Metronidazolo�������������������������������������������������������������������
0,50� g
Sodio
cloruro�������������������������������������������������������������������
0,74�� g
Acido citrico
monoidrato��������������������������������������������������
0,044 g
Soluzione per infusione endovenosa.
- [Vedi Indice]
Trattamento di infezioni gravi sostenute da batteri
anaerobi, particolarmente Bacteroides fragilis, altre specie di
Bacteroides ed altri anaerobi sui quali il metronidazolo esercita
azione battericida, come Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia e
Cocchi gram-positivi anaerobi.
Il metronidazolo è stato impiegato con risultati
favorevoli nelle setticemie, batteriemie, ascessi cerebrali,
polmonite necrotizzante, osteomielite, febbre puerperale, ascessi
pelvici, peritoniti e piaghe post-operatorie, nelle quali erano
stati isolati uno o più dei batteri anaerobi citati.
Prevenzione delle infezioni post-operatorie causate da
batteri anaerobi, particolarmente Bacteroides e Cocchi
gram-positivi anaerobi.
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Il medicamento deve essere utilizzato solamente per infusione
endovenosa lenta.
Tale tipo di somministrazione è particolarmente utile
nei casi di emergenza ed è indicato nei pazienti
chirurgici quando:
in fase pre-operatoria sia presente o si sospetti una
infezione da anaerobi, ad es. setticemia, peritonite, ascesso
subfrenico o pelvico;
durante l’intervento compaiano i segni di uno stato
settico causato da germi anaerobi;
durante l’intervento vi sia la possibilità di una
contaminazione da anaerobi provenienti dal tubo gastro-enterico,
dalle vie genitali femminili, dall’orofaringe.
Nei soggetti già sottoposti a terapie infusionali il
medicamento può essere diluito con volumi adeguati di
soluzione fisiologica, soluzione isotonica di destrosio,
soluzione di destrosio al 5% o potassio cloruro (20 mmoli/l e 40
mmoli/l).
Evitare l’aggiunta di altri farmaci nella soluzione da
infondere.
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Trattamento
Adulti e bambini sopra i 12 anni: 100 ml per infusione
endovenosa (alla velocità di 5 ml al minuto) ogni 8 ore.
Nella maggioranza dei pazienti sono sufficienti 7 giorni di
terapia, ma in taluni casi (regioni inaccessibili al drenaggio,
nuova contaminazione, ecc.) è necessario proseguire
più a lungo il trattamento.
Bambini sotto i 12 anni: infusione di 1,5 ml/kg di peso
(7,5 mg di metronidazolo/kg di peso) ogni 8 ore.
Prevenzione
Adulti e bambini sopra i 12 anni: 100 ml per infusione
endovenosa immediatamente prima, durante o dopo
l’intervento, seguiti dalla stessa dose ogni 8 ore.
Bambini sotto i 12 anni: come negli adulti, ma con
infusione alla dose di 1,5 ml/kg di peso (7,5 mg di
metronidazolo/kg di peso) ogni 8 ore.
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Ipersensibilità già accertata verso il
medicamento; soggetti con discrasie ematiche o con malattie del
sistema nervoso centrale in fase attiva; gravidanza accertata o
presunta; allattamento.
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Il metronidazolo ha dimostrato proprietà cancerogene
negli animali in particolari condizioni sperimentali.
Tenere al riparo dalla luce.
Da usare sotto il diretto controllo del medico.
Si consiglia di effettuare regolari controlli clinici e
biologici se il trattamento viene proseguito per oltre 10 giorni.
Il medico che intende utilizzare il medicamento per periodi
più lunghi di quelli raccomandati (trattamento di forme
croniche) deve considerare il possibile beneficio rispetto al
rischio della comparsa di neuropatia periferica.
I pazienti con insufficienza renale tollerano generalmente
bene il metronidazolo. Tuttavia, in presenza di gravi alterazioni
della funzionalità renale, è opportuno ridurre la
dose giornaliera del farmaco, come pure nel corso di gravi
epatopatie.
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Evitare le bevande alcoliche durante il trattamento in quanto
l’associazione con metronidazolo può dare origine ad
una sindrome disulfiram-simile con nausea, vomito e crampi
addominali.
Il metronidazolo potenzia l’attività del warfarin
e di altri anticoagulanti orali, dei quali è opportuno
modificare le dosi in casi di pazienti trattati
contemporaneamente con tali farmaci e metronidazolo.
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Il metronidazolo è controindicato nelle donne in stato
di gravidanza accertata o presunta e durante
l’allattamento.
