Interazioni - [Vedi Indice]
Il MUCOFIAL può essere somministrato insieme ai comuni
farmaci broncodilatatori, vasocostrittori, ecc. Per le esigenze
di una terapia locale mucolitico-antibiotica è
consigliabile somministrare separatamente i vari farmaci in
quanto, per alcuni antibiotici, esiste incompatibilità al
loro uso contemporaneo.
Anche se gli studi teratologici condotti con MUCOFIAL sugli
animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia,
come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso
della gravidanza o durante il periodo di allattamento va
effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il
diretto controllo del medico.
Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco
possa modificare la capacità di attenzione e i tempi di
reazione.
L’impiego del prodotto, per via sistemica, può,
occasionalmente, essere seguito da reazioni di
ipersensibilità come orticaria e raramente da
broncospasmo.
In caso di somministrazioni per aerosol sono anche possibili,
occasionalmente, irritazioni nasofaringee e gastrointestinali
come rinorrea, stomatiti, nausea e vomito.
Non sono stati osservati segni e sintomi particolari anche in
soggetti trattati per via sistemica con alte dosi di
acetilcisteina.
Dosi eccessive per via topica potrebbero determinare una
fluidificazione eccessiva e massiva delle secrezioni per cui,
specie nei soggetti con riflesso tussigeno e
dell’espettorazione deficitario e depresso, può
rendersi necessario il ricorso alle metodiche strumentali di
broncoaspirazione.
La N-acetil-L-cisteina (NAC) principio attivo del MUCOFIAL
esercita un’intensa azione mucolitico-fluidificante nelle
secrezioni mucose e mucopurulente, depolimerizzando i complessi
mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosità
alla componente vitrea e purulenta dell’escreato e di altri
secreti.
La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante
diretta essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH)
nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi
elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse
è la recente dimostrazione che la NAC protegge
l’a1-antitripsina, enzima inibitore
dell’elastasi, dall’inattivazione ad opera
dell’acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante
prodotto dall’enzima mieloperossidasi dei fagociti
attivati. La struttura della molecola le consente, inoltre, di
attraversare facilmente le membrane cellulari. All’interno
della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende così
disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi
del glutatione (GSH).
Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso
ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali,
essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e
dell’integrità morfologica cellulare, in quanto
rappresenta il più importante meccanismo di difesa
intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che
endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche.
Queste attività rendono il MUCOFIAL particolarmente
adatto al trattamento delle affezioni acute e croniche
dell’apparato respiratorio caratterizzate da secrezioni
mucose e mucopurulente dense e vischiose.
La NAC svolge un ruolo di primaria importanza per il
mantenimento degli idonei livelli di GSH, contribuendo alla
protezione cellulare verso agenti lesivi che, attraverso il
progressivo depauperamento di GSH, esprimerebbero integralmente
la loro azione citotossica, come nell’avvelenamento da
paracetamolo.
Grazie a tale meccanismo d’azione la NAC trova
indicazione anche come specifico antidoto
nell’avvelenamento da paracetamolo e in corso di
trattamento con ciclofosfamide, nella cistite emorragica, in
quanto fornisce i gruppi -SH necessari per bloccare
l’acroleina, il metabolita della ciclofosfamide cui si
attribuisce l’uropatia in corso di trattamento. Per le sue
proprietà antiossidanti e in quanto precursore del
glutatione endocellulare, l’acetilcisteina svolge inoltre
un’azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai
danni da agenti ossidanti.
Ricerche eseguite nell’uomo con acetilcisteina marcata
hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo
somministrazione orale.
In termini di radioattività, i picchi plasmatici sono
conseguiti alla 2a - 3a ora. Le rilevazioni
a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla
somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni
significative di acetilcisteina.
L’acetilcisteina è caratterizzata da una
tossicità particolarmente ridotta. La
DL50è superiore a 10 g/Kg per via
orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa
è di 2,8 g/Kg nel ratto e di 4,6 g/Kg nel topo. Nei
trattamenti prolungati, la dose di 1 g/Kg/die per via orale
è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane
la somministrazione per via orale di 300 mg/Kg/die, per la durata
di un anno, non ha determinato reazioni tossiche. Il trattamento
a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo
della organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con
malformazioni.
Sodio idrossido, sodio edetato, acqua per preparazioni
iniettabili.
Poiché l’acetilcisteina può reagire
chimicamente con certi materiali (es. gomma, ferro, rame),
è opportuno usare apparecchi aerosolizzatori in vetro e
plastica e lavare gli apparecchi con acqua dopo l’uso.
Anni tre (3).
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in
confezionamento integro e correttamente conservato.
Conservare a temperatura ambiente.
Fiale di vetro giallo. Scatola da 5 fiale da 3 ml -
£
Si consiglia di aprire le fiale di MUCOFIAL al momento
dell’uso:� le fiale aperte sono utilizzabili solo se
conservate in frigorifero e per un massimo di 24 ore. Le fiale
conservate aperte non devono più essere usate per
iniezione.
Qualora la soluzione di acetilcisteina sia stata miscelata con
quella di un broncodilatatore o di altro farmaco, essa va usata
nel tempo più breve possibile e non può essere
conservata.
So.Se.PHARMS.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 - 00040�
Pomezia (Roma).
AIC n. 034360014
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19.03.2001
�TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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