Dopo preparazione con 125 ml di acqua, il contenuto in
elettroliti di ogni busta è il seguente:
Polvere per la preparazione di una soluzione da
assumere per via orale.
- [Vedi Indice]
Trattamento della stitichezza cronica. MOVICOL
è anche in grado di risolvere il fecaloma definito come
stitichezza ribelle con accumulo di feci a livello del retto e/o
del colon confermato da esame fisico dell’addome e del
retto.
�
Stitichezza cronica
Un trattamento con MOVICOL per la stitichezza non eccede
normalmente le due settimane, anche se il trattamento può
essere ripetuto, se necessario. Al pari di tutti i lassativi, non
è generalmente raccomandato l’uso prolungato.
Un eventuale trattamento di mantenimento può rendersi
necessario per quei pazienti� affetti da grave stipsi� cronica o
resistente, secondaria a sclerosi multipla o a Morbo di
Parkinson, o indotta da regolare assunzione di medicamenti
costipanti, in particolare oppioidi e antimuscarinici.
Adulti, adolescenti e anziani:�������� 1-3 buste al
giorno in dosi divise, a seconda della risposta individuale al
trattamento
Per il trattamento di mantenimento, la dose può essere
ridotta ad 1-2 buste al giorno.
Bambini al di sotto dei 12 anni:� non raccomandato
��������
Fecaloma
Un trattamento con MOVICOL per il fecaloma non eccede
normalmente i 3 giorni.
Adulti, adolescenti e anziani : 8 buste al
giorno. In ogni caso, la dose totale di MOVICOL deve essere
assunta nell’arco di 6 ore.
Bambini(sotto i 12 anni): � non�
raccomandato.
Pazienti con funzione cardiovasculare alterata: Per il trattamento del fecaloma, la dose totale va suddivisa in
modo che non sia assunto più del contenuto di due buste
per ora.
Pazienti con insufficienza renale: Non
è necessaria alcuna variazione della posologia per il
trattamento sia della stitichezza che del fecaloma.
Modo di somminitrazione
Ogni busta va sciolta in 125 ml di acqua.Per
l’uso nel fecaloma le 8 buste possono essere sciolte in 1
litro d’acqua.
�
Perforazione intestinale o stenosi dovuta a turbe strutturali
o funzionali della parete intestinale, ileus o gravi malattie
infiammatorie del tratto intestinale, quali malattia di Crohn,
colite ulcerativa e megacolon tossico.
Ipersensibilità nota ad ognuna delle sostanze attive o
degli eccipienti.
�
Sono possibili reazioni avverse di lieve entità come
indicato al punto�4.8.
Se i pazienti sviluppano sintomi di variazione del bilancio
idroelettrolitico (edemi, dispnea, stanchezza cresciente,
disidratazione, scompenso cardiaco) l’assunzione di Movicol
deve essere immediatamente interrotta, va effettuato un controllo
degli elettroliti ed un appropriato trattamento di ogni
situazione anormale.
Non essendo noti i dati degli studi clinici rispetto
all’assunzione del Movicol dai bambini, non è
raccomandato l’uso per i bambini
�
Non sono state riferite interazioni cliniche con altri
medicamenti.
Il Macrogol aumenta la solubilità di farmaci solubili
in alcool e relativamente insolubili in acqua. Esiste pertanto la
possibilità teorica che l’assorbimento di tali
farmaci possa essere transitoriamente ridotto.
�
Poichè non esiste esperienza sull’impiego di
MOVICOL durante la gravidanza e l’allattamento, il prodotto
dovrebbe essere usato solo se considerato essenziale dal
medico.
�
Nessuno.
�
Possono comparire distensione addominale e dolore, borborigmi
e nausea attribuibili alla espansione del contenuto intestinale.
Possono comparire reazioni allergiche. Lieve diarrea che
generalmente si risolve riducendo la dose.
�
Dolore intenso o distensione addominale possono
essere trattati con aspirazione nasogastrica. Notevole perdita di
liquidi a causa di diarrea o vomito possono richiedere correzione
dei disturbi elettrolitici.
�
Codice ATC: A06A D
Il Macrogol 3350 esercita i suoi effetti in
virtù della sua azione osmotica a livello
dell’intestino che induce un effetto lassativo. Gli
elettroliti presenti nella formulazione assicurano che
virtualmente non si verifichino aumento o perdita di sodio,
potassio o acqua.
L’azione lassativa del macrogol 3350 ha una
durata di azione che può variare a seconda della
gravità della stitichezza o del fecaloma trattati.
Nella indicazione fecaloma non sono stati condotti
studi controllati in confronto con altri trattamenti (ad esempio
clismi). In uno studio non comparativo su 27 pazienti adulti,
MOVICOL ha risolto il fecaloma in 12/27 (44 %) dopo 1 giorno di
trattamento, 23/27 (85 %) dopo 2 giorni di trattamento e 24/27
(89 %) dopo 3 giorni di trattamento.
Studi clinici sull’impiego prolungato di
Movicol nella stipsi cronica hanno dimostrato che la dose
necessaria per produrre feci normali� tende a ridursi nel tempo.
Molti pazienti rispondono a dosaggi di 1 o 2 buste al giorno, ma
questa dose può essere ulteriormente aggiustata a seconda
della risposta individuale .
�
Macrogol 3350 non subisce metabolizzazione
nell’intestino. E’ virtualmente non assorbito dal tratto gastrointestinale
e non esercita attività farmacologica nota.
L’eventuale macrogol 3350 assorbito viene escreto per via
urinaria.
�
Gli studi preclinici hanno evidenziato che il macrogol 3350
non ha significativa tossicità sistemica potenziale, anche
se non sono state realizzate prove di tossicità sulla
riproduzione e genotossicità.
Non ci sono studi di tossicità o carcinogenicità
a lungo termine su animali che coinvolgono macrogol 3350, sebbene
ci siano studi di tossicità che utilizzano elevati livelli
di macrogol ad alto peso molecolare somministrati oralmente che
danno evidenza della sicurezza alle dosi terapeutiche
raccomandate. ����� �
�
Acesulfame K (E950)
Aroma di lime e limone
�
Nessuna conosciuta
�
La Stabilità delle buste è di 3
anni.
Gettare ogni soluzione non consumata durante 6
ore.
�
Busta : Non conservare a temperatura superiore a
25°C.
Soluzione : Conservare coperta in frigorifero (2 -
8°C).
�
Busta di 13,8 g contenente polvere bianca. Scatola con� 20
buste.
�
Vedi cap. 4.2
�
NORGINE ITALIA srl,
Via Panzini, 13
MILANO
�
-�� n° 029851021/M (confezione 20 buste)
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MARZO 2001
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�
DICEMBRE 2002
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