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Il medicamento non esercita alcun effetto nei riguardi della
capacità di guidare e dell’uso di macchine.
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Occasionalmente sensazione sgradevole di gusto metallico,
lingua saburrale, anoressia, nausea, vomito, turbe
gastro-intestinali. Molto raramente sono stati segnalati
sonnolenza, vertigini, cefalea, atassia, febbre, eruzioni
cutanee, prurito, incoordinazione dei movimenti ed urine di
colore scuro (dovute ad un metabolita del metronidazolo),
nonché disuria, cistite, poliuria, piuria, diminuzione
della libido, superinfezioni da Candida.
Durante trattamenti intensivi e prolungati sono stati
riportati alcuni casi di neuropatie periferiche, in genere con
evoluzione favorevole dopo la sospensione del trattamento o la
riduzione del dosaggio. In qualche soggetto è stata
riscontrata una modesta leucopenia, in genere normalizzatasi
durante o dopo il termine del trattamento.
Crisi epilettiche transitorie sono state segnalate in rari
casi.
La comparsa di sintomi neurologici impone l’interruzione
del trattamento.
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Con le posologie di metronidazolo consigliate non sono stati
descritti fenomeni di sovradosaggio. Non esistendo comunque
antidoti specifici, l’eventuale trattamento di detti
fenomeni sarà di tipo sintomatico.
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Il metronidazolo impiegato per molti anni prevalentemente per
il trattamento della trichomoniasi urogenitale, si è
successivamente rilevato farmaco attivo contro una grande
varietà di germi anaerobi di interesse clinico. Il
metronidazolo esplica infatti effetto battericida sugli anaerobi
obbligati, per i quali la concentrazione minima inibente
“in vitro” e la concentrazione minima battericida del
farmaco sono pressoché identiche.
I batteri aerobi e gli anaerobi facoltativi sono invece
insensibili.
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La disposizione del metronidazolo nell’organismo
è simile sia dopo somministrazione orale che endovenosa,
con emivita di eliminazione di 8 ore nel soggetto sano. Nel
plasma, oltre al metronidazolo immodificato, sono presenti
piccole quantità del metabolita 2-idrossimetilato. Il
farmaco si lega alle proteine plasmatiche in quantità
minori del 20%.
La via principale di eliminazione del metronidazolo e dei suoi
metaboliti è quella urinaria (60-80%).
Dopo somministrazione delle comuni dosi terapeutiche, si
rilevano nell’uomo tassi ematici e tissutali largamente
superiori a quelli necessari per la realizzazione di una terapia
antibatterica efficace.
Il metronidazolo supera la barriera ematoencefalica e
raggiunge rapidamente concentrazioni terapeutiche nella maggior
parte dei liquidi organici (ad es. saliva, bile, urina, liquido
amniotico, latte materno e liquidi delle cavità
ascessuali).
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Il metronidazolo è stato ampiamente studiato dal punto
di vista tossicologico in varie specie animali e per diverse vie
di somministrazione. La sua tossicità acuta si è
rivelata modesta (DL50 i.v. nel topo=1169-1260 mg/kg, nel ratto
1574-1575 mg/kg) come pure quella cronica, valutata nel topo,
ratto, scimmia e cane.
Studi di teratogenesi, anch’essi praticati su diverse
specie animali, hanno escluso possibili effetti nocivi della
sostanza.
Infine l’azione mutagena, rilevabile nei batteri in
quanto legata al meccanismo stesso d’azione del farmaco in
senso antibatterico, è assente nei mammiferi.
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Sodio cloruro, sodio fosfato bibasico diidrato, acido citrico
monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili
�
Evitare l’aggiunta di altri farmaci nella soluzione da
infondere.
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Per il prodotto in confezionamento integro: 24 mesi.
�
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere al
riparo dalla luce.
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I flaconi sono in vetro bianco tipo II; ciascun flacone
contiene 100 ml di soluzione.
Confezione da 1 o 6 flaconi da 100 ml
�
Usare solo se le soluzioni sono limpide ed i contenitori
integri.
�
PH&T� S.p.A.
Via L. Ariosto n°34
20145 Milano
Concessionario per la vendita: PHT Pharma S.r.l., Via
Tonale 20, 20125 Milano
�
METRONIDAZOLO PH&T� 0,5 g/100 ml� soluzione per
infusione endovenosa
1 flacone da 100 ml�������������������� AIC n°:
034150019/G
6 flaconi da 100 ml��������������������� AIC n°:
034150021/G
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06/05/2000
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06/07/2000