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Una compressa masticabile contiene:
Calcio carbonato�1500 mg
Equivalente a calcio 600 mg
Colicalciferolo concetrato (polvere) 4 mg
Equivalente a vitamina D3�10 mcg (400
U.I.)
Per gli eccipienti vedere il punto 6.1
Compresse masticabili.
Compresse bianche piatte con una tacca di
frattura e le lettere C/D.
Correzione degli stati di carenza concomitante di vitamina D e
calcio in soggetti anziani.
Supplemento di vitamina D e calcio come
aggiunta a terapie specifiche per il trattamento
dell’osteoporosi in soggetti con carenza concomitante di
calcio e vitamina D� accertata o ad alto rischio.
Somministrazione orale di 1-2 compresse masticabili al
giorno.
Masticare le compresse e deglutirle successivamente con un
po’ di liquido. Le compresse possono anche essere sciolte in
bocca.
Il prodotto è indicato solo negli adulti.
Ipercalcemia, ipercalciuria
Calcoli renali
Immobilizzazione prolungata accompagnata da ipercalciuria e/o
ipercalcemia
Nefrocalcinosi
Iperparatiroidismo primario
Surdosaggio di vitamina D
Mieloma
Metastasi ossee
Ipersensibilitàad uno dei
componenti.
Durante un trattamento prolungato con METOCAL VITAMINA D3 compresse masticabili il livello calcico del siero e delle urine deve essere
monitorato; la
funzione renale deve essere
controllata determinando il livello serico di creatinina.
Questo controllo è particolarmente importante nei pazienti
anziani e nel caso di trattamenti concomitanti con glicosidi
cardiaci e diuretici. Nel caso si manifestino ipercalcemia o
segni di alterazioni della funzione renale la dose deve essere
ridotta o il trattamento interrotto. Si consiglia di ridurre la dose o
interrompere il trattamento se il livello di calcio nelle urine
supera le 7.5 mmol/ 24 ore (300 mg/24 ore).
Si presti particolare attenzione in caso di
trattamento concomitante con bifosfonati, sodio
fluoruro o tetraciclina
(vedi 4.5 Interazioni).
Tenere in considerazione la
dose di vitamina D qualora vengano prescritti altri medicinali
contenenti vitamina D. Una somministrazione addizionale di
vitamina D o di calcio deve essere effettuata sotto controllo medico. In questi casi
i livelli di calcio nel plasma e nelle urine devono essere monitorati.
METOCAL VITAMINA D3 compresse masticabili deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti
da sarcoidosi, poiché c’è il rischio che la
trasformazione della vitamina D nel
suo metabolita attivo aumenti. In questi pazienti i livelli
del calcio nel plasma e nelle urine devono essere monitorati.
I pazienti con insufficienza renale hanno un alterato
metabolismo della vitamina D; se vengono trattati con
colecalciferolo si devono monitorare gli effetti
sull’omeostasi del calcio e fosfato.
Nota per i diabetici:
La quantità di carboidrati digeribili in METOCAL VITAMINA
D3 compresse masticabili è di 0.47 g per compressa. La dose
giornaliera di due compresse corrisponde a 0.08 unità di
carboidrati (CU).�
La rifampicina, la fenitoina ed i barbiturici possono ridurre l’effetto della
vitamina D3 poiché ne aumentano il
metabolismo.
Diminuisce l’assorbimento di bifosfonati e di sodio
fluoruro; queste sostanze; quindi queste sostanze devono essere
quindi assunte almeno due ore prima o dopo rispetto a METOCAL compresse masticabili.
L’assorbimento delle tetracicline
orali diminuisce e quindi queste
sostanze devono essere assunte almeno tre ore prima o dopo
rispetto a METOCAL VITAMINA D3.
I sali di calcio possono diminuire l'assorbimento di ferro. Si
raccomanda quindi di assumere preparati a base di ferro a distanza
di due ore dall'assunzione di preparati a base di
calcio.
