VACCINO MUTAGRIP PASTEUR
Virus dell’influenza “Split” * inattivato
contenente antigeni equivalenti a�:
A/New Caledonia /20/99 (H1N1) ceppo
equivalente�utilizzato:� (A/New Caledonia/20/99 - IVR-
116)������������15�microgrammi**
A/Moscow/10/99 (H3N2)� ceppo
equivalente�utilizzato: A/Panama/2007/99 -� RESVIR
17 ��������������������������� 15�microgrammi**
B/Sichuan/379/99 ceppo equivalente utilizzato:
B/Johannesburg/5/99 ��������������������������� ��������������������������������� 15 microgrammi**
per una dose da 0,5 ml
* coltivato in uova
** emoagglutinina
Questo vaccino ottempera alle raccomandazioni
dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per
l’emisfero nord ed alla Decisione dell’Unione Europea
per la stagione 2001/2002.
Per gli eccipienti si rimanda al�paragrafo 6.1
Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita.
Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che
corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.
POSOLOGIA�
Adulti e bambini sopra i 36 mesi�di età : 0,5 ml.
Bambini da 6 a 35 mesi�: i dati clinici sono limitati.� Sono
stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml e 0,5 ml.
Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati,
deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di
almeno 4 settimane.
MODO DI SOMMINISTRAZIONE
L’immunizzazione deve essere effettuata mediante
iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda
Ipersensibilità� ai principi attivi, ad uno qualunque
degli eccipienti, alle uova ed alle proteine del pollo, alla
neomicina, alla formaldeide ed al 9-ottoxinolo.
L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con
affezioni febbrili o infezione acuta.
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato
trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente
disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica
conseguente alla somministrazione del vaccino.
Il VACCINO MUTAGRIP PASTEUR non deve in
nessuna circostanza essere somministrato per via
intravascolare.
La risposta anticorpale può risultare insufficiente in
pazienti con immunodepressione endogena o iatrogena.
Il VACCINO MUTAGRIP PASTEUR può
essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
L’immunizzazione deve però essere effettuata in arti
differenti. Deve essere considerato che la somministrazione
contemporanea può intensificare le reazioni avverse.
La risposta immunologica può essere ridotta se il
paziente è in trattamento con farmaci
immunosoppressori.
In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati
risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare
anticorpi verso l’HIV1,l’epatite C e, soprattutto,
l’HTL V1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western
Blot consente di identificare i falsi risultati. Queste reazioni
false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di
risposta al vaccino.
Non sono disponibili dati sugli animali. Nell’uomo, fino
ad oggi, i dati sono inadeguati per valutare il rischio
teratogeno o fetotossico durante la gravidanza. In gravidanza,
nelle pazienti ad alto rischio, i possibili rischi
dell’infezione devono essere valutati rispetto ai possibili
rischi della vaccinazione.
Il VACCINO MUTAGRIP PASTEUR può
essere usato durante l’allattamento
E’ improbabile che il VACCINO MUTAGRIP PASTEUR determini
effetti sulla capacità di guidare e di usare
macchinari.
Le seguenti reazioni sono le più comuni�:
Reazioni locali�: eritema, edema, dolorabilità,
ecchimosi, indurimento;
Reazioni sistemiche�: febbre,� malessere, brividi, astenia,
cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia.
Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza
trattamento dopo 1-2 giorni.
I seguenti eventi sono osservati raramente�: nevralgia,
parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria.
Sono state segnalate reazioni allergiche, che in rari casi
hanno condotto allo shock.
In casi molto rari sono state segnalate vasculiti con
interessamento renale transitorio.
Raramente sono stati segnalati disturbi neurologici, quali
encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barré.
E’ improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun
effetto indesiderato.
Vaccino influenzale�: (J�: ANTIMICROBICO)
La sieroprotezione si ottiene generalmente entro 2-3
settimane. La durata dell’immunità postvaccinale, a
ceppi omologhi o a ceppi strettamente correlati ai ceppi
contenuti nel vaccino,� è variabile ma è
generalmente compresa tra i 6-12 mesi.
Non applicabile
Non applicabile
Soluzione tampone a base di�: cloruro di sodio, cloruro di
potassio, fosfato disodico diidrato, diidrogeno fosfato di
potassio ed acqua per preparazioni iniettabili.
Non essendo disponibili studi di compatibilità, questo
vaccino non deve essere miscelato con altre soluzioni
iniettabili.
1 anno
Conservare tra + 2°C� e +8°C (in frigorifero) e
proteggere dalla luce. Non congelare.
Sospensione da 0.5 ml in siringa pre-riempita (vetro di tipo
I) con ago presaldato con pistone in elastomero
(clorobromobutile). Confezione da 1
Sospensione da 0,5 ml in siringa pre-riempita (vetro di tipo
I) senza ago presaldato con pistone in elastomero
(clorobromobutile) e cappuccio (clorobromobutile). Confezione da�
1
Il vaccino deve essere portato a temperatura ambiente prima
dell’uso.
Agitare prima dell’uso.
Per i bambini per i quali è indicata una dose da 0,25
ml., spingere il pistone fino ad arrivare alla tacca riportata
sulla siringa, in modo da eliminare metà volume di
sospensione. Iniettare il volume rimanente.
AVENTIS PASTEUR MSD S.n.c.
8, Rue Jonas Salk
69367 Lione
Francia
Concessionario per la vendita in Italia�:
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Contrada Sant’Emidio,s.n.c.
65020 Alanno (PE)
Produttore�:
AVENTIS PASTEUR S.A
Campus Merieux 1541, Avenue Marcel Merieux
Marcy L’Etoile (Francia)
o in alternativa
AVENTIS PASTEUR S.A.
Parc Industriel d’Incarville
Val de Reuil (Francia)
Farmaceuticos ROVI S.A.
Julian Camarillo 35
28037 Madrid (Spagna)
1 Siringa pre-riempita con ago� da 0,5
ml������������������������������������������� AIC n.
027278112/M
1 Siringa pre-riempita senza ago da 0,5
ml����������������������������������������� AIC n.
027278124/M
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Luglio 1998
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Maggio 2001