina HCI�������������������������������������������������� 10 mg������������������������������� 20 mg
Per gli eccipienti, vedere 6.1
Soluzione iniettabile per anestesia locale
Mepisolver è indicata in tutti gli interventi che riguardano:
chirurgia generale (piccola chirurgia)
ostetricia e ginecologia
urologia
oculistica (blocco retrobulbare, ecc.)
dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.)
otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull'orecchio medio, ecc.)
ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.)
medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.)
medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.).
La dose massima nell'adulto sano (non pretrattato con sedativi), in singola somministrazione o in più somministrazioni ripetute in un tempo inferiore a 90 minuti, è di 7 mg/kg senza mai superare i 550 mg. La dose totale nelle 24 ore non deve mai superare i 1000 mg; in pediatria non superare i 5-6 mg/kg.
Dosi consigliate:
Chirurgia- Blocco peridurale e caudale: fino a 400 mg raggiungibili con 15-30 ml di una soluzione 10 mg/ml o con 10-20 ml di una soluzione 20 mg/ml.
- Blocco paravertebrale: fino a 400 mg con soluzione 10 mg/ml per il blocco del ganglio stellato e per i blocchi vegetativi, 10 mg/ml - 20 mg/ml per il blocco paravertebrale dei nervi somatici.
- Blocco nervoso periferico cervicale, brachiale, intercostale, paracervicale, pudendo e terminazioni nervose: fino a 400 mg raggiungibili con 5-20 ml di soluzione 10 mg/ml o 20 mg/ml in relazione all'area ed all’entità del blocco.
- Infiltrazione: fino a 400 mg in relazione all'area dell'intervento, ottenibili con volumi variabili fino a 40 ml di una soluzione� 5 mg /ml - 10 mg/ml.
Ostetricia- Blocco paracervicale: fino a 200 mg entro un periodo di 90 minuti ottenibili con 10 ml di una soluzione 10 mg/ml per ciascun lato.
Ipersensibilità già nota verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso gli anestetici locali dello stesso gruppo (tipo amidico). Il prodotto è controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.
Mepisolver deve essere usata con� assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici. Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E' necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato. La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciar trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco locoregionale vero e proprio. È necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell’uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale all’anamnesi.
Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci. Occorre però usare cautela nei soggetti in trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici (Vedere "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego ").
Il prodotto è controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.
Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacità di attenzione.
Si possono avere reazioni tossiche e/o reazioni allergiche. Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni. Se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmia, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale all'anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, urticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Il paziente deve essere espressamente invitato a comunicare al medico qualsiasi effetto indesiderato non descritto in precedenza.
Per il trattamento di eventuale iperdosaggio, occorre interrompere la somministrazione al primo segno di allarme, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu). L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di Diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di corticoidi in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata per via endovenosa.
Categoria farmacoterapeutica: anestetici locali, codice ATC: N01BB03.
La Mepivacaina, principio attivo di Mepisolver, è un anestetico locale di tipo amidico a media durata d'azione.� Queste caratteristiche farmacologiche sono state dimostrate in vari animali da esperimento con diverse metodiche. L'effetto analgesico è stato dimostrato mediante somministrazione intramuscolare nel topo e mediante applicazione sulla superficie della cornea del coniglio.
Il picco ematico della Mepivacaina dipende dal tipo di blocco e dalla concentrazione della soluzione. Impiegata in vari tipi di blocco, raggiunge il picco ematico mediamente entro 30 minuti dalla somministrazione. Il farmaco si distribuisce nei fluidi e tessuti dell’organismo e la sua emivita è di circa due ore. Metabolizzata a livello epatico, viene escreta in prevalenza per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita.
La DL50 della mepivacaina per� e.v. è di 40 mg/kg nel topo. Per somministrazione s.c. la DL50nel topo, nel coniglio e nella cavia è rispettivamente di 260, 110 e 94 mg/kg. La somministrazione s.c. di 10 mg/kg per un mese nel topo è stata ben tollerata e non ha provocato alcuna reazione locale. Nessuna modificazione patologica del peso corporeo, delle urine, della pressione arteriosa e dei parenchimi è stata osservata in scimmie trattate con 10 mg/kg i.m. ed in ratti trattati con 3 mg/kg s.c. per un periodo di 21 giorni. In sede di applicazione (superficiale, intradermica e sottocutanea) mepiSOLVER a dosi terapeutiche non provoca fenomeni irritativi locali. Nessun danno a livello materno e fetale è stato osservato negli animali da esperimento.
Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.
Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.
La validità del prodotto, a confezionamento integro, è:
Mepisolver in fiale e flaconi: 3 anni.
Mepisolver in siringa preriempita: 2 anni
Conservare a temperatura ambiente.
Non utilizzare eventuali residui.
Mepisolver�10 mg/ml e 20 mg/ml
fiala in vetro bianco tipo I da 5 ml/10 ml in confezione sterile.
flacone in vetro bianco tipo I da 10 ml/20 ml chiuso con tappo in elastomero e capsula in alluminio
siringa preriempita in vetro neutro tipo I da 5 ml/10 ml/20 ml.
La soluzione contenuta nelle fiale, nei flaconcini e nelle siringhe preriempite non contenendo conservanti è per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.
SOLVER PHARMA S.r.l. - Via Montagna Spaccata, 323 - 80126 NAPOLI
Concessionario di vendita: Pierrel Farmaceutici S.p.A. - Via G. Revere, 16 - 20123 MILANO
Mepisolver
10 mg/ml�������������������������������������������������������������������������������������� 20 mg/ml
AIC n. 033811011������������ fiala� in confez. sterile da 5 ml�������� AIC n. 033811086������������ fiala in confez. sterile da 5 ml
AIC n. 033811023������������ fiala in confez. sterile da 10 ml ������ AIC n. 033811098������������ fiala in confez. sterile da 10 ml
AIC n. 033811035������������ flacone da 10 ml ������������������������������� AIC n. 033811100������������ flacone da 10 ml
AIC n. 033811047������������ flacone da 20 ml ������������������������������� AIC n. 033811112������������ flacone da 20 ml
AIC n. 033811050������������ siringa preriempita da 5 ml ������������ AIC n. 033811124������������ siringa preriempita da 5 ml
AIC n. 033811062������������ siringa preriempita da 10 ml ��������� AIC n. 033811136������������ siringa preriempita da 10 ml
AIC n. 033811074������������ siringa preriempita da 20 ml���������� AIC n. 033811148������������ siringa preriempita da 20 ml
Gennaio 2000
Maggio 2001