Al fine di evitare una riduzione dell'assorbimento di vitamina D3,
è necessario rispettare un intervallo di almeno due ore
tra la somministrazione di colestiramina e METOCAL VITAMINA D3. Per evitare
una riduzione dell'assorbimento di estramustina si deve
osservare un intervallo di almeno due ore tra la
somministrazione del calcio contenuto in METOCAL VITAMINA
D3 ed estramustina.
I diuretici tiazidici possono indurre ipercalcemia, per effetto di
una riduzione dell’escrezione renale di calcio. I livelli di calcio nel plasma devono quindi essere
monitorati quando si effettua una
terapia a lungo termine.
La somministrazione concomitante di glucocorticoidi
può ridurre l’effetto della vitamina
D3.
La tossicità dei glicosidi
cardiaci può aumentare durante il trattamento con calcio e
vitamina D (rischio di aritmia cardiaca).
Si devono tenere sotto controllo gli ECG e i livelli di calcio dei
pazienti trattati con METOCAL VITAMINA
D3 in aggiunta ad una terapia a base di glicosidi.
Si possono anche verificare interazioni con alcuni cibi (per
esempio cibi che contengono acido ossalico, fosfati o acido fitinico o
che hanno un alto contenuto di fibre).
Durante la gravidanza e
l'allattamento la carenza concomitante di vitamina D e calcio può
essere corretta. La posologia giornaliera non deve superare i 1500 mg di calcio e i 600 U.I. di vitamina D3. La dose
giornaliera non deve essere quindi superiore ad una
compressa.
In esperimenti condotti su animali di vitamina D hanno
evidenziato effetti teratogeni.
In gravidanza un surdosaggio di vitamina D3 deve
essere evitato dal momento che una ipercalcemia
prolungata può provocare nel bambino un
ritardo nello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e
retinopatia.
Tuttavia, sono noti casi di somministrazione di elevati
dosaggi di vitamina D3 in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza
sul bambino.
Il calcio passa leggermente nel latte materno senza
avere effetti negativi sui bambini.
La Vitamina D ed i suoi metaboliti passano inoltre nel latte materno. Questo deve
essere preso in considerazione se si somministra al bambino una
dose aggiuntiva di vitamina
D.
In gravidanza e allattamento il calcio deve
essere preso a distanza di almeno due ore dai pasti
a causa di una possibile riduzione
dell'assorbimento di ferro.
Gli effetti di questo medicinale sulla capacità di
guidare non sono noti. Tuttavia, tali
effetti sono improbabili.
Possono verificarsi ipercalcemia e ipercalciuria, disturbi gastrointestinali come
stitichezza, flatulenza, nausea, dolore gastrico e
diarrea.
A causa del contenuto di idrossitoluene butilato possono
verificarsi, in pazienti
sensibili,reazioni di ipersensibilità, come
irritazione della cute, degli
occhi e delle mucose.
Sovradosaggi acuti o prolungati possono causare
ipervitaminosi D e ipercalcemia. I sintomi di ipercalcemia sono:
nausea, vomito, sete (polidipsia), poliuria e stitichezza.
Sovradosaggi cronici possono provocare calcificazioni a livello
vascolare e degli organi, conseguenti all’ipercalcemia.
Trattamento: Tutti i trattamenti a base di calcio e
vitamina D devono essere interrotti.
Il paziente deve essere reidratato e misure di intervento individuali devono
essere decise dal medico.
Il limite di intossicazione da vitamina D in persone con funzione
paratiroidea normale è compreso tra 40000 e
100000 U.I. al giorno per 1-2 mesi, mentre il limite per il calcio è di 2000 mg al giorno.
Gruppo farmacoterapeutico (Codice ATC): A12AX
METOCAL VITAMINA D3 è una
combinazione di vitamina e sali minerali.
