Acqua distillata q. b. a 100
ml
Collirio.
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Trattamento di lievi manifestazioni di congiuntivite e
cheratocongiuntivite di natura allergica, acute e croniche.
Congiuntiviti primaverili.
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Adulti e bambini: istillare una goccia, da due a sei volte al
giorno nel sacco congiuntivale, tirando leggermente la palpebra
inferiore verso il basso e guardando in alto. Proseguire la
terapia durante tutto il periodo di rischio di allergia, anche
dopo miglioramento della sintomatologia.
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Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti di
Naaxia Sine� collirio.
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Non sono ancora disponibili studi clinici relativi
all’uso del prodotto nei bambini al di sotto dei quattro
anni di età, pertanto Naaxia Sine deve
essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione da
parte del medico, sia degli eventuali rischi che dei benefici
derivanti dalla terapia.
Si raccomanda di non iniettare né ingerire il
prodotto.
Nelle allergie congiuntivali gravi i colliri antiallergici a
base di acido N - acetil aspartil glutammico possono essere
somministrati in sostituzionedella terapia iniziale con�
cortisonici.
Come altre specialità oftalmiche per uso topico
Naaxia Sine può essere assorbito per via
sistemica.
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Nessuna nota.
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Non sono stati condotti studi clinici sulla donna in stato di
gravidanza accertata o presunta. Pertanto il prodotto� va
prescritto solo dopo un’attenta valutazione da parte del
medico sia degli eventuali rischi che dei benefici della terapia.
Non ci sono dati sul passaggio del principio attivo nel latte
materno; l’allattamento è comunque sconsigliato
durante il trattamento.
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Nessuno.
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Occasionalmente può essere avvertita dal paziente una
sensazione di lieve bruciore a seguito dell’instillazione;
tale fenomeno è di breve durata e solitamente scompare con
il proseguimento della terapia.
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Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.
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L’acido N-acetilaspartil-glutammico è
caratterizzato da una attività antiallergica che si
esplica attraverso due attività farmacologiche, sinergiche
ai fini terapeutici:
- inibisce sia la degranulazione di mastociti della mucosa
congiuntivale e la conseguente liberazione di istamina, sia la
sintesi� dei leucotrieni da parte delle cellule immunocompetenti
presenti nella mucosa congiuntivale;
- blocca l’attivazione del complemento impedendo in tal
modo l’amplificazione delle reazioni infiammatorie da cui
deriva il persistere e l’aggravarsi della
sintomatologia.
In applicazione oculare, l’acido N-acetilaspartil
glutammico esercita un effetto locale, prevenendo in questo modo
le reazioni infiammatorie allergiche oculari scatenate dagli
allergeni ( polline, polveri domestiche, ecc. )
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Gli studi� di farmacocinetica oculare hanno evidenziato che,
dopo� penetrazione del collirio a livello della congiuntiva, la
concentrazione del principio attivo rimane elevata per molte
ore.
Nell’uomo Naaxia Sine collirio dopo
instillazione topica congiuntivale viene assorbito a livello
sistemico.
La somministrazione prolungata del farmaco non ha dato luogo a
fenomeni di accumulo.
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Naaxia collirio ha dimostrato di essere ottimamente tollerato
e privo di effetti tossici locali dopo instillazione topica
nell'animale e di essere caratterizzato da una tossicità
sistemica estremamente ridotta anche nel caso delle prove a lungo
termine. Per via orale le DL50 nel ratto e nel topo sono
risultate essere superiori rispettivamente a: 14.000 mg/kg e 1600
mg/kg. Per via i.p., in entrambe le specie, la DL50 è
risultata superiore a 1500 mg/kg. Il farmaco ha inoltre
dimostrato di non possedere potere mutageno e di non influenzare
alcuna fase del ciclo riproduttivo animale (gravidanza,
embriogenesi, fertilità).
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Cloruro di benzalconio, acqua purificata.
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Nessuna nota.
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Il periodo di validità del confezionamento integro,
conservato a temperatura ambiente è di 24 mesi.
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Da usare entro quattro settimane dalla prima apertura.
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Questo collirio è disponibilein un flacone
multidose da 5 ml di polietilene a bassa densità fornito
di un filtro che permette di assorbire, ad ogni instillazione, il
conservante (benzalconio cloruro)� contenuto nel collirio e di
rilasciare gocce di soluzione oftalmica senza conservante.
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Per ottenere un buon funzionamento del sistema, è
importante rispettare le seguenti precauzioni d’uso al
momento della prima instillazione:
1. verificare che l’involucro in materiale plastico
trasparente non sia né aperto né deteriorato.
Strapparlo e liberare il flacone.
2. tenere il flacone in posizione verticale e girare il tappo
a fondo fino a far coincidere i due riferimenti� situati uno alla
base del tappo, l’altro sul corpo del flacone. Il flacone
si troverà così in posizione di funzionamento.
3. con il flacone sempre tenuto in posizione verticale, girare
il tappo per aprire il flacone.
4.� girare il flacone tenendolo tra il pollice e il medio.
5. instillare come un collirio abituale, appoggiando� sulla
base del soffiettocon l’indice; il tempo di
comparsa della goccia è maggiore che con un flacone di
collirio classico.
6. richiudere il flacone dopo ogni utilizzazione.
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CIBA Vision S.r.l.� Via E. Mattei, 17- 30020 Marcon (VE) -
Italia.
Officina di produzione
Laboratoires Tissen S.A. - Rue de la Papyrée 2/6 - 1420
Braine l’Alleud - Belgio
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A.I.C. N. 027032046
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Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica.
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16 Giugno 1998
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Non pertinente.
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