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- [Vedi Indice]1 ml di collirio contiene:
acido spaglumico sale di sodio 49 mg; acido cloridrico o soda q.b. a pH 7,2; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.
Soluzione oftalmica in oftioli monodose da 0,4 ml.
- [Vedi Indice]Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti di natura allergica, acute e croniche. Congiuntiviti primaverili.
Instillare nel sacco congiuntivale di ciascun occhio una goccia di Naaxia collirio 4 volte al dì (adulti e bambini).
Nelle forme stagionali, al fine di ottenere un buon esito terapeutico, si consiglia di iniziare la terapia qualche giorno prima della comparsa dei sintomi e proseguire il trattamento per l'intero periodo stabilito dal Medico, anche in assenza dei sintomi.
Naaxia collirio non deve essere usato in quei pazienti con ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto.
L'uso ripetuto del prodotto può dare origine a fenomeni di ipersensibilità.
Dopo la prima apertura del flaconcino, il prodotto residuo non deve essere riutilizzato.
Da usare una sola volta.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Non sono necessarie particolari precauzioni.
Non risultano conosciute, al momento, particolari interazioni od incompatibilità con altri farmaci.
Dagli studi effettuati nell'animale non è emerso alcun effetto tossico esercitato dall'acido spaglumico, sale di sodio, in gravidanza e sul prodotto del concepimento.
Come per tutti i farmaci è opportuno, durante il primo trimestre di gravidanza, così come durante l'allattamento, limitarne l'uso ai casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
Non sono noti effetti negativi del collirio sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.
Naaxia collirio occasionalmente può dare origine a fenomeni di ipersensibilità.
Un sovradosaggio per instillazione oculare è improbabile perché qualsiasi eccesso di soluzione sarebbe rapidamente espulso dal sacco congiuntivale.
Non esistono rischi di effetti indesiderati dovuti all'ingestione orale accidentale di Naaxia, in quanto, anche l'assunzione del contenuto di un intera confezione (0,4 ml x 30) contiene una quantità di principio attivo largamente al di sotto delle dosi in grado di produrre effetti tossici.
Naaxia monodose collirio è caratterizzato da una attività antiallergica che si esplica attraverso due attività farmacologiche sinergiche ai fini terapeutici:
inibisce sia la degranulazione dei mastociti sensibilizzati e la conseguente liberazione di istamina, sia la sintesi dei leucotrieni da parte delle cellule immunocompetenti presenti nella mucosa congiuntivale;blocca l'attivazione del complemento impedendo in tal modo l'amplificazione delle reazioni infiammatorie allergiche sia nella fase acuta che cronica.
Naaxia collirio esplica pertanto un ruolo determinante nel controllo dei processi infiammatori allergici sia nella fase acuta che cronica.
Naaxia collirio ha un'azione esclusivamente locale, non interferisce pertanto con la funzionalità dei principali organi ed apparati corporei e non esercita effetti negativi a livello dei tessuti e della fisiologia oculare (pressione intraoculare, potere catarattogeno, trofismo).
Gli studi di farmacocinetica umana hanno evidenziato che Naaxia collirio, dopo instillazione topica congiuntivale, non viene assorbito a livello sistemico. La concentrazione congiuntivale massima di acido spaglumico, sale di sodio, si raggiunge, nell'animale, entro i primi 30 minuti con un lento decremento nelle 8 ore successive. Negli altri segmenti oculari (cornea, umor, iride) sono state riscontrate solamente frazioni della dose instillata. La somministrazione prolungata del farmaco non ha dato fenomeni di accumulo.
Naaxia collirio ha dimostrato di essere ottimamente tollerato e privo di effetti tossici locali dopo instillazione topica nell'animale e di essere caratterizzato da una tossicità sistemica estremamente ridotta anche nel caso delle prove a lungo termine. Per via orale la DL50 nel ratto e nel topo sono risultate essere superiori rispettivamente a: 14.000 mg/kg e 1600 mg/kg. Per via i.p., in entrambe le specie, la DL50 è risultata superiore a 1500 mg/kg. Il farmaco ha inoltre dimostrato di non possedere potere mutageno e di non influenzare alcuna fase del ciclo riproduttivo animale (gravidanza, embriogenesi, fertilità).
Acido cloridrico o soda q.b. a pH 7,2; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.
Nessuna accertata.
Il periodo di validità del confezionamento integro, conservato a temperatura ambiente è 3 anni.
Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione del prodotto, è sufficiente conservare la confezione a temperatura ambiente.
30 oftioli monodose da 0,4 ml in plastica atossica
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Rinnovo: 1 agosto 1997.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]-----
1 agosto 1997
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