�Interazioni - [Vedi Indice]
In occasione della somministrazione diMesaflor 500 mg
compresse rivestite, va evitata la contemporanea
somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che,
abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della
mesalazina.
Può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante
delle solfaniluree.
Non si possono escludere interazioni con cumarinici,
metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone,
furosemide e rifampicina.
È possibile il potenziamento di effetti indesiderati
dei corticosteroidi a livello gastrico.
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In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo
in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo
medico. Comunque l'uso del prodotto andrà evitato nelle
ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento.
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Il farmaco non riduce la concentrazione né provoca
sonnolenza nei pazienti in trattamento.
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Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea,
epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea.
Il prodotto può essere raramente associato ad una
sindrome da intolleranza acuta, caratterizzata da crampi, dolore
addominale, diarrea ematica e, occasionalmente, febbre, cefalea,
prurito ed eruzioni cutanee, che richiede la sospensione del
trattamento.
Esistono inoltre segnalazioni di leucopenia, neutropenia,
trombocitopenia, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale,
sindrome nefrosica e insufficienza renale.
Raramente possono verificarsi reazioni di
ipersensibilità (ad esempio eruzioni cutanee, febbre); in
tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento.
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Non si conoscono casi di sovradosaggio. Nel caso in cui si
verificasse dopo somministrazione delle compresse, ricorrere a
lavaggio gastrico e infusione di soluzioni elettrolitiche.
Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito della
somministrazione rettale.
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L’acido 5-aminosalicilico (5-ASA o mesalazina),
principio attivo del MESAFLOR, è la frazione attiva della
salicilazosulfapiridina, farmaco di impiego consolidato in queste
forme cliniche.
Il 5-ASA è dotato di un effetto antinfiammatorio topico
sui tratti della mucosa intestinale interessati dalle lesioni. La
sua presenza nel lume intestinale inibisce la biosintesi dei
derivati dell’acido arachidonico (prostaglandina E2,
leucotrieni) i cui livelli nella mucosa rettale di soggetti con
colite ulcerosa in fase di riacutizzazione risultano elevati
rispetto alla norma.
La mancanza della frazione sulfapiridinica, cui sono
attribuiti gli effetti indesiderati della
salicilazosulfapiridina, spiega come il 5-ASA possa essere
più tollerato rispetto alla salicilazosulfapiridina.
La disponibilità di forme farmaceutiche orali e rettali
consente di trattare adeguatamente le malattie infiammatorie
intestinali nelle varie localizzazioni, con le compresse, e le
forme distali con i clismi.
Il 5-ASA contenuto nelle compresse viene rilasciato a livello
dell’ileo terminale e del colon, assicurando
l’effetto antinfiammatorio topico sulle lesioni localizzate
lungo tale tratto.
La
clismi determina un pronto ed efficace
effetto locale antinfiammatorio sulle lesioni localizzate lungo
il tratto terminale dell’intestino.
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La
compresse rivestite ha la caratteristica
di disintegrare il rivestimento a pH superiore a 6; questa
caratteristica consente alla compressa di attraversare intatta lo
stomaco e di rendere disponibile il principio attivo in
corrispondenza dell’ileo terminale� e del colon dove
esplica la sua azione a livello topico.
L’assorbimento del 5-ASA è di modesta
entità; la sostanza viene quasi totalmente eliminata con
le feci.
Il 5-ASA somministrato in clismi per via rettale presenta un
assorbimento sistemico molto scarso ed esplica la sua azione a
livello locale.
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Le DL50 dopo somministrazione orale risultano:
topo maschio = 1287 mg/Kg
ratto maschio = 4496 mg/Kg
topo femmina = 1052 mg/Kg
ratto femmina = 2071 mg/Kg
Le DL50 dopo somministrazione endovenosa
risultano:
topo > 3000 mg/Kg
ratto > 2000 mg/Kg.
Ben tollerati risultano i seguenti trattamenti cronici per via
orale:
ratto alla dose di 200 mg/Kg/die
cane alla dose di 120 mg/Kg/die
Il 5-ASA non presenta attività mutagena.
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Mesaflor 500 mg compresse rivestite: lattosio, magnesio
stearato, sodio carbossimetilamido, talco, polivinilpirrolidone,
copolimero tipo B dell'acido metacrilico, titanio biossido,
citrato di trietile, polisorbato 80, ferro ossido giallo (E172),
ferro ossido rosso (E172).
Mesaflor 2 g e 4 g sospensione rettale: gomma
xantana, disodio edetato biidrato, sodio benzoato, potassio
metabisolfito, potassio acetato, carbossipolimetilene, acqua
depurata.
Mesaflor 500 mg gel rettale: glicerina, trietanolammina,
carbossipolimetilene, metile p-idrossibenzoato, propile
p-idrossibenzoato, acqua depurata.
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Nessuna.
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Compresse rivestite e sospensione rettale: 24 mesi.
Gel rettale: 24 mesi.
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La sospensione rettale deve essere conservata a temperatura
non superiore a 25° C.
Evitare la diretta esposizione alla luce ed a fonti di calore
del gel rettale.
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Mesaflor 500 mg compresse rivestite: Blister opaco in
PVC/Alluminio. Confezione da 50 compresse.
Mesaflor 2 g e 4 g sospensione rettale: Flacone di colore
bianco con capacità 60 ml, chiuso con tappo, e cannula
rettale; i costituenti del contenitore sono realizzati in
materiale PELD (polietilene a bassa densità). Confezione
da 7 contenitori monodose.
Mesaflor 500 mg gel rettale: Contenitore monodose “a
soffietto” in polietilene a bassa densità, con
tappo-cannula per somministrazione rettale munito di copricannula
(sigillo di garanzia) in polietilene a bassa densità.
Confezione da 20 monodose da 5 g.
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Compresse: le compresse vanno ingerite intere (non frazionate
né masticate) con un bicchiere d'acqua e lontano dai
pasti.
Sospensione rettale: per l'applicazione è necessario
seguire le seguenti istruzioni:
������ - agitare bene prima dell’uso;
������ - sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la
gamba sinistra e piegando la gamba��������� destra;
������ - inserire delicatamente la cannula nell’orifizio
anale e premere il flacone con pressione graduale e costante fino
al completo svuotamento;
������ - girarsi alcune volte sui due fianchi per facilitare
la distribuzione del medicamento e rimanere coricati per almeno
mezz’ora;
una migliore efficacia del medicinale si ottiene mantenendo il
prodotto il più a lungo possibile o meglio, lasciandolo in
sede per tutta la notte.
Gel rettale: Per l'applicazione, seguire le seguenti
istruzioni
1.� Liberare la cannula rettale dal copricannula (sigillo di
garanzia).
2.� Introdurre nell'ano la cannula per tutta la sua
lunghezza.
3.� Mantenendo il contenitore a soffietto con due dita sopra
la prima aletta, premere sul��������������� fondo del flacone per
far defluire il gel.
4.� Spalmare intorno all'area perianale.
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FONTÈN FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cavour, 9/11 - 26013
Crema (CR)
Concessionaria per la vendita:
So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 - 00040
Pomezia (RM)
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Mesaflor 500 mg compresse rivestite - 50 compresse 500
mg����������������� A.I.C. n. 033081011
Mesaflor 2 g sospensione rettale - 7 contenitori
monouso�������� �������������� A.I.C. n. 033081023
Mesaflor 4 g sospensione rettale - 7 contenitori
monouso�������� �������������� A.I.C. n. 033081035
Mesaflor 500 mg gel rettale - 20 contenitori
monodose��������������������������� A.I.C. n. 033081050
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11 dicembre 1998
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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01/2002