Il
supplemento di vitamina D corregge una
insufficiente assunzione della medesima
e aumenta l’assorbimento intestinale di calcio. La dose
giornaliera ottimale di vitamina D nei soggetti anziani è
di 500-1000 I.
Il
supplemento di calcio corregge una
carenza di calcio alimentare. Il fabbisogno
normale di calcio negli anziani è
di 1500 mg al giorno.
Il
supplemento di vitamina D e di calcio
corregge l’iperparatiroidismo senile
secondario.
In uno studio di 18 mesi in doppio cieco
controllato verso placebo e condotto su 3270 donne di 84±6 anni, ricoverate presso case di cura, un
supplemento di colicalciferolo (800 U.I.
/die) + calcio (1,2 g/die)
ha determinato una significativa
diminuzione nella secrezione
di paratormone. Dopo 18 mesi
sono state rilevate 80 fratture dell'anca
nel gruppo trattato con calcio e vitamina D
(5,7%) e 110 fratture dell'anca
nel gruppo trattato con placebo (7,9%) (P=0,004).
Di
conseguenza, nelle
condizioni di questo studio, il trattamento di 1387 donne ha prevenuto 30
fratture dell’anca.
Dopo 36 mesi di follow-up,
è stata
riscontrata almeno una frattura all'anca in 137
donne (11,6%) del gruppo trattato con calcio e vitamina
D3 (n=1176), e in 178
(15,8%) donne del gruppo trattato con placebo
(n=1127) (p£ 0,02)
Calcio Carbonato
Il calcio carbonato rilascia ioni calcio all’interno
dello stomaco in modo pH-dipendente. Il calcio somministrato come
calcio carbonato è assorbito per il 20% - 30%.
L’assorbimento avviene principalmente nel duodeno tramite
trasporto attivo saturabile, vitamina D-dipendente. Il calcio è eliminato attraverso
le urine, le feci e la sudorazione. L’eliminazione di
calcio nelle urine dipende dalla filtrazione
glomerulare e dal riassorbimento tubulare del calcio.
Vitamina D
La vitamina D è assorbita nell’intestino tenue
e legata a specifiche alfa-globuline ed è trasportata nel fegato dove viene
metabolizzata in 25-idrossicolecalciferolo. Nei reni
si verifica una seconda idrossilazione con formazione di
1,25-di-idrossicolecalciferolo. Questo metabolita è
responsabile dell’effetto della vitamina D e
cioè dell’ aumento di assorbimento di calcio. La vitamina D
non metabolizzata risiede nei tessuti, per esempio nel grasso e
nel muscolo. La vitamina D viene eliminata attraverso le
feci.
Negli studi sugli animali, sovradosaggi di vitamina D durante
la gravidanza hanno mostrato effetti teratogeni.
Xilitolo, D-mannitolo, magnesio stearato (Ph. Eur.), silice
colloidale anidra, amido di mais pregelatinizzato, idrossitoluene
butilato (E321), olio di arachide, saccarosio, gelatina, amido
modificato, sodio alluminio silicato, aromi (Tutti frutti
77919-31 Givaudan: allilesanoato, amil-/isoamilbutirrato, etilacetato, etilbutirr
ato, etilvanillina, geraniolo, isoamilacetato, b-ionone, maltodestrina,
propilenglicole).
Nessuna.
30 mesi.
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C
Blisters in PVC/PVDC/Alluminio contenenti ciascuno 10
compresse masticabili
Confezioni da 20, 30, 60 compresse masticabili
Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate
Nessuna.
ROTTAPHARM S.r.l.
Via Valosa di Sopra 9
20052 Monza - Milano
ITALIA
Metocal
vitamina D3 20 compresse masticabili
AIC:
035027010/M
Metocal
vitamina D3 30 compresse masticabili��
AIC:
035027022/M
Metocal
vitamina D3 60 compresse masticabili���������������
AIC:
035027034/M
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Autorizzata il 6 aprile
2001
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Aprile 2